Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombotische strategie gebaseerd op klinische gebeurtenissen en 4D-CT voor patiënten na TAVR

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie bedoeld om de superieure werkzaamheid van orale antistollingstherapie (OAC) versus dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) te testen bij patiënten na TAVR. Patiënten die een succesvolle TAVR accepteren, worden gerandomiseerd om ofwel de OAC-groep (vitamine-K-antagonisten) of de DAPT-groep (aspirine en clopidogrel) te krijgen gedurende 6 maanden in een verhouding van 1:1. Daarna zullen patiënten uit beide groepen worden behandeld met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers (aspirine). Alle patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om het verschil te testen tussen de netto klinische voordelen en trombose van de kunstklep gediagnosticeerd door 4D-CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle TAVR (VARC 3)
  • Zelfuitzettende prothetische klep
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met indicaties voor antistollingstherapie, zoals atriumfibrilleren;
  • patiënten met indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers, zoals myocardinfarct binnen 1 jaar, percutane coronaire interventie binnen 6 maanden of perifere stentimplantatie binnen 3 maanden;
  • patiënten hebben gelijktijdige PCI nodig tijdens de ziekenhuisopname van de index;
  • patiënten met maagzweren of actieve bloedingen;
  • patiënten met ischemische beroerte of TIA binnen 6 maanden;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van hersenbloeding;
  • patiënten die allergisch zijn voor aspirine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten;
  • patiënten met een creatinineklaring <15 ml/min (Cockcroft-formule) of dialyse nodig hebben;
  • levensverwachting van patiënten minder dan 1 jaar;
  • patiënten die al deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep orale antistollingstherapie
Vitamine-K-antagonisten (warfarine), therapeutische INR: 1,8-2,5
Geneesmiddel: Orale antistollingstherapie
Vitamine-K-antagonisten (warfarine)
Actieve vergelijker: Een enkele antibloedplaatjestherapiegroep
Aspirine, 75-100 mg
Geneesmiddel: Enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers
Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, TIA, perifere arteriële trombose, intracardiale trombose, ernstige bloeding (BARC 3a) en invaliderende/levensbedreigende bloeding (BARC 3b, 3c, 5)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, TIA, perifere arteriële trombose, intracardiale trombose, ernstige bloeding (BARC 3a) en invaliderende/levensbedreigende bloeding (BARC 3b, 3c, 5)
1 jaar
Tarieven van bioprothetische kleptrombose gedetecteerd door 4D-CT
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiale dood
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Myocardinfarct
1 jaar
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, TIA, perifere arteriële trombose, intracardiale trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, TIA, perifere arteriële trombose, intracardiale trombose
1 jaar
Ernstige bloeding (BARC 3a) en invaliderende/levensbedreigende bloeding (BARC 3b, 3c, 5)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige bloeding (BARC 3a) en invaliderende/levensbedreigende bloeding (BARC 3b, 3c, 5)
1 jaar
Lichte bloeding (BRAC 2)
Tijdsspanne: 1 jaar
Lichte bloeding (BRAC 2)
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartinfarct
1 jaar
TIA
Tijdsspanne: 1 jaar
TIA
1 jaar
Perifere arteriële trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Perifere arteriële trombose
1 jaar
Intracardiale trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Intracardiale trombose
1 jaar
Ernstige bloeding (BARC 3a)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige bloeding (BARC 3a)
1 jaar
Invaliderende/levensbedreigende bloeding (BARC 3b,3c,5)
Tijdsspanne: 1 jaar
Invaliderende/levensbedreigende bloeding (BARC 3b,3c,5)
1 jaar
Bloeden (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloeden (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studie directeur: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSC-20220504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren