Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eseményeken és 4D-CT-n alapuló antitrombotikus stratégia a TAVR utáni betegek számára

2023. október 18. frissítette: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja az orális antikoaguláns (OAC) terápia jobb hatékonyságának tesztelése a kettős thrombocyta-gátló kezeléssel (DAPT) szemben a TAVR utáni betegeknél. Azokat a betegeket, akik elfogadják a sikeres TAVR-t, véletlenszerűen besorolják, hogy 1:1 arányban vagy az OAC-csoportot (K-vitamin antagonisták) vagy a DAPT-csoportot (aszpirin és klopidogrél) kapják 6 hónapig. Ezt követően mindkét csoportba tartozó betegeket egyszeri thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel (aszpirin) kezelik. Minden beteget 1 évig követnek, hogy megvizsgálják a nettó klinikai előnyök és a 4D-CT által diagnosztizált protézisbillentyű trombózis közötti különbséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

650

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeres TAVR (VARC 3)
  • Öntáguló protézis szelep
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél véralvadásgátló terápia javallatok, például pitvarfibrilláció;
  • olyan betegek, akiknél kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia javallat van, például szívinfarktus 1 éven belül, perkután koszorúér beavatkozás 6 hónapon belül vagy perifériás artéria stent beültetése 3 hónapon belül;
  • a betegeknek egyidejű PCI-re van szükségük az index-hospitálás során;
  • peptikus fekélyben vagy aktív vérzésben szenvedő betegek;
  • 6 hónapon belül ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek;
  • olyan betegek, akiknek anamnézisében agyvérzés szerepel;
  • aszpirinre, klopidogrelre vagy K-vitamin antagonistákra allergiás betegek;
  • olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <15 ml/perc (Cockcroft-formula) vagy dialízisre szorulnak;
  • a betegek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
  • olyan betegek, akik már részt vettek más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális antikoaguláns terápiás csoport
K-vitamin antagonisták (warfarin), terápiás INR: 1,8-2,5
Drog: Orális antikoaguláns terápia
K-vitamin antagonisták (warfarin)
Aktív összehasonlító: Egyetlen trombocita-ellenes terápiás csoport
Aszpirin, 75-100 mg
Drog: Egyszeri trombocita-ellenes terápia
Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett halálozás, szívinfarktus, stroke, TIA, perifériás artériás trombózis, intracardialis trombózis, súlyos vérzés (BARC 3a) és rokkantságot okozó/életveszélyes vérzés (BARC 3b, 3c, 5)
Időkeret: 1 év
Összetett halálozás, szívinfarktus, stroke, TIA, perifériás artériás trombózis, intracardialis trombózis, súlyos vérzés (BARC 3a) és rokkantságot okozó/életveszélyes vérzés (BARC 3b, 3c, 5)
1 év
A 4D-CT-vel kimutatott bioprotézis billentyű trombózis aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál
Időkeret: 1 év
Szívhalál
1 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
Minden ok miatti halálozás
1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
Miokardiális infarktus
1 év
Összetett halálozás, szívinfarktus, stroke, TIA, perifériás artériás trombózis, intrakardiális trombózis
Időkeret: 1 év
Összetett halálozás, szívinfarktus, stroke, TIA, perifériás artériás trombózis, intrakardiális trombózis
1 év
Súlyos vérzés (BARC 3a) és rokkantságot okozó/életveszélyes vérzés (BARC 3b, 3c, 5)
Időkeret: 1 év
Súlyos vérzés (BARC 3a) és rokkantságot okozó/életveszélyes vérzés (BARC 3b, 3c, 5)
1 év
Kisebb vérzés (BRAC 2)
Időkeret: 1 év
Kisebb vérzés (BRAC 2)
1 év
Stroke
Időkeret: 1 év
Stroke
1 év
TIA
Időkeret: 1 év
TIA
1 év
Perifériás artériás trombózis
Időkeret: 1 év
Perifériás artériás trombózis
1 év
Intrakardiális trombózis
Időkeret: 1 év
Intrakardiális trombózis
1 év
Súlyos vérzés (BARC 3a)
Időkeret: 1 év
Súlyos vérzés (BARC 3a)
1 év
Fogyatékosságot okozó/életveszélyes vérzés (BARC 3b,3c,5)
Időkeret: 1 év
Fogyatékosságot okozó/életveszélyes vérzés (BARC 3b,3c,5)
1 év
Vérzés (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Időkeret: 1 év
Vérzés (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSC-20220504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel