臨床事象に基づく抗血栓戦略と TAVR 後の患者に対する 4D-CT
2023年10月18日 更新者：Yongjian Wu, MD, PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
これは、TAVR 後の患者における経口抗凝固療法 (OAC) 療法と二重抗血小板療法 (DAPT) の優れた有効性をテストすることを目的とした多施設非盲検無作為対照試験です。
成功した TAVR を受け入れる患者は、1:1 の比率で 6 か月間、OAC グループ (ビタミン K 拮抗薬) または DAPT グループ (アスピリンとクロピドグレル) のいずれかを受け取るように無作為化されます。
その後、両方のグループの患者は、単一の抗血小板療法（アスピリン）で治療されます。
すべての患者を1年間追跡し、正味の臨床的利益と4D-CTによって診断された人工弁血栓症との違いをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
650
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongjian Wu, MD,PhD
- 電話番号：+86 13701387189
- メール：yongjianwu_nccd@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunqing Ye, Master
- 電話番号：+86 13699282532
- メール：judia8510@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Yongjian Wu, MD, PhD
- 電話番号：+86 13701387189
- メール：yongjianwu_nccd@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成功した TAVR (VARC 3)
- 自己拡張型人工弁
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 心房細動などの抗凝固療法の適応がある患者;
- 1年以内の心筋梗塞、6ヶ月以内の経皮的冠動脈インターベンション、または3ヶ月以内の末梢動脈ステント留置など、二重抗血小板療法の適応がある患者;
- 患者は、インデックス入院中に付随する PCI を必要とします。
- 消化性潰瘍または活発な出血のある患者;
- -6か月以内に虚血性脳卒中またはTIAの患者;
- 脳出血の病歴のある患者;
- アスピリン、クロピドグレル、またはビタミン K 拮抗薬にアレルギーのある患者;
- -クレアチニンクリアランス率が15ml /分未満の患者（Cockcroft式）または透析が必要;
- -患者の平均余命は1年未満;
- すでに他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口抗凝固療法グループ
ビタミン K アンタゴニスト (ワルファリン)、治療効果のある INR: 1.8-2.5
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ビタミンK拮抗薬（ワルファリン）
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アクティブコンパレータ：単一抗血小板療法群
アスピリン、75-100mg
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アスピリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、末梢動脈血栓症、心臓内血栓症、大出血（BARC 3a）、および身体障害を引き起こす/生命を脅かす出血（BARC 3b、3c、5）の複合値
時間枠：1年
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、末梢動脈血栓症、心臓内血栓症、大出血（BARC 3a）、および身体障害を引き起こす/生命を脅かす出血（BARC 3b、3c、5）の複合値
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1年
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4D-CT で検出される生体弁血栓症の発生率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：1年
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心臓死
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1年
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全死因死亡
時間枠：1年
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全死因死亡
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1年
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心筋梗塞
時間枠：1年
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心筋梗塞
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1年
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、末梢動脈血栓症、心内血栓症の複合体
時間枠：1年
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、末梢動脈血栓症、心内血栓症の複合体
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1年
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大出血 (BARC 3a)、および生活に支障をきたす/生命を脅かす出血 (BARC 3b、3c、5)
時間枠：1年
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大出血 (BARC 3a)、および生活に支障をきたす/生命を脅かす出血 (BARC 3b、3c、5)
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1年
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軽度の出血 (BRAC 2)
時間枠：1年
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軽度の出血 (BRAC 2)
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1年
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脳卒中
時間枠：1年
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脳卒中
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1年
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TIA
時間枠：1年
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TIA
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1年
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末梢動脈血栓症
時間枠：1年
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末梢動脈血栓症
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1年
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心臓内血栓症
時間枠：1年
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心臓内血栓症
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1年
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大出血 (BARC 3a)
時間枠：1年
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大出血 (BARC 3a)
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1年
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身体障害を伴う/生命を脅かす出血 (BARC 3b、3c、5)
時間枠：1年
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身体障害を伴う/生命を脅かす出血 (BARC 3b、3c、5)
|
1年
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出血 (BRAC 1、2、3a-c、5)
時間枠：1年
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出血 (BRAC 1、2、3a-c、5)
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yongjian Wu, MD,PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：Yunqing Ye, Master、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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