Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitrombotisk strategi baserad på kliniska händelser och 4D-CT för patienter efter TAVR

18 oktober 2023 uppdaterad av: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie avsedd att testa den överlägsna effekten av oral antikoagulationsbehandling (OAC) jämfört med dubbel trombocytbehandling (DAPT) hos patienter efter TAVR. Patienter som accepterar framgångsrik TAVR kommer att randomiseras till att få antingen OAC-gruppen (Vitamin-K-antagonister) eller DAPT-gruppen (aspirin och klopidogrel) i 6 månader i förhållandet 1:1. Efter det kommer patienter från båda grupperna att behandlas med singelhämmande trombocytbehandling (aspirin). Alla patienter kommer att följas i 1 år för att testa skillnaden mellan netto kliniska fördelar och protesklafftrombos diagnostiserad med 4D-CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

650

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik TAVR (VARC 3)
  • Självexpanderande protesventil
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas

Exklusions kriterier:

  • patienter med indikationer för antikoagulationsterapi, såsom förmaksflimmer;
  • patienter med indikationer för dubbel trombocythämmande behandling, såsom hjärtinfarkt inom 1 år, perkutan kranskärlsintervention inom 6 månader, eller perifer artär stentimplantation inom 3 månader;
  • patienter behöver samtidigt PCI under index sjukhusvistelse;
  • patienter med magsår eller aktiv blödning;
  • patienter med ischemisk stroke eller TIA inom 6 månader;
  • patienter med en historia av hjärnblödning;
  • patienter som är allergiska mot aspirin, klopidogrel eller vitamin-K-antagonister;
  • patienter med kreatininclearance-hastighet <15 ml/min (Cockcroft-formel) eller behöver dialys;
  • patienternas förväntade livslängd mindre än 1 år;
  • patienter som redan deltagit i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för oral antikoagulationsterapi
Vitamin-K-antagonister (warfarin), terapeutisk INR: 1,8-2,5
Läkemedel: Oral antikoagulationsbehandling
Vitamin-K-antagonister (warfarin)
Aktiv komparator: Enstaka trombocythämmande terapigrupp
Aspirin, 75-100mg
Läkemedel: Enstaka trombocythämmande behandling
Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, TIA, perifer artärtrombos, intrakardiell trombos, större blödningar (BARC 3a) och invalidiserande/livshotande blödningar (BARC 3b,3c,5)
Tidsram: 1 år
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, TIA, perifer artärtrombos, intrakardiell trombos, större blödningar (BARC 3a) och invalidiserande/livshotande blödningar (BARC 3b,3c,5)
1 år
Frekvenser av bioprotesklafftrombos detekterade med 4D-CT
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd
1 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Dödlighet av alla orsaker
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
Hjärtinfarkt
1 år
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, TIA, perifer artär trombos, intrakardial trombos
Tidsram: 1 år
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, TIA, perifer artär trombos, intrakardial trombos
1 år
Stor blödning (BARC 3a) och invalidiserande/livshotande blödning (BARC 3b,3c,5)
Tidsram: 1 år
Stor blödning (BARC 3a) och invalidiserande/livshotande blödning (BARC 3b,3c,5)
1 år
Mindre blödning (BRAC 2)
Tidsram: 1 år
Mindre blödning (BRAC 2)
1 år
Stroke
Tidsram: 1 år
Stroke
1 år
TIA
Tidsram: 1 år
TIA
1 år
Perifer artär trombos
Tidsram: 1 år
Perifer artär trombos
1 år
Intrakardial trombos
Tidsram: 1 år
Intrakardial trombos
1 år
Stor blödning (BARC 3a)
Tidsram: 1 år
Stor blödning (BARC 3a)
1 år
Invalidiserande/livshotande blödning (BARC 3b,3c,5)
Tidsram: 1 år
Invalidiserande/livshotande blödning (BARC 3b,3c,5)
1 år
Blödning (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Tidsram: 1 år
Blödning (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Studiestol: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studierektor: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSC-20220504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral antikoagulationsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera