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Stratégie antithrombotique basée sur les événements cliniques et 4D-CT pour les patients après TAVR

18 octobre 2023 mis à jour par: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Il s'agit d'une étude contrôlée multicentrique, ouverte et randomisée destinée à tester l'efficacité supérieure de l'anticoagulation orale (OAC) par rapport à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) chez les patients après TAVR. Les patients qui acceptent le TAVR avec succès seront randomisés pour recevoir soit le groupe OAC (antagonistes de la vitamine K) soit le groupe DAPT (aspirine et clopidogrel) pendant 6 mois selon un rapport 1:1. Après cela, les patients des deux groupes seront traités avec un seul traitement antiplaquettaire (aspirine). Tous les patients seront suivis pendant 1 an pour tester la différence entre les avantages cliniques nets et la thrombose de la valve prothétique diagnostiquée par 4D-CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yunqing Ye, Master
  • Numéro de téléphone: +86 13699282532
  • E-mail: judia8510@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TAVR réussi (VARC 3)
  • Valve prothétique auto-expansible
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des indications pour un traitement anticoagulant, comme la fibrillation auriculaire ;
  • les patients ayant des indications de double traitement antiplaquettaire, comme un infarctus du myocarde dans l'année, une intervention coronarienne percutanée dans les 6 mois ou l'implantation d'un stent artériel périphérique dans les 3 mois ;
  • les patients ont besoin d'une ICP concomitante pendant l'hospitalisation index ;
  • les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux ou d'hémorragies actives ;
  • les patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT dans les 6 mois ;
  • patients ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale;
  • les patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel ou aux antagonistes de la vitamine K ;
  • les patients avec un taux de clairance de la créatinine <15 ml/min (formule de Cockcroft) ou nécessitant une dialyse ;
  • espérance de vie des patients inférieure à 1 an ;
  • patients ayant déjà participé à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'anticoagulation orale
Antagonistes de la vitamine K (warfarine), INR thérapeutique : 1,8-2,5
Médicament: Traitement anticoagulant oral
Antagonistes de la vitamine K (warfarine)
Comparateur actif: Groupe de thérapie antiplaquettaire unique
Aspirine, 75-100mg
Médicament: Thérapie antiplaquettaire unique
Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, thrombose artérielle périphérique, thrombose intracardiaque, hémorragie majeure (BARC 3a) et hémorragie invalidante/menaçant le pronostic vital (BARC 3b, 3c, 5)
Délai: 1 an
Un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, thrombose artérielle périphérique, thrombose intracardiaque, hémorragie majeure (BARC 3a) et hémorragie invalidante/menaçant le pronostic vital (BARC 3b, 3c, 5)
1 an
Taux de thrombose valvulaire bioprothétique détectée par 4D-CT
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 1 an
Mort cardiaque
1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes confondues
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Infarctus du myocarde
1 an
Un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, thrombose artérielle périphérique, thrombose intracardiaque
Délai: 1 an
Un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, thrombose artérielle périphérique, thrombose intracardiaque
1 an
Hémorragie majeure (BARC 3a) et hémorragie invalidante/menaçant le pronostic vital (BARC 3b, 3c, 5)
Délai: 1 an
Hémorragie majeure (BARC 3a) et hémorragie invalidante/menaçant le pronostic vital (BARC 3b, 3c, 5)
1 an
Saignement mineur (BRAC 2)
Délai: 1 an
Saignement mineur (BRAC 2)
1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
Accident vasculaire cérébral
1 an
AIT
Délai: 1 an
AIT
1 an
Thrombose de l'artère périphérique
Délai: 1 an
Thrombose de l'artère périphérique
1 an
Thrombose intracardiaque
Délai: 1 an
Thrombose intracardiaque
1 an
Saignement majeur (BARC 3a)
Délai: 1 an
Saignement majeur (BARC 3a)
1 an
Hémorragie invalidante/menaçant le pronostic vital (BARC 3b, 3c, 5)
Délai: 1 an
Hémorragie invalidante/menaçant le pronostic vital (BARC 3b, 3c, 5)
1 an
Saignement (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Délai: 1 an
Saignement (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSC-20220504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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