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Estrategia antitrombótica basada en eventos clínicos y 4D-CT para pacientes después de TAVR

18 de octubre de 2023 actualizado por: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado destinado a probar la eficacia superior de la terapia de anticoagulación oral (OAC) versus la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) en pacientes después de TAVR. Los pacientes que acepten TAVR con éxito serán aleatorizados para recibir el grupo OAC (antagonistas de la vitamina K) o el grupo DAPT (aspirina y clopidogrel) durante 6 meses en una proporción de 1:1. Después de eso, los pacientes de ambos grupos serán tratados con terapia antiplaquetaria única (aspirina). Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año para probar la diferencia entre los beneficios clínicos netos y la trombosis de la válvula protésica diagnosticada por 4D-CT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunqing Ye, Master
  • Número de teléfono: +86 13699282532
  • Correo electrónico: judia8510@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TAVR exitoso (VARC 3)
  • Válvula protésica autoexpandible
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con indicaciones de terapia anticoagulante, como fibrilación auricular;
  • pacientes con indicaciones para terapia antiplaquetaria doble, como infarto de miocardio dentro de 1 año, intervención coronaria percutánea dentro de 6 meses o implantación de stent arterial periférico dentro de 3 meses;
  • los pacientes necesitan PCI concomitante durante la hospitalización índice;
  • pacientes con úlceras pépticas o sangrado activo;
  • pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o AIT dentro de los 6 meses;
  • pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral;
  • pacientes alérgicos a la aspirina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K;
  • pacientes con aclaramiento de creatinina <15 ml/min (fórmula de Cockcroft) o que necesiten diálisis;
  • esperanza de vida de los pacientes inferior a 1 año;
  • pacientes que ya participaron en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de anticoagulación oral
Antagonistas de la vitamina K (warfarina), INR terapéutico: 1,8-2,5
Droga: Terapia de anticoagulación oral
Antagonistas de la vitamina K (warfarina)
Comparador activo: Grupo de terapia antiplaquetaria única
Aspirina, 75-100 mg
Droga: Terapia antiplaquetaria única
Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, AIT, trombosis arterial periférica, trombosis intracardíaca, hemorragia grave (BARC 3a) y hemorragia incapacitante/que amenaza la vida (BARC 3b, 3c, 5)
Periodo de tiempo: 1 año
Una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, AIT, trombosis arterial periférica, trombosis intracardíaca, hemorragia grave (BARC 3a) y hemorragia incapacitante/que amenaza la vida (BARC 3b, 3c, 5)
1 año
Tasas de trombosis de válvula bioprotésica detectada por 4D-CT
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardiaca
1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por cualquier causa
1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
Infarto de miocardio
1 año
Un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, AIT, trombosis arterial periférica, trombosis intracardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, AIT, trombosis arterial periférica, trombosis intracardíaca
1 año
Sangrado mayor (BARC 3a) y sangrado incapacitante/potencialmente mortal (BARC 3b,3c,5)
Periodo de tiempo: 1 año
Sangrado mayor (BARC 3a) y sangrado incapacitante/potencialmente mortal (BARC 3b,3c,5)
1 año
Sangrado menor (BRAC 2)
Periodo de tiempo: 1 año
Sangrado menor (BRAC 2)
1 año
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
Ataque
1 año
AIT
Periodo de tiempo: 1 año
AIT
1 año
Trombosis arterial periférica
Periodo de tiempo: 1 año
Trombosis arterial periférica
1 año
Trombosis intracardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Trombosis intracardíaca
1 año
Sangrado mayor (BARC 3a)
Periodo de tiempo: 1 año
Sangrado mayor (BARC 3a)
1 año
Sangrado incapacitante/potencialmente mortal (BARC 3b,3c,5)
Periodo de tiempo: 1 año
Sangrado incapacitante/potencialmente mortal (BARC 3b,3c,5)
1 año
Sangrado (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Periodo de tiempo: 1 año
Sangrado (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Silla de estudio: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Director de estudio: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSC-20220504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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