饮用天然碳酸矿泉水对功能性便秘受试者胃肠道转运和肠道微生物群的影响：一项随机、安慰剂对照的先导试验
2026年2月12日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
功能性便秘 (FC) 是一种常见病症，与衰老、较低的社会经济地位、低体力活动以及纤维、水和镁摄入量减少有关。
不同的研究报告了摄入含有高含量碳酸氢盐、钙或镁的超矿泉水与改善胃肠道传输之间的正相关关系。
有证据表明，镁和硫酸盐都具有通便作用。
然而，其他矿物的影响很少。
已经描述了解释肠道微生物群如何影响胃肠道转运的不同机制。
具体而言，对于 FC 患者，重要的是要了解其肠道微生物群的特殊性，并了解摄入高矿物质水（一种天然矿物质来源）是否可以对肠道微生物群产生积极影响。
本随机安慰剂对照试点试验的目的是首次评估碳酸矿泉水消耗对胃肠道转运和 FC 受试者肠道微生物群的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 具有功能性便秘诊断标准，根据罗马IV标准
- 筛查访视前 3 天未使用任何泻药
- 每天饮用 1.0 ± 0.5 L 的水
- 接受并签署同意书
排除标准：
- 可能干扰研究参数评估的治疗或疾病（当前或既往）
- 在招募访问前的 3 个月内服用抗生素
- 服用可能对胃肠道产生影响的补充剂和任何富含或提供的食物，特别是对肠道运输、消化舒适、气体产生、招募访问前 30 天内腹痛的发生（这些产品将在学习期间也被禁止）
- 受试者每天饮酒超过 3 杯葡萄酒，或每天 2 杯啤酒，或每天 1 杯烈性酒
- 受试者每天喝咖啡超过 5 杯
- 由于器质性或解剖学原因导致便秘的受试者（先天性巨结肠、甲状腺功能减退症、智力缺陷、精神疾病、神经系统异常、结肠或肛门手术史、结直肠癌、贫血等）
- 受试者有当前胃肠道病理或病史，如十二指肠溃疡、慢性结肠炎或胃肠道慢性炎症性疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、乳糜泻或肠易激综合征
- 受试者有消化道手术史
- 受试者在招募访问前的两个月内接受过手术
- 受试者接受过减肥手术
- 肾脏疾病（肾功能不全等）或心血管疾病（心脏功能不全...）、呼吸系统疾病、神经系统疾病的病史
- 在招聘访问前的最后 3 个月内参加过减肥计划（体重减轻 5-10%）
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 在研究期间服用镁、维生素或其他矿物质的补充剂
- 在研究期间摄入给定水以外的其他碳酸矿泉水。
- 怀孕
- 在招募访问前的最后 30 天内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳酸天然矿泉水
参与者在为期4周的研究期间，每日饮用1000毫升天然含气矿泉水。
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参与者每日饮用1000毫升天然含气矿泉水，持续4周，分为四份：早餐前、午餐前30分钟、下午期间以及晚餐前30分钟。
若参与者希望额外饮水，研究调查员将提供低矿物质水，且该措施在研究的两个组别中保持一致。
参与者通过电子表格记录每周的总饮水量。
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安慰剂比较：低矿物质水
参与者在为期4周的研究期间每天饮用1000毫升低矿物质水。
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参与者每天饮用1000毫升低矿物质水，持续4周，分为四份：早餐前、午餐前30分钟、下午期间以及晚餐前30分钟。
若参与者希望额外饮水，研究调查员将提供饮用水，且两个研究组均仅提供低矿物质水。
参与者需通过电子表格记录每周总饮水量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和对照组在胃肠道传输从基线到随访结束（4 周）变化方面的差异。
大体时间：4周
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胃肠道传输的变化通过以下两项罗马 IV 标准的综合评分定义为反应受试者的百分比来衡量：大便次数≥ 4 次或每周增加 2 次大便，大便稠度小于 25% 的块状至硬便.
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组和对照组在粪便稠度从基线到随访结束（4 周）变化方面的差异。
大体时间：4周
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使用布里斯托尔量表测量粪便稠度的变化。
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4周
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干预组和对照组便秘症状从基线到随访结束（4周）变化的差异。
大体时间：4周
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使用经过验证的 PAC-SYM 问卷测量便秘症状的变化。
PAC-SYM 是一份包含 12 个项目的自填问卷，用于测量便秘患者过去 2 周内症状的严重程度。
葡萄牙 PAC-SYM 的文化适应和语言验证由 Mapi Research 执行。
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4周
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干预组和对照组在从基线到随访结束（4 周）的便秘生活质量变化方面的差异。
大体时间：4周
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使用经过验证的 PAC-QOL 问卷测量便秘生活质量的变化。
PAC-QOL 问卷是一份包含 28 个项目的自填式问卷，用于测量慢性便秘患者与健康相关的生活质量（过去 2 周内）。
葡萄牙 PAC-QOL 的文化适应和语言验证由 Mapi Research Trust 执行。
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4周
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干预组和对照组在感知压力量表从基线到随访结束（4 周）变化方面的差异。
大体时间：4周
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使用经过验证的感知压力量表问卷测量便秘感知压力量表的变化。
将使用经过验证的具有 13 个项目的感知压力量表 (PSS) 自填问卷来衡量受访者在上个月的感知压力（葡萄牙语版本保留 14 个原始项目中的 13 个）。
PSS问卷已被证明具有内部一致性、可重复性、有效性和敏感性。
葡萄牙 PSS 的文化适应和语言验证由 Pais-Ribeiro & Marques (2009) 实施。
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4周
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干预组和对照组在肠道微生物群从基线到随访结束（4 周）变化方面的差异。
大体时间：4周
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将从粪便样本中提取细菌 DNA。
16SRNA基因将通过下一代测序（NGS）进行测序。
所有已鉴定的细菌门、属和种将以百分比表示。
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4周
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干预组和对照组在短链脂肪酸谱从基线到随访结束（4 周）变化方面的差异。
大体时间：4周
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通过干预前后短链脂肪酸粪便浓度评估的短链脂肪酸谱变化。
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4周
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干预组和对照组之间从基线到随访结束（4 周）的矿物质尿排泄变化的差异。
大体时间：4周
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干预前后通过 K+、Na+、Mg2+ 和 Ca2+ 排泄评估的矿物质尿排泄变化。
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4周
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干预组和对照组尿液 pH 从基线到随访结束（4 周）变化的差异。
大体时间：4周
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通过干预前后的尿液 pH 值评估尿液 pH 值的变化。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：4周
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任何不良事件的登记。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：André Rosário, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- 研究主任：Inês Mota、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- 首席研究员：Conceição Calhau, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (实际的)
2023年10月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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