Effekten av forbruk av naturlig kullsyreholdig mineralvann på gastrointestinal transitt og på tarmmikrobiota hos personer med funksjonell obstipasjon: En randomisert, placebokontrollert pilotforsøk
12. februar 2026 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa
Funksjonell obstipasjon (FC) er en vanlig tilstand forbundet med aldring, lavere sosioøkonomisk status, lav fysisk aktivitet og også med redusert fiber-, vann- og magnesiuminntak.
Ulike studier har rapportert en positiv sammenheng mellom inntak av hypermineralvann som inneholder et høyt innhold av bikarbonat, kalsium eller magnesium, og forbedring av gastrointestinal transitt.
Det er bevis på at magnesium og sulfat, begge individuelt, har en avføringsvirkning.
Påvirkningen av andre mineraler er imidlertid liten.
Det har blitt beskrevet forskjellige mekanismer som forklarer hvordan tarmmikrobiota påvirker gastrointestinal transitt.
Spesielt hos FC-pasienter er det viktig å forstå de spesielle egenskapene til deres tarmmikrobiota og forstå om inntak av hypermineralvann, en naturlig kilde til mineraler, kan modifisere tarmmikrobiotaen positivt.
Målet med den nåværende randomiserte placebokontrollerte pilotstudien er å evaluere, for første gang, effekten av forbruket av kullsyreholdig mineralvann i gastrointestinal transitt og i tarmmikrobiotaen til forsøkspersoner med FC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70
- Å ha funksjonelle diagnosekriterier for obstipasjon, i henhold til Roma IV-kriteriene
- Ikke bruker avføringsmiddel i 3 dager før screeningbesøk
- Drikker 1,0 ± 0,5 L vann per dag
- Godta og signere samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Behandling eller sykdom (nåværende eller tidligere) som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne
- Tar antibiotika i de 3 månedene før rekrutteringsbesøket
- Inntak av kosttilskudd og all mat som er beriket eller presentert som inneholder bakterier eller gjær som kan ha en effekt på mage-tarmkanalen, spesielt på tarmtransport, fordøyelseskomfort, gassproduksjon, forekomst av magesmerter i løpet av de 30 dagene før rekrutteringsbesøket (disse produktene vil også utestengt i studieperioden)
- Person som har et alkoholforbruk på mer enn 3 glass vin om dagen, eller 2 glass øl om dagen, eller 1 glass sterk brennevin om dagen
- Person som har et kaffeforbruk på mer enn 5 kopper per dag
- Person med forstoppelse som kan tilskrives en organisk eller anatomisk årsak (Hirschsprungs sykdom, hypotyreose, mental mangel, psykiatrisk sykdom, nevrologiske abnormiteter, historie med operasjon av tykktarm eller anus, tykktarmskreft, anemi, etc.)
- Person med en historie med gjeldende gastrointestinal patologi eller lidelse som duodenalsår, kronisk kolitt eller kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki eller irritabel tarmsyndrom
- Person som har en historie med operasjon av fordøyelseskanalen
- Person som har gjennomgått operasjon i løpet av de to månedene før rekrutteringsbesøket
- Person som har gjennomgått fedmekirurgi
- Anamnese med nyresykdom (nyresvikt etc.) eller kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt...), luftveissykdom, nevrale sykdom
- Å ha deltatt i et vekttapsprogram (med 5-10 % vekt) de siste 3 månedene før rekrutteringsbesøket
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Tar tilskudd av magnesium, vitaminer eller andre mineraler i løpet av studieperioden
- Inntak av annet kullsyreholdig mineralvann utover gitt vann, i løpet av studieperioden.
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før rekrutteringsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kullsyreholdig naturlig mineralvann
Deltakerne konsumerer 1000 mL per dag av naturlig kullsyreholdig mineralvann gjennom hele 4-ukers studieperioden.
|
Deltakere inntar 1000 mL per dag av naturlig kullsyreholdig mineralvann i 4 uker, fordelt på fire porsjoner: før frokost, 30 minutter før lunsj, om ettermiddagen og 30 minutter før middag.
Eventuelt tilleggsvanninntak, om ønskelig, tilbys av studielederne og består utelukkende av lav-mineralvann i begge studiegruppene.
Deltakerne registrerer sitt totale ukentlige vannforbruk ved hjelp av et elektronisk skjema.
|
|
Placebo komparator: Mineralvann med lavt mineralinnhold
Deltakerne konsumerer 1000 mL per dag av vann med lavt mineralinnhold gjennom hele 4-ukers studieperioden.
|
Deltakerne konsumerer 1000 mL per dag av vann med lavt mineralinnhold i 4 uker, fordelt på fire porsjoner: før frokost, 30 minutter før lunsj, om ettermiddagen og 30 minutter før middag.
Eventuelt ekstra vanninntak, om ønskelig, tilbys av studiens forskere og består utelukkende av vann med lavt mineralinnhold i begge studiearmene.
Deltakerne registrerer sin totale ukentlige vannforbruk ved hjelp av et elektronisk skjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i gastrointestinal transitt fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gastrointestinal transitt målt ved prosentandelen av responderende personer definert som en sammensatt poengsum av de to følgende Roma IV-kriteriene: antall avføring ≥ 4 eller en økning på 2 avføringer/uke og avføringskonsistens med mindre enn 25 % av klumpete til hard avføring .
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i avføringskonsistens fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i avføringskonsistens målt med Bristol-skala.
|
4 uker
|
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i obstipasjonssymptomer fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i forstoppelsessymptomer målt ved hjelp av et validert PAC-SYM spørreskjema.
PAC-SYM er et 12-elements, selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene de siste 2 ukene hos pasienter med forstoppelse.
Kulturell tilpasning og språklig validering av PAC-SYM for Portugal ble utført av Mapi Research.
|
4 uker
|
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i forstoppelse Livskvalitet fra baseline til avsluttet oppfølging (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i forstoppelse Livskvalitet målt ved hjelp av et validert PAC-QOL spørreskjema.
PAC-QOL spørreskjema er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (i løpet av de siste 2 ukene) hos pasienter med kronisk forstoppelse.
Kulturell tilpasning og språklig validering av PAC-QOL for Portugal ble utført av Mapi Research Trust.
|
4 uker
|
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen i Perceived Stress Scale fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i forstoppelse Perceived Stress Scale målt ved hjelp av et validert Perceived Stress Scale spørreskjema.
Et validert PSS (Perceived Stress Scale) selvadministrert spørreskjema med 13 elementer vil bli brukt for å måle opplevd stress hos respondenter i løpet av den siste måneden (portugisisk versjon beholder 13 av de 14 originale elementene).
PSS-spørreskjemaet har vist seg å ha intern konsistens, reproduserbarhet, validitet og sensitivitet.
Kulturell tilpasning og språklig validering av PSS for Portugal ble implementert av Pais-Ribeiro & Marques (2009).
|
4 uker
|
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i tarmmikrobiota fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Bakterie-DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver.
16SRNA-genet vil bli sekvensert ved neste generasjons sekvensering (NGS).
Alle identifiserte bakteriefyla, slekter og arter vil bli uttrykt i prosent.
|
4 uker
|
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen i kortkjedet fettsyreprofilering fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kortkjedede fettsyreprofilering evaluert av feceskonsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer før og etter intervensjon.
|
4 uker
|
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i urinutskillelse av mineraler fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i urinutskillelse av mineraler evaluert ved K+, Na+, Mg2+ og Ca2+ utskillelse før og etter intervensjon.
|
4 uker
|
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring i urin pH fra baseline til slutten av oppfølgingen (4 uker).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i urin pH evaluert av urin pH før og etter intervensjon.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Registrering av eventuelle uønskede hendelser.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studieleder: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Hovedetterforsker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MineralWaterGut
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli offentliggjort fordi etikkomiteen har begrenset bruken til det godkjente forskningsprosjektet.
Imidlertid kan anonymiserte deldatasett eller sammenfattede data bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .