Het effect van de consumptie van natuurlijk koolzuurhoudend mineraalwater op de gastro-intestinale doorvoer en op de darmmicrobiota bij proefpersonen met functionele constipatie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotproef
12 februari 2026 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa
Functionele constipatie (FC) is een veelvoorkomende aandoening die gepaard gaat met veroudering, een lagere sociaaleconomische status, weinig lichaamsbeweging en ook met een verminderde inname van vezels, water en magnesium.
Verschillende onderzoeken hebben een positief verband aangetoond tussen de inname van hypermineraalwater met een hoog gehalte aan bicarbonaat, calcium of magnesium en de verbetering van de gastro-intestinale transit.
Er zijn aanwijzingen dat magnesium en sulfaat, beide afzonderlijk, een laxerende werking hebben.
De impact van andere mineralen is echter schaars.
Er zijn verschillende mechanismen beschreven die verklaren hoe de darmflora de gastro-intestinale doorvoer beïnvloedt.
Met name bij FC-patiënten is het belangrijk om de bijzonderheden van hun darmmicrobiota te begrijpen en te begrijpen of de inname van hypermineraalwater, een natuurlijke bron van mineralen, de darmmicrobiota positief kan wijzigen.
Het doel van de huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie is om voor het eerst het effect te evalueren van de consumptie van koolzuurhoudend mineraalwater in de gastro-intestinale doorvoer en in de darmmicrobiota van proefpersonen met FC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Diagnosecriteria voor functionele constipatie hebben, volgens de Rome IV-criteria
- 3 dagen voor het screeningsbezoek geen laxeermiddel gebruikt
- 1,0 ± 0,5 L water per dag drinken
- Accepteer en onderteken de toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling of ziekte (huidig of verleden) die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters zal verstoren
- Antibiotica gebruiken in de 3 maanden voorafgaand aan het wervingsbezoek
- Inname van supplementen en elk voedsel dat verrijkt of gepresenteerd is en bacteriën of gisten bevat die een effect kunnen hebben op het maagdarmkanaal, met name op de darmtransit, het spijsverteringscomfort, de gasproductie, het optreden van buikpijn in de 30 dagen voorafgaand aan het rekruteringsbezoek (deze producten zullen ook verboden worden tijdens de studieperiode)
- Proefpersoon met een alcoholconsumptie van meer dan 3 glazen wijn per dag, of 2 glazen bier per dag, of 1 glas sterke drank per dag
- Onderwerp met een koffieconsumptie van meer dan 5 kopjes per dag
- Onderwerp met constipatie toe te schrijven aan een organische of anatomische oorzaak (ziekte van Hirschsprung, hypothyreoïdie, mentale deficiëntie, psychiatrische ziekte, neurologische afwijkingen, geschiedenis van de operatie van de dikke darm of anus, colorectale kanker, bloedarmoede, enz.)
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van huidige gastro-intestinale pathologie of stoornis zoals duodenumzweer, chronische colitis of chronische ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), coeliakie of syndroom prikkelbare darm
- Onderwerp met een geschiedenis van de werking van het spijsverteringskanaal
- Proefpersoon die een operatie heeft ondergaan in de twee maanden voorafgaand aan het wervingsbezoek
- Proefpersoon die een bariatrische operatie heeft ondergaan
- Voorgeschiedenis van nierziekte (nierinsufficiëntie etc.) of cardiovasculaire ziekte (hartinsufficiëntie...), luchtwegaandoeningen, neurale aandoeningen
- Deelgenomen hebben aan een programma voor gewichtsverlies (met een gewicht van 5-10%) verlies in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het wervingsbezoek
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Inname van supplementen van magnesium, vitamines of andere mineralen tijdens de studieperiode
- Inname van ander koolzuurhoudend mineraalwater dan het gegeven water tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het wervingsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolzuurhoudend Natuurlijk Mineraalwater
Deelnemers consumeren gedurende de 4 weken durende studieperiode 1000 mL per dag van natuurlijk koolzuurhoudend mineraalwater.
|
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken 1000 mL per dag van natuurlijk koolzuurhoudend mineraalwater, verdeeld over vier porties: voor het ontbijt, 30 minuten voor de lunch, tijdens de middag en 30 minuten voor het avondeten.
Eventuele extra waterinname, indien gewenst, wordt verzorgd door de onderzoekers en bestaat uitsluitend uit laagmineraalwater in beide studiegroepen.
Deelnemers registreren hun totale wekelijkse waterconsumptie via een elektronisch formulier.
|
|
Placebo-vergelijker: Mineraalarm water
Deelnemers consumeren gedurende de 4-weken durende studieperiode 1000 mL per dag van laag-mineraalwater.
|
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken 1000 mL per dag aan laagmineraalwater, verdeeld in vier porties: voor het ontbijt, 30 minuten voor de lunch, in de namiddag en 30 minuten voor het avondeten.
Eventuele extra waterinname, indien gewenst, wordt verstrekt door de onderzoekers en bestaat uitsluitend uit laagmineraalwater in beide onderzoeksgroepen.
Deelnemers registreren hun totale wekelijkse waterconsumptie met behulp van een elektronisch formulier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in gastro-intestinale transit vanaf baseline tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gastro-intestinale transit, gemeten door het percentage proefpersonen dat reageerde, gedefinieerd als een samengestelde score van de twee volgende Rome IV-criteria: aantal ontlastingen ≥ 4 of een toename van 2 ontlastingen/week en ontlastingsconsistentie met minder dan 25% klonterige tot harde ontlasting .
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in de consistentie van de ontlasting vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting gemeten met behulp van de Bristol-schaal.
|
4 weken
|
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in constipatiesymptomen vanaf baseline tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in constipatiesymptomen gemeten met behulp van een gevalideerde PAC-SYM-vragenlijst.
PAC-SYM is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de afgelopen 2 weken te meten bij patiënten met obstipatie.
Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PAC-SYM voor Portugal werd uitgevoerd door Mapi Research.
|
4 weken
|
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in constipatiekwaliteit van leven vanaf baseline tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in constipatie Kwaliteit van leven gemeten met behulp van een gevalideerde PAC-QOL-vragenlijst.
De PAC-QOL-vragenlijst is een zelfinvulvragenlijst met 28 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gedurende de afgelopen 2 weken) te meten bij patiënten met chronische constipatie.
Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PAC-QOL voor Portugal werd uitgevoerd door Mapi Research Trust.
|
4 weken
|
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in de waargenomen stressschaal vanaf baseline tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in constipatie Waargenomen Stress Schaal gemeten met behulp van een gevalideerde Waargenomen Stress Schaal vragenlijst.
Er zal een gevalideerde, door de respondenten zelf ingevulde vragenlijst met 13 items worden gebruikt om de ervaren stress van de respondenten gedurende de afgelopen maand te meten (de Portugese versie behoudt 13 van de 14 originele items).
Het is aangetoond dat de PSS-vragenlijst interne consistentie, reproduceerbaarheid, validiteit en gevoeligheid heeft.
Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PSS voor Portugal werd geïmplementeerd door Pais-Ribeiro & Marques (2009).
|
4 weken
|
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in darmmicrobiota vanaf baseline tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bacterieel DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters.
Het 16SRNA-gen zal worden gesequenced door next-generation sequencing (NGS).
Alle geïdentificeerde bacteriële phyla, geslacht en soort worden uitgedrukt in percentages.
|
4 weken
|
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in korte-keten vetzuurprofilering vanaf baseline tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in korteketenvetzuurprofilering geëvalueerd door de fecesconcentratie van korteketenvetzuren voor en na interventie.
|
4 weken
|
|
Verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de verandering in urinaire excretie van mineralen vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in urinaire excretie van mineralen geëvalueerd door de K+, Na+, Mg2+ en Ca2+ excretie voor en na interventie.
|
4 weken
|
|
Verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de verandering in urine-pH vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (4 weken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in urinaire pH geëvalueerd door de urine-pH voor en na interventie.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Registratie van eventuele bijwerkingen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studie directeur: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Hoofdonderzoeker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MineralWaterGut
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie worden niet openbaar gedeeld omdat de ethische commissie het gebruik ervan heeft beperkt tot het goedgekeurde onderzoeksproject.
Echter, geanonimiseerde gedeeltelijke datasets of samenvattingsgegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .