A természetes szénsavas ásványvíz fogyasztás hatása a gasztrointesztinális áthaladásra és a bélmikrobiótára funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet
2022. május 11. frissítette: Universidade Nova de Lisboa
A funkcionális székrekedés (FC) egy gyakori állapot, amely az öregedéssel, az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusszal, az alacsony fizikai aktivitással, valamint a rost-, víz- és magnéziumbevitel csökkenésével jár.
Különböző tanulmányok pozitív összefüggésről számoltak be a magas hidrogén-karbonát-, kalcium- vagy magnéziumtartalmú hiperásványvíz fogyasztása és a gyomor-bélrendszeri áthaladási folyamatok javulása között.
Bizonyíték van arra, hogy a magnézium és a szulfát külön-külön is hashajtó hatású.
Más ásványok hatása azonban csekély.
Különféle mechanizmusokat írtak le, amelyek megmagyarázzák, hogy a bél mikrobiota hogyan befolyásolja a gasztrointesztinális áthaladást.
Konkrétan FC-betegeknél fontos megérteni a bélmikrobiótájuk sajátosságait, és megérteni, hogy a hiper-ásványvíz fogyasztása, amely egy természetes ásványianyag-forrás, képes-e pozitívan módosítani a bélmikrobiótát.
A jelen randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet célja, hogy első ízben értékelje a szénsavas ásványvíz fogyasztásának hatását a gyomor-bél traktusban és a bél mikrobiotájában FC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inês Mota
- Telefonszám: +351 218 803 053
- E-mail: estudo.agua@nms.unl.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: André Rosário, PhD
- Telefonszám: +351 218 803 053
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1169-056
- Toborzás
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
Kapcsolatba lépni:
- Inês Mota
- E-mail: estudo.agua@nms.unl.pt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- Funkcionális székrekedés diagnózisának kritériumaival, a Róma IV kritériumai szerint
- A szűrési látogatás előtt 3 napig nem használt hashajtó szert
- Napi 1,0 ± 0,5 liter víz fogyasztása
- Fogadja el és írja alá a hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vagy betegség (jelenlegi vagy múltbeli), amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését
- Antibiotikum szedése a felvételi látogatást megelőző 3 hónapban
- Kiegészítők és olyan baktériumokat vagy élesztőgombákat tartalmazó élelmiszerek dúsítása vagy kiszerelése, amelyek valószínűleg hatással vannak a gyomor-bélrendszerre, különösen a bélrendszeri áthaladásra, az emésztési komfortérzetre, a gázképződésre, a hasi fájdalom fellépésére a felvételi látogatást megelőző 30 napon belül (ezek a termékek a tanulmányi időszak alatt is betiltható)
- Az alany, aki naponta több mint 3 pohár bort vagy napi 2 pohár sört vagy napi 1 pohár tömény italt fogyaszt.
- Az alany, aki naponta több mint 5 csésze kávét fogyaszt
- Szerves vagy anatómiai eredetű székrekedésben szenvedő alany (Hirschsprung-kór, pajzsmirigy alulműködés, mentális hiányosság, pszichiátriai betegség, neurológiai rendellenességek, vastag- vagy végbélműtét kórtörténetében, vastagbélrák, vérszegénység stb.)
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri patológia vagy rendellenesség szerepel, például nyombélfekély, krónikus vastagbélgyulladás vagy a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), cöliákia vagy irritábilis bél szindróma
- Az alany, akinek a kórtörténetében az emésztőrendszer működése szerepel
- Az alany, aki a felvételi látogatást megelőző két hónapban műtéten esett át
- Bariatric műtéten átesett alany
- Vesebetegség (veseelégtelenség stb.) vagy szív- és érrendszeri betegség (szívelégtelenség...), légúti betegség, idegrendszeri betegség anamnézisében
- fogyókúrás programban (5-10%-os súllyal) vett részt a toborzási látogatást megelőző utolsó 3 hónapban
- Testtömegindex > 35 kg/m2
- Magnézium-, vitamin- vagy egyéb ásványi anyagok pótlása a vizsgálati időszak alatt
- Egyéb szénsavas ásványvizek fogyasztása az adott vízen túl, a vizsgálati időszakban.
- Terhesség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételi látogatást megelőző utolsó 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szénsavas természetes ásványvíz
750 ml/nap szénsavas természetes ásványvíz, magas bikarbonát, kalcium és magnézium tartalommal.
|
750 ml/nap szénsavas, magas bikarbonát-, kalcium- és magnéziumtartalmú ásványvíz három 250 ml-es adagban (egy adag 30 perccel ebéd előtt, egy délután és az utolsó adag percekkel vacsora előtt), 4 hét.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alacsony ásványvíz
750 ml/nap alacsony ásványianyag-tartalmú víz.
|
750 ml/nap alacsony ásványvíz (egyharmada ebéd előtt, egyharmada délután és az utolsó harmada 30 perccel vacsora előtt), 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a gasztrointesztinális tranzit változásában a kiindulási állapottól a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
A gasztrointesztinális tranzit változása a reagáló alanyok százalékos arányával mérve, a következő két Róma IV kritérium összesített pontszámaként definiálva: székletszám ≥ 4 vagy 2 széklet/hét növekedés és a széklet konzisztenciája kevesebb, mint 25%-kal csomós vagy kemény széklet .
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a széklet konzisztenciájának változásában a kiindulási értéktől a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
A széklet konzisztenciájának változása a Bristol-skála segítségével mérve.
|
4 hét
|
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a székrekedés tüneteinek változásában a kiindulási állapottól a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
A székrekedési tünetek változása validált PAC-SYM kérdőív segítségével mérve.
A PAC-SYM egy 12 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet székrekedéses betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak az elmúlt 2 hétben.
A PAC-SYM Portugáliára vonatkozó kulturális adaptációját és nyelvi validálását a Mapi Research végezte.
|
4 hét
|
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a székrekedés életminőségének változásában a kiindulási állapottól a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
A székrekedés életminőségének változása validált PAC-QOL kérdőív segítségével mérve.
A PAC-QOL kérdőív egy 28 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet krónikus székrekedésben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének mérésére használnak (az elmúlt 2 hétben).
A PAC-QOL Portugáliára vonatkozó kulturális adaptációját és nyelvi validálását a Mapi Research Trust végezte.
|
4 hét
|
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség az észlelt stressz skála változásában a kiindulási értéktől a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
A székrekedés változása Az észlelt stressz skála validált észlelt stressz skála kérdőív segítségével mérve.
A 13 elemből álló, validált Perceived Stress Scale (PSS) önkitöltős kérdőívet fogják használni a válaszadók elmúlt hónapban tapasztalt stresszének mérésére (a portugál verzió a 14 eredeti elemből 13-at megtart).
A PSS kérdőívről kimutatták, hogy belső konzisztenciával, reprodukálhatósággal, érvényességgel és érzékenységgel rendelkezik.
A portugáliai PSS kulturális adaptációját és nyelvi érvényesítését Pais-Ribeiro és Marques (2009) végezte.
|
4 hét
|
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a bélmikrobióta változásában a kiindulási állapottól a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
A bakteriális DNS-t a székletmintákból vonják ki.
A 16SRNS gént a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével szekvenálják.
Az összes azonosított baktérium törzset, nemzetséget és fajt százalékban kell megadni.
|
4 hét
|
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a rövid szénláncú zsírsavprofilok változásában a kiindulási értéktől a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
A rövid szénláncú zsírsavprofil változása a rövid szénláncú zsírsavak székletkoncentrációjával értékelve a beavatkozás előtt és után.
|
4 hét
|
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között az ásványi anyagok vizelettel történő kiválasztásának változásában a kiindulási értéktől a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
Az ásványi anyagok vizelettel történő kiválasztódásának változása a K+, Na+, Mg2+ és Ca2+ kiválasztás alapján a beavatkozás előtt és után.
|
4 hét
|
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a vizelet pH-jának változásában a kiindulási értéktől a követés végéig (4 hét).
Időkeret: 4 hét
|
A vizelet pH-jának változása a vizelet pH-értéke alapján a beavatkozás előtt és után.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
Bármilyen nemkívánatos esemény nyilvántartása.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Tanulmányi igazgató: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MineralWaterGut
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .