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El efecto del consumo de agua mineral carbonatada natural sobre el tránsito gastrointestinal y sobre la microbiota intestinal en sujetos con estreñimiento funcional: un ensayo piloto aleatorizado y controlado con placebo

12 de febrero de 2026 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa
El estreñimiento funcional (FC) es una condición común asociada con el envejecimiento, un nivel socioeconómico más bajo, baja actividad física y también con una ingesta reducida de fibra, agua y magnesio. Diferentes estudios han reportado una asociación positiva entre la ingesta de agua hipermineral con alto contenido en bicarbonato, calcio o magnesio, y la mejora del tránsito gastrointestinal. Existe evidencia de que el magnesio y el sulfato, ambos individualmente, tienen una acción laxante. Sin embargo, el impacto de otros minerales es escaso. Se han descrito diferentes mecanismos que explican cómo la microbiota intestinal influye en el tránsito gastrointestinal. En concreto, en los pacientes con FC es importante conocer las particularidades de su microbiota intestinal y entender si la ingesta de agua hipermineral, fuente natural de minerales, puede modificar positivamente la microbiota intestinal. El objetivo del presente ensayo piloto aleatorizado y controlado con placebo es evaluar, por primera vez, el efecto del consumo de agua mineral carbonatada en el tránsito gastrointestinal y en la microbiota intestinal de sujetos con FC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 70
  • Tener criterios de diagnóstico de Estreñimiento Funcional, según los criterios de Roma IV
  • No usar ningún fármaco laxante durante 3 días antes de la visita de selección
  • Beber 1,0 ± 0,5 L de agua al día
  • Aceptar y firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento o enfermedad (actual o pasado) que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
  • Toma de antibióticos en los 3 meses anteriores a la visita de reclutamiento
  • Tomar suplementos y cualquier alimento enriquecido o presentado que contenga bacterias o levaduras susceptibles de tener un efecto sobre el tracto gastrointestinal, en particular sobre el tránsito intestinal, el confort digestivo, la producción de gases, la aparición de dolor abdominal en los 30 días anteriores a la visita de reclutamiento (estos productos también se prohibirá durante el período de estudio)
  • Sujeto que tiene un consumo de alcohol de más de 3 vasos de vino al día, o 2 vasos de cerveza al día, o 1 vaso de licor fuerte al día
  • Sujeto que tiene un consumo de café mayor a 5 tazas por día
  • Sujeto con estreñimiento atribuible a una causa orgánica o anatómica (enfermedad de Hirschsprung, hipotiroidismo, deficiencia mental, enfermedad psiquiátrica, anomalías neurológicas, antecedentes de operación de colon o ano, cáncer colorrectal, anemia, etc.)
  • Sujeto con antecedentes de patología o trastorno gastrointestinal actual como úlcera duodenal, colitis crónica o enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad celíaca o síndrome del intestino irritable
  • Sujeto con antecedentes de operación del tracto digestivo.
  • Sujeto que se haya sometido a cirugía en los dos meses anteriores a la visita de reclutamiento
  • Sujeto que se ha sometido a cirugía bariátrica
  • Antecedentes de enfermedad renal (insuficiencia renal, etc.) o enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca...), enfermedad respiratoria, enfermedad neural
  • Haber participado en un programa de pérdida de peso (con un 5-10% de pérdida de peso) en los últimos 3 meses previos a la visita de reclutamiento
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Tomar suplementos de magnesio, vitaminas u otros minerales durante el período de estudio
  • Ingesta de otras aguas minerales carbonatadas además del agua aportada, durante el periodo de estudio.
  • El embarazo
  • Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días antes de la visita de reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agua Mineral Natural Carbonatada
Los participantes consumen 1000 mL al día de agua mineral natural con gas durante el período de estudio de 4 semanas.
Otro: Agua Mineral Natural Carbónica
Los participantes consumen 1000 mL al día de agua mineral natural carbonatada durante 4 semanas, divididos en cuatro porciones: antes del desayuno, 30 minutos antes del almuerzo, durante la tarde y 30 minutos antes de la cena. Cualquier ingesta adicional de agua, si se desea, es proporcionada por los investigadores del estudio y consiste exclusivamente en agua de bajo contenido mineral en ambos brazos del estudio. Los participantes registran su consumo total semanal de agua mediante un formulario electrónico.
Comparador de placebos: Agua Mineral Baja
Los participantes consumen 1000 mL por día de agua de bajo contenido mineral durante el período de estudio de 4 semanas.
Otro: Agua Mineral Baja
Los participantes consumen 1000 mL al día de agua baja en minerales durante 4 semanas, divididos en cuatro porciones: antes del desayuno, 30 minutos antes del almuerzo, durante la tarde y 30 minutos antes de la cena. Cualquier ingesta adicional de agua, si se desea, es proporcionada por los investigadores del estudio y consiste exclusivamente en agua baja en minerales en ambos brazos del estudio. Los participantes registran su consumo total semanal de agua mediante un formulario electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio en el tránsito gastrointestinal desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el tránsito gastrointestinal medido por el porcentaje de sujetos respondedores definido como una puntuación compuesta de los dos siguientes criterios de Roma IV: número de deposiciones ≥ 4 o un aumento de 2 deposiciones/semana y consistencia de las deposiciones con menos del 25 % de deposiciones duras a grumosas .
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio en la consistencia de las heces desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la consistencia de las heces medido con la escala de Bristol.
4 semanas
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de los síntomas de estreñimiento desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los síntomas de estreñimiento medidos mediante un cuestionario PAC-SYM validado. PAC-SYM es un cuestionario autoadministrado de 12 elementos que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas durante las últimas 2 semanas en pacientes con estreñimiento. Mapi Research realizó la adaptación cultural y la validación lingüística del PAC-SYM para Portugal.
4 semanas
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio en la calidad de vida del estreñimiento desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la calidad de vida del estreñimiento medido mediante un cuestionario PAC-QOL validado. El cuestionario PAC-QOL es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (en las últimas 2 semanas) en pacientes con estreñimiento crónico. Mapi Research Trust realizó la adaptación cultural y la validación lingüística del PAC-QOL para Portugal.
4 semanas
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio en la Escala de Estrés Percibido desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la Escala de Estrés Percibido de estreñimiento medido usando un cuestionario de Escala de Estrés Percibido validado. Se utilizará un cuestionario autoadministrado de escala de estrés percibido (PSS) validado con 13 ítems para medir el estrés percibido de los encuestados durante el último mes (la versión portuguesa conserva 13 de los 14 ítems originales). Se ha demostrado que el cuestionario PSS tiene consistencia interna, reproducibilidad, validez y sensibilidad. La adaptación cultural y validación lingüística del PSS para Portugal fue implementada por Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 semanas
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio en la microbiota intestinal desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
El ADN bacteriano se extraerá de las muestras fecales. El gen 16SRNA se secuenciará mediante secuenciación de próxima generación (NGS). Todos los filos, géneros y especies bacterianos identificados se expresarán en porcentaje.
4 semanas
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio en el perfil de ácidos grasos de cadena corta desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el perfil de ácidos grasos de cadena corta evaluado por la concentración de heces de ácidos grasos de cadena corta antes y después de la intervención.
4 semanas
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio en la excreción urinaria de minerales desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la excreción urinaria de minerales evaluado por la excreción de K+, Na+, Mg2+ y Ca2+ antes y después de la intervención.
4 semanas
Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio del pH urinario desde el inicio hasta el final del seguimiento (4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el pH urinario evaluado por el pH de la orina antes y después de la intervención.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Registro de cualquier evento adverso.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Nova de Lisboa

Colaboradores

CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Investigadores

  • Director de estudio: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Director de estudio: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MineralWaterGut

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio no se compartirán públicamente porque el comité de ética ha limitado su uso al proyecto de investigación aprobado. Sin embargo, conjuntos de datos parciales anonimizados o datos resumidos podrían estar disponibles previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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