Effekten av naturlig konsumtion av kolsyrat mineralvatten på gastrointestinal transit och på tarmmikrobiota hos personer med funktionell förstoppning: ett randomiserat, placebokontrollerat pilotförsök
12 februari 2026 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa
Funktionell förstoppning (FC) är ett vanligt tillstånd förknippat med åldrande, lägre socioekonomisk status, låg fysisk aktivitet och även med minskat fiber-, vatten- och magnesiumintag.
Olika studier har rapporterat ett positivt samband mellan intag av hypermineralvatten som innehåller ett högt innehåll av bikarbonat, kalcium eller magnesium, och förbättrad gastrointestinal transit.
Det finns bevis för att magnesium och sulfat, båda individuellt, har en laxerande verkan.
Effekten av andra mineraler är dock knapp.
Det har beskrivits olika mekanismer som förklarar hur tarmmikrobiota påverkar den gastrointestinala transiteringen.
Specifikt hos FC-patienter är det viktigt att förstå särdragen hos deras tarmmikrobiota och förstå om intaget av hypermineralvatten, en naturlig källa till mineraler, kan modifiera tarmmikrobiotan positivt.
Syftet med den nuvarande randomiserade placebokontrollerade pilotstudien är att för första gången utvärdera effekten av konsumtion av kolsyrat mineralvatten i gastrointestinal transit och i tarmmikrobiotan hos patienter med FC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70
- Att ha diagnoskriterier för funktionell förstoppning, enligt Rom IV-kriterierna
- Att inte använda något laxerande läkemedel på 3 dagar före screeningbesöket
- Dricker 1,0 ± 0,5 L vatten per dag
- Acceptera och underteckna samtycket
Exklusions kriterier:
- Behandling eller sjukdom (nuvarande eller tidigare) som sannolikt stör utvärderingen av studieparametrarna
- Tar antibiotika under de 3 månaderna före rekryteringsbesöket
- Att ta kosttillskott och all mat berikad eller presenterad som innehåller bakterier eller jästsvampar som kan ha en effekt på mag-tarmkanalen, särskilt på tarmpassage, matsmältningskomfort, gasproduktion, förekomsten av buksmärtor under de 30 dagarna före rekryteringsbesöket (dessa produkter kommer att även förbjudas under studietiden)
- Försöksperson som har en alkoholkonsumtion på mer än 3 glas vin om dagen, eller 2 glas öl om dagen, eller 1 glas starksprit om dagen
- Försöksperson som konsumerar mer än 5 koppar kaffe per dag
- Person med förstoppning hänförlig till en organisk eller anatomisk orsak (Hirschsprungs sjukdom, hypotyreos, mental brist, psykiatrisk sjukdom, neurologiska avvikelser, historia av operation av tjocktarmen eller anus, kolorektal cancer, anemi, etc.)
- Person med en historia av aktuell gastrointestinal patologi eller störning såsom duodenalsår, kronisk kolit eller kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), celiaki eller syndrom irritabel tarm
- Person som har en historia av drift av matsmältningskanalen
- Försöksperson som har opererats under de två månaderna före rekryteringsbesöket
- Försöksperson som har genomgått bariatrisk operation
- Historik med njursjukdom (njurinsufficiens etc.) eller hjärt-kärlsjukdom (hjärtinsufficiens...), andningssjukdom, neural sjukdom
- Att ha deltagit i ett viktminskningsprogram (med en viktminskning på 5-10 %) under de senaste 3 månaderna före rekryteringsbesöket
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Att ta tillskott av magnesium, vitaminer eller andra mineraler under studieperioden
- Intag av annat kolsyrat mineralvatten utöver det givna vattnet, under studieperioden.
- Graviditet
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna före rekryteringsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolsyrat Naturligt Mineralvatten
Deltagarna konsumerar 1000 mL per dag av naturligt kolsyrat mineralvatten under hela den 4-veckorslånga studieperioden.
|
Deltagarna konsumerar 1000 mL per dag av naturligt kolsyrat mineralvatten i 4 veckor, uppdelat i fyra portioner: före frukost, 30 minuter före lunch, under eftermiddagen och 30 minuter före middag.
Allt ytterligare vattenintag, om så önskas, tillhandahålls av studieutredarna och består uteslutande av lågmineralvatten i båda studiearmarna.
Deltagarna registrerar sitt totala veckovisa vattenintag med hjälp av ett elektroniskt formulär.
|
|
Placebo-jämförare: Lågmineralvatten
Deltagarna konsumerar 1000 mL per dag av lågmineralvatten under hela den 4-veckors långa studieperioden.
|
Deltagarna konsumerar 1000 mL per dag av lågmineralvatten i 4 veckor, uppdelat i fyra portioner: före frukost, 30 minuter före lunch, under eftermiddagen och 30 minuter före middag.
Eventuellt ytterligare vattenintag, om så önskas, tillhandahålls av studieförarna och består uteslutande av lågmineralvatten i båda studiearmarna.
Deltagarna registrerar sitt totala veckovisa vattenkonsumtion med hjälp av ett elektroniskt formulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen i gastrointestinal transit från baslinjen till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i gastrointestinal transit mätt med procentandelen svarande försökspersoner definierad som en sammansatt poäng av de två följande Rom IV-kriterierna: antal avföring ≥ 4 eller en ökning med 2 avföring/vecka och avföringskonsistens med mindre än 25 % av klumpig till hård avföring .
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen i avföringskonsistens från baslinjen till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i avföringskonsistens mätt med Bristol-skalan.
|
4 veckor
|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av förstoppningssymtom från baslinjen till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i förstoppningssymtom mätt med ett validerat PAC-SYM-frågeformulär.
PAC-SYM är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av symtomen under de senaste 2 veckorna hos patienter med förstoppning.
Kulturell anpassning och språklig validering av PAC-SYM för Portugal utfördes av Mapi Research.
|
4 veckor
|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen i förstoppning livskvalitet från baslinje till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i förstoppning Livskvalitet mätt med ett validerat PAC-QOL frågeformulär.
PAC-QOL frågeformulär är ett 28-objekt självadministrativt frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (under de senaste 2 veckorna) hos patienter med kronisk förstoppning.
Kulturell anpassning och språklig validering av PAC-QOL för Portugal utfördes av Mapi Research Trust.
|
4 veckor
|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen i Perceived Stress Scale från baseline till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i förstoppning Perceived Stress Scale mätt med ett validerat Perceived Stress Scale-enkät.
En validerad PSS (Perceived Stress Scale) självadministrerad enkät med 13 punkter kommer att användas för att mäta upplevd stress hos respondenterna under den senaste månaden (den portugisiska versionen behåller 13 av de 14 originalobjekten).
PSS-enkätet har visat sig ha intern konsistens, reproducerbarhet, validitet och känslighet.
Kulturell anpassning och språklig validering av PSS för Portugal implementerades av Pais-Ribeiro & Marques (2009).
|
4 veckor
|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen i tarmmikrobiota från baslinjen till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Bakteriellt DNA kommer att extraheras från fekala prover.
16SRNA-genen kommer att sekvenseras genom nästa generations sekvensering (NGS).
Alla identifierade bakteriegrupper, släkten och arter kommer att uttryckas i procent.
|
4 veckor
|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen i kortkedjig fettsyraprofilering från baslinjen till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i kortkedjiga fettsyrors profilering utvärderad av feceskoncentrationen av kortkedjiga fettsyror före och efter intervention.
|
4 veckor
|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändring i urinutsöndring av mineraler från baseline till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i urinutsöndring av mineraler utvärderad av K+, Na+, Mg2+ och Ca2+ utsöndring före och efter intervention.
|
4 veckor
|
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen i urinens pH från baslinje till slutet av uppföljningen (4 veckor).
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i urinens pH utvärderad av urinens pH före och efter intervention.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Registrering av eventuella biverkningar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studierektor: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Huvudutredare: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MineralWaterGut
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer inte att delas offentligt eftersom etiknämnden har begränsat deras användning till det godkända forskningsprojektet.
Emellertid kan anonymiserade partiella dataset eller sammanfattande data göras tillgängliga efter rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .