Влияние потребления природной газированной минеральной воды на желудочно-кишечный транзит и микробиоту кишечника у субъектов с функциональным запором: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
12 февраля 2026 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa
Функциональный запор (ФК) является распространенным состоянием, связанным со старением, более низким социально-экономическим статусом, низкой физической активностью, а также с уменьшением потребления клетчатки, воды и магния.
В различных исследованиях сообщалось о положительной связи между потреблением гиперминеральной воды с высоким содержанием бикарбоната, кальция или магния и улучшением желудочно-кишечного транзита.
Имеются данные о том, что магний и сульфат по отдельности обладают слабительным действием.
Однако влияние других минералов незначительно.
Описаны различные механизмы, объясняющие влияние кишечной микробиоты на желудочно-кишечный транзит.
В частности, у пациентов с ФК важно понимать особенности микробиоты их кишечника и понимать, может ли потребление гиперминеральной воды, естественного источника минералов, положительно изменить микробиоту кишечника.
Цель настоящего рандомизированного плацебо-контролируемого пилотного исследования состоит в том, чтобы впервые оценить влияние потребления газированной минеральной воды на транзит желудочно-кишечного тракта и на микробиоту кишечника у пациентов с ФК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Наличие критериев диагностики функционального запора в соответствии с Римскими критериями IV
- Не использовать какие-либо слабительные препараты в течение 3 дней до визита для скрининга
- Употребление 1,0 ± 0,5 л воды в день
- Примите и подпишите согласие
Критерий исключения:
- Лечение или заболевание (в настоящее время или в прошлом), которые могут помешать оценке параметров исследования
- Прием антибиотиков в течение 3 месяцев, предшествующих приему на работу
- Прием пищевых добавок и любых пищевых продуктов, обогащенных или представленных бактериями или дрожжами, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тракт, особенно на кишечный транзит, пищеварительный комфорт, газообразование, возникновение болей в животе в течение 30 дней, предшествующих посещению набора (эти продукты будут также быть забанен в течение периода обучения)
- Субъект употребляет алкоголь более 3 стаканов вина в день, или 2 стакана пива в день, или 1 стакан крепких напитков в день.
- Субъект употребляет кофе более 5 чашек в день.
- Субъект с запорами, связанными с органической или анатомической причиной (болезнь Гиршпрунга, гипотиреоз, умственная отсталость, психическое заболевание, неврологические отклонения, операции на толстой кишке или анусе в анамнезе, колоректальный рак, анемия и т. д.)
- Субъект с текущей желудочно-кишечной патологией или расстройством в анамнезе, таким как язва двенадцатиперстной кишки, хронический колит или хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит), глютеновая болезнь или синдром раздраженного кишечника
- Субъект, имеющий в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте
- Субъект перенес операцию в течение двух месяцев, предшествовавших вербовочному визиту.
- Субъект перенёс бариатрическую операцию
- Заболевания почек (почечная недостаточность и т. д.) или сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность...), респираторные заболевания, нервные заболевания в анамнезе
- Участие в программе по снижению веса (на 5-10% веса) за последние 3 месяца до визита на работу
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Прием добавок магния, витаминов или других минералов в течение периода исследования
- Прием других газированных минеральных вод, помимо данной воды, в период исследования.
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до визита по набору персонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Газированная природная минеральная вода
Участники потребляют 1000 мл в день натуральной газированной минеральной воды в течение 4-недельного периода исследования.
|
Участники употребляют 1000 мл в день натуральной газированной минеральной воды в течение 4 недель, разделив на четыре приёма: перед завтраком, за 30 минут до обеда, в течение дня и за 30 минут до ужина.
Любое дополнительное потребление воды, если желательно, обеспечивается исследователями и состоит исключительно из низкоминеральной воды в обеих группах исследования.
Участники фиксируют своё общее еженедельное потребление воды с помощью электронной формы.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкоминерализованная вода
Участники потребляют 1000 мл в день низкоминерализованной воды на протяжении 4-недельного периода исследования.
|
Участники ежедневно потребляют 1000 мл воды с низким содержанием минералов в течение 4 недель, разделённых на четыре порции: перед завтраком, за 30 минут до обеда, днём и за 30 минут до ужина.
Любое дополнительное потребление воды, если это необходимо, обеспечивается исследователями и состоит исключительно из воды с низким содержанием минералов в обеих группах исследования.
Участники записывают общее еженедельное потребление воды с помощью электронной формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении желудочно-кишечного транзита от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение желудочно-кишечного транзита, измеренное процентом ответивших на лечение субъектов, определяемое как совокупный балл двух следующих Римских критериев IV: количество стулов ≥ 4 или увеличение на 2 стула в неделю и консистенция стула с менее чем 25% от комковатого до твердого стула. .
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении консистенции стула от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение консистенции стула измеряется по Бристольской шкале.
|
4 недели
|
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении симптомов запора от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение симптомов запора, измеренное с помощью утвержденного опросника PAC-SYM.
PAC-SYM представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 12 пунктов, используемую для измерения тяжести симптомов за последние 2 недели у пациентов с запорами.
Культурная адаптация и лингвистическая проверка PAC-SYM для Португалии были выполнены Mapi Research.
|
4 недели
|
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении качества жизни при запорах от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение качества жизни при запорах, измеренное с использованием утвержденного опросника PAC-QOL.
Анкета PAC-QOL представляет собой анкету, состоящую из 28 пунктов, которую заполняют самостоятельно, и которая используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни (за последние 2 недели) у пациентов с хроническими запорами.
Культурная адаптация и лингвистическая проверка PAC-QOL для Португалии были выполнены Mapi Research Trust.
|
4 недели
|
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении шкалы воспринимаемого стресса от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса при запорах, измеренное с использованием утвержденного опросника «Шкала воспринимаемого стресса».
Утвержденная шкала воспринимаемого стресса (PSS), заполняемая самостоятельно анкетой с 13 пунктами, будет использоваться для измерения воспринимаемого стресса респондентов в течение последнего месяца (в португальской версии сохранены 13 из 14 исходных пунктов).
Было продемонстрировано, что опросник PSS обладает внутренней согласованностью, воспроизводимостью, достоверностью и чувствительностью.
Культурная адаптация и лингвистическая проверка PSS для Португалии были осуществлены Pais-Ribeiro & Marques (2009).
|
4 недели
|
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении микробиоты кишечника от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Бактериальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий.
Ген 16SРНК будет секвенирован с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
Все идентифицированные бактериальные типы, роды и виды будут выражены в процентах.
|
4 недели
|
|
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении профиля короткоцепочечных жирных кислот от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение профиля короткоцепочечных жирных кислот оценивали по концентрации короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении экскреции минералов с мочой от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение экскреции минералов с мочой оценивали по экскреции K+, Na+, Mg2+ и Ca2+ до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении pH мочи от исходного уровня до конца наблюдения (4 недели).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение рН мочи оценивали по рН мочи до и после вмешательства.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
Регистрация любых нежелательных явлений.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Директор по исследованиям: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Главный следователь: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MineralWaterGut
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) из этого исследования не будут публично распространяться, поскольку этический комитет ограничил их использование утвержденным исследовательским проектом.
Однако обезличенные частичные наборы данных или сводные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .