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O efeito do consumo de água mineral carbonatada natural no trânsito gastrointestinal e na microbiota intestinal em indivíduos com constipação funcional: um estudo piloto randomizado e controlado por placebo

11 de maio de 2022 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa
A constipação funcional (CF) é uma condição comum associada ao envelhecimento, menor nível socioeconômico, baixa atividade física e também com ingestão reduzida de fibras, água e magnésio. Diferentes estudos relataram uma associação positiva entre a ingestão de água hipermineral com alto teor de bicarbonato, cálcio ou magnésio e a melhora do trânsito gastrointestinal. Há evidências de que o magnésio e o sulfato, ambos individualmente, possuem ação laxante. No entanto, o impacto de outros minerais é escasso. Têm sido descritos diferentes mecanismos que explicam como a microbiota intestinal influencia o trânsito gastrointestinal. Especificamente, em pacientes com FC, é importante entender as particularidades de sua microbiota intestinal e entender se a ingestão de água hipermineral, fonte natural de minerais, pode modificar positivamente a microbiota intestinal. O objetivo do presente ensaio piloto randomizado controlado por placebo é avaliar, pela primeira vez, o efeito do consumo de água mineral carbonatada no trânsito gastrointestinal e na microbiota intestinal de indivíduos com CF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: André Rosário, PhD
  • Número de telefone: +351 218 803 053

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Recrutamento
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 70
  • Ter critérios de diagnóstico de Constipação Funcional, de acordo com os critérios de Roma IV
  • Não usar nenhum medicamento laxante por 3 dias antes da visita de triagem
  • Beber 1,0 ± 0,5 L de água por dia
  • Aceite e assine o consentimento

Critério de exclusão:

  • Tratamento ou doença (atual ou passada) que provavelmente interfere na avaliação dos parâmetros do estudo
  • Tomando antibióticos nos 3 meses anteriores à visita de recrutamento
  • A ingestão de suplementos e de qualquer alimento enriquecido ou apresentado com bactérias ou leveduras susceptíveis de afectar o tracto gastrointestinal, nomeadamente o trânsito intestinal, o conforto digestivo, a produção de gases, a ocorrência de dores abdominais nos 30 dias anteriores à visita de recrutamento (estes produtos irão também ser banido durante o período de estudo)
  • Sujeito com consumo de álcool superior a 3 copos de vinho por dia, ou 2 copos de cerveja por dia, ou 1 copo de licor destilado por dia
  • Sujeito com consumo de café superior a 5 xícaras por dia
  • Sujeito com constipação atribuível a uma causa orgânica ou anatômica (doença de Hirschsprung, hipotireoidismo, deficiência mental, doença psiquiátrica, anormalidades neurológicas, história de operação do cólon ou ânus, câncer colorretal, anemia, etc.)
  • Indivíduo com histórico de patologia ou distúrbio gastrointestinal atual, como úlcera duodenal, colite crônica ou doença inflamatória crônica do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca ou síndrome do intestino irritável
  • Sujeito com histórico de operação do trato digestivo
  • Sujeito submetido a cirurgia nos dois meses anteriores à visita de recrutamento
  • Sujeito submetido a cirurgia bariátrica
  • História de doença renal (insuficiência renal, etc.) ou doença cardiovascular (insuficiência cardíaca...), doença respiratória, doença neural
  • Tendo participado de um programa de perda de peso (com 5-10% de peso) perda nos últimos 3 meses antes da visita de recrutamento
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Tomar suplementos de magnésio, vitaminas ou outros minerais durante o período de estudo
  • Ingestão de outras águas minerais carbonatadas além da água fornecida, durante o período do estudo.
  • Gravidez
  • Participação em outro ensaio clínico durante os últimos 30 dias anteriores à visita de recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Água Mineral Natural Carbonatada
750 mL/dia de água mineral natural gaseificada, com alto teor de bicarbonato, cálcio e magnésio.
Outro: Água Mineral Natural Carbonatada
750 mL/dia de água mineral natural gaseificada, com alto teor de bicarbonato, cálcio e magnésio, em três porções de 250 mL (uma porção 30 minutos antes do almoço, uma à tarde e a última porção minutos antes do jantar), durante 4 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Água Mineral Baixa
750 mL/dia de água com baixo teor de minerais.
Outro: Água Mineral Baixa
750 mL/dia de água com baixo teor mineral (um terço antes do almoço, um terço à tarde e o último terço 30 minutos antes do jantar), durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração do trânsito gastrointestinal desde o início até o final do seguimento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Alteração no trânsito gastrointestinal medida pela porcentagem de indivíduos respondedores definida como uma pontuação composta dos dois seguintes critérios de Roma IV: número de evacuações ≥ 4 ou um aumento de 2 evacuações/semana e consistência das fezes com menos de 25% de fezes irregulares a duras .
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança na consistência das fezes desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança na consistência das fezes medida usando a escala de Bristol.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança dos sintomas de constipação desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança nos sintomas de constipação medidos usando um questionário PAC-SYM validado. O PAC-SYM é um questionário autoaplicável de 12 itens usado para medir a gravidade dos sintomas nas últimas 2 semanas em pacientes com constipação. A adaptação cultural e validação linguística do PAC-SYM para Portugal foi realizada pela Mapi Research.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança na qualidade de vida da constipação desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança na qualidade de vida da constipação medida usando um questionário PAC-QOL validado. O questionário PAC-QOL é um questionário autoaplicável de 28 itens que está sendo usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (nas últimas 2 semanas) em pacientes com constipação crônica. A adaptação cultural e validação linguística do PAC-QOL para Portugal foi realizada pela Mapi Research Trust.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na mudança na Escala de Estresse Percebido desde o início até o final do seguimento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança na Escala de Estresse Percebido de constipação medida usando um questionário validado da Escala de Estresse Percebido. Um questionário auto-aplicável de Perceived Stress Scale (PSS) validado com 13 itens será usado para medir o estresse percebido dos entrevistados durante o último mês (a versão em português mantém 13 dos 14 itens originais). O questionário PSS demonstrou ter consistência interna, reprodutibilidade, validade e sensibilidade. A adaptação cultural e validação linguística do PSS para Portugal foi implementada por Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 semanas
Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na alteração da microbiota intestinal desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
O DNA bacteriano será extraído de amostras fecais. O gene 16SRNA será sequenciado por sequenciamento de próxima geração (NGS). Todos os filos, gêneros e espécies bacterianas identificados serão expressos em porcentagem.
4 semanas
Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na alteração do perfil de ácidos graxos de cadeia curta desde o início até o final do acompanhamento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Mudança no perfil de ácidos graxos de cadeia curta avaliada pela concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta antes e depois da intervenção.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança na excreção urinária de minerais desde o início até o final do seguimento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Alteração na excreção urinária de minerais avaliada pela excreção de K+, Na+, Mg2+ e Ca2+ antes e após a intervenção.
4 semanas
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração do pH urinário desde o início até o final do seguimento (4 semanas).
Prazo: 4 semanas
Alteração do pH urinário avaliada pelo pH urinário antes e após a intervenção.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Registro de quaisquer eventos adversos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Nova de Lisboa

Colaboradores

CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Diretor de estudo: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MineralWaterGut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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