L'effet de la consommation d'eau minérale gazéifiée naturelle sur le transit gastro-intestinal et sur le microbiote intestinal chez des sujets souffrant de constipation fonctionnelle : un essai pilote randomisé et contrôlé par placebo
12 février 2026 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa
La constipation fonctionnelle (FC) est une affection courante associée au vieillissement, à un statut socio-économique inférieur, à une faible activité physique ainsi qu'à des apports réduits en fibres, en eau et en magnésium.
Différentes études ont rapporté une association positive entre la consommation d'eau hyper-minérale à haute teneur en bicarbonate, calcium ou magnésium et l'amélioration du transit gastro-intestinal.
Il est prouvé que le magnésium et le sulfate, tous deux individuellement, ont une action laxative.
Cependant, l'impact des autres minéraux est faible.
Il a été décrit différents mécanismes expliquant comment le microbiote intestinal influence le transit gastro-intestinal.
Plus précisément, chez les patients FC, il est important de comprendre les particularités de leur microbiote intestinal et de comprendre si la consommation d'eau hyperminérale, source naturelle de minéraux, peut modifier positivement le microbiote intestinal.
L'objectif du présent essai pilote randomisé contre placebo est d'évaluer, pour la première fois, l'effet de la consommation d'eau minérale gazeuse sur le transit gastro-intestinal et sur le microbiote intestinal de sujets atteints de CF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Avoir des critères de diagnostic de Constipation Fonctionnelle, selon les critères de Rome IV
- Ne pas utiliser de médicament laxatif pendant 3 jours avant la visite de dépistage
- Boire 1,0 ± 0,5 L d'eau par jour
- Accepter et signer le consentement
Critère d'exclusion:
- Traitement ou maladie (actuelle ou passée) susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
- Prise d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la visite de recrutement
- La prise de compléments et tout aliment enrichi ou présenté contenant des bactéries ou des levures susceptibles d'avoir un effet sur le tractus gastro-intestinal, notamment sur le transit intestinal, le confort digestif, la production de gaz, la survenue de douleurs abdominales dans les 30 jours précédant la visite de recrutement (ces produits seront également être interdit pendant la période d'études)
- Sujet ayant une consommation d'alcool supérieure à 3 verres de vin par jour, ou 2 verres de bière par jour, ou 1 verre d'alcool fort par jour
- Sujet ayant une consommation de café supérieure à 5 tasses par jour
- Sujet souffrant de constipation attribuable à une cause organique ou anatomique (maladie de Hirschsprung, hypothyroïdie, déficience mentale, maladie psychiatrique, anomalies neurologiques, antécédent de fonctionnement du côlon ou de l'anus, cancer colorectal, anémie, etc.)
- Sujet ayant des antécédents de pathologie ou de trouble gastro-intestinal actuel tel qu'ulcère duodénal, colite chronique ou maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), maladie cœliaque ou syndrome du côlon irritable
- Sujet ayant des antécédents d'opération du tube digestif
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale dans les deux mois précédant la visite de recrutement
- Sujet ayant subi une chirurgie bariatrique
- Antécédents de maladie rénale (insuffisance rénale etc.) ou cardiovasculaire (insuffisance cardiaque...), maladie respiratoire, maladie neurale
- Avoir participé à un programme de perte de poids (avec une perte de poids de 5 à 10 %) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de recrutement
- Indice de masse corporelle > 35 kg/ m2
- Prendre des suppléments de magnésium, de vitamines ou d'autres minéraux pendant la période d'étude
- Consommation d'autres eaux minérales gazeuses au-delà de l'eau donnée, pendant la période d'étude.
- Grossesse
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant la visite de recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eau Minérale Naturelle Gazeuse
Les participants consomment 1000 mL par jour d'eau minérale naturelle gazeuse tout au long de la période d'étude de 4 semaines.
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Les participants consomment 1000 mL par jour d'eau minérale naturelle gazeuse pendant 4 semaines, répartis en quatre portions : avant le petit-déjeuner, 30 minutes avant le déjeuner, pendant l'après-midi et 30 minutes avant le dîner.
Toute consommation d'eau supplémentaire, si souhaitée, est fournie par les investigateurs de l'étude et consiste exclusivement en une eau faiblement minéralisée dans les deux bras de l'étude.
Les participants enregistrent leur consommation hebdomadaire totale d'eau à l'aide d'un formulaire électronique.
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Comparateur placebo: Eau minérale faible
Les participants consomment 1000 mL par jour d'eau faiblement minéralisée tout au long de la période d'étude de 4 semaines.
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Les participants consomment 1000 mL par jour d'eau faiblement minéralisée pendant 4 semaines, répartis en quatre portions : avant le petit-déjeuner, 30 minutes avant le déjeuner, pendant l'après-midi et 30 minutes avant le dîner.
Toute consommation d'eau supplémentaire, si souhaitée, est fournie par les investigateurs de l'étude et consiste exclusivement en eau faiblement minéralisée dans les deux bras de l'étude.
Les participants enregistrent leur consommation hebdomadaire totale d'eau à l'aide d'un formulaire électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du transit gastro-intestinal entre le départ et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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Modification du transit gastro-intestinal mesurée par le pourcentage de sujets répondeurs défini comme un score composite des deux critères de Rome IV suivants : nombre de selles ≥ 4 ou augmentation de 2 selles/semaine et consistance des selles avec moins de 25 % de selles grumeleuses à dures .
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de consistance des selles entre le départ et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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Changement de consistance des selles mesuré à l'aide de l'échelle de Bristol.
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4 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans l'évolution des symptômes de constipation entre le début et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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Modification des symptômes de constipation mesurée à l'aide d'un questionnaire PAC-SYM validé.
PAC-SYM est un questionnaire auto-administré en 12 points utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes au cours des 2 dernières semaines chez les patients souffrant de constipation.
L'adaptation culturelle et la validation linguistique du PAC-SYM pour le Portugal ont été réalisées par Mapi Research.
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4 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la qualité de vie de la constipation entre le début et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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Modification de la qualité de vie de la constipation mesurée à l'aide d'un questionnaire PAC-QOL validé.
Le questionnaire PAC-QOL est un questionnaire auto-administré de 28 points qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (au cours des 2 dernières semaines) chez les patients souffrant de constipation chronique.
L'adaptation culturelle et la validation linguistique du PAC-QOL pour le Portugal ont été réalisées par Mapi Research Trust.
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4 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de l'échelle de stress perçu entre le départ et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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Modification de la constipation Perceived Stress Scale mesurée à l'aide d'un questionnaire validé Perceived Stress Scale.
Un questionnaire auto-administré validé Perceived Stress Scale (PSS) avec 13 items sera utilisé pour mesurer le stress perçu des répondants au cours du dernier mois (la version portugaise conserve 13 des 14 items originaux).
Il a été démontré que le questionnaire PSS a une cohérence interne, une reproductibilité, une validité et une sensibilité.
L'adaptation culturelle et la validation linguistique du PSS pour le Portugal ont été mises en œuvre par Pais-Ribeiro & Marques (2009).
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4 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans l'évolution du microbiote intestinal entre le départ et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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L'ADN bactérien sera extrait des échantillons fécaux.
Le gène 16SRNA sera séquencé par séquençage de nouvelle génération (NGS).
Tous les embranchements bactériens, genres et espèces identifiés seront exprimés en pourcentage.
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4 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du profil des acides gras à chaîne courte entre le départ et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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Modification du profil des acides gras à chaîne courte évaluée par la concentration des matières fécales en acides gras à chaîne courte avant et après intervention.
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4 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de l'excrétion urinaire des minéraux entre le départ et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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Modification de l'excrétion urinaire des minéraux évaluée par l'excrétion de K+, Na+, Mg2+ et Ca2+ avant et après intervention.
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4 semaines
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans la variation du pH urinaire entre le départ et la fin du suivi (4 semaines).
Délai: 4 semaines
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Modification du pH urinaire évaluée par le pH urinaire avant et après intervention.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Enregistrement de tout événement indésirable.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Directeur d'études: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Chercheur principal: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MineralWaterGut
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude ne seront pas partagées publiquement car le comité d'éthique a limité leur utilisation au projet de recherche approuvé.
Cependant, des ensembles de données partielles anonymisées ou des données synthétiques peuvent être mis à disposition sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .