Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​naturligt forbrug af kulsyreholdigt mineralvand på gastrointestinal transit og på tarmmikrobiota hos forsøgspersoner med funktionel obstipation: et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg

12. februar 2026 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
Funktionel obstipation (FC) er en almindelig tilstand forbundet med aldring, lavere socioøkonomisk status, lav fysisk aktivitet og også med reduceret fiber-, vand- og magnesiumindtag. Forskellige undersøgelser har rapporteret en positiv sammenhæng mellem indtagelse af hypermineralvand indeholdende et højt indhold af bicarbonat, calcium eller magnesium og forbedringen af ​​den gastrointestinale transit. Der er tegn på, at magnesium og sulfat, begge individuelt, har en afførende virkning. Indvirkningen af ​​andre mineraler er dog knap. Det er blevet beskrevet forskellige mekanismer, der forklarer, hvordan tarmmikrobiota påvirker den gastrointestinale transit. Specifikt hos FC-patienter er det vigtigt at forstå de særlige forhold ved deres tarmmikrobiota og forstå, om indtagelsen af ​​hypermineralvand, en naturlig kilde til mineraler, kan modificere tarmmikrobiotaen positivt. Formålet med det nuværende randomiserede placebokontrollerede pilotforsøg er for første gang at evaluere effekten af ​​forbruget af kulsyreholdigt mineralvand i den gastrointestinale transit og i tarmmikrobiotaen hos forsøgspersoner med FC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70
  • At have funktionelle obstipationsdiagnosekriterier i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Bruger ikke noget afføringsmiddel i 3 dage før screeningsbesøg
  • Drikker 1,0 ± 0,5 L vand om dagen
  • Accepter og underskriv samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling eller sygdom (nuværende eller tidligere) vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Indtagelse af antibiotika i de 3 måneder forud for rekrutteringsbesøget
  • Indtagelse af kosttilskud og enhver mad beriget eller præsenteret indeholdende bakterier eller gær, der sandsynligvis vil have en indvirkning på mave-tarmkanalen, især på tarmtransit, fordøjelseskomfort, gasproduktion, forekomsten af ​​mavesmerter i de 30 dage forud for rekrutteringsbesøget (disse produkter vil også være forbudt i studieperioden)
  • Person, der har et alkoholforbrug på mere end 3 glas vin om dagen eller 2 glas øl om dagen eller 1 glas hård spiritus om dagen
  • Person, der har et kaffeforbrug på mere end 5 kopper om dagen
  • Person med forstoppelse, der kan henføres til en organisk eller anatomisk årsag (Hirschsprungs sygdom, hypothyroidisme, mental defekt, psykiatrisk sygdom, neurologiske abnormiteter, historie med operation af tyktarmen eller anus, tyktarmskræft, anæmi osv.)
  • Person med en anamnese med aktuelle gastrointestinale patologier eller lidelser såsom duodenalsår, kronisk colitis eller kronisk inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki eller irritabel tarmsyndrom
  • Forsøgsperson har en historie med drift af fordøjelseskanalen
  • Forsøgsperson, der er blevet opereret i de to måneder forud for rekrutteringsbesøget
  • Person, der har gennemgået fedmekirurgi
  • Anamnese med nyresygdom (nyreinsufficiens osv.) eller hjerte-kar-sygdom (hjerteinsufficiens...), luftvejssygdom, neural sygdom
  • At have deltaget i et vægttabsprogram (med 5-10 % vægt) tab inden for de sidste 3 måneder forud for rekrutteringsbesøget
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Tager tilskud af magnesium, vitaminer eller andre mineraler i løbet af studieperioden
  • Indtagelse af andet kulsyreholdigt mineralvand ud over det givne vand i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage forud for rekrutteringsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulsyreholdigt naturligt mineralvand
Deltagerne indtager 1000 mL per dag af naturligt kulsyreholdigt mineralvand i hele den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Andet: Naturligt kulsyreholdigt mineralvand
Deltagerne indtager 1000 mL om dagen af naturligt kulsyreholdigt mineralvand i 4 uger, opdelt i fire portioner: før morgenmad, 30 minutter før frokost, om eftermiddagen og 30 minutter før aftensmad. Eventuel yderligere vandindtag, hvis ønsket, leveres af studiens forskere og udgøres udelukkende af lavmineralvand i begge studiegrupper. Deltagerne registrerer deres samlede ugentlige vandforbrug ved hjælp af en elektronisk formular.
Placebo komparator: Mineralvand med lavt mineralindhold
Deltagerne indtager 1000 mL om dagen af lav-mineralvand gennem hele den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Andet: Mineralvand med lavt mineralindhold
Deltagerne indtager 1000 mL per dag af lavmineralvand i 4 uger, opdelt i fire portioner: før morgenmad, 30 minutter før frokost, om eftermiddagen og 30 minutter før aftensmad.
Eventuel yderligere vandindtag, hvis ønsket, leveres af undersøgelsesansvarlige og udgøres udelukkende af lavmineralvand i begge undersøgelsesarme.
Deltagerne registrerer deres samlede ugentlige vandforbrug ved hjælp af et elektronisk formular.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i gastrointestinal transit fra baseline til slutningen af ​​follow-up (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gastrointestinal transit målt ved procentdelen af ​​responderende forsøgspersoner defineret som en sammensat score af de to følgende Rom IV-kriterier: antal afføringer ≥ 4 eller en stigning på 2 afføringer/uge og afføringskonsistens med mindre end 25 % af klumpet til hård afføring .
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i afføringskonsistens fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i afføringens konsistens målt med Bristol-skala.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i obstipationssymptomer fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i forstoppelsessymptomer målt ved hjælp af et valideret PAC-SYM-spørgeskema. PAC-SYM er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer over de seneste 2 uger hos patienter med forstoppelse. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PAC-SYM for Portugal blev udført af Mapi Research.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i obstipationskvalitet fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i forstoppelse Livskvalitet målt ved hjælp af et valideret PAC-QOL spørgeskema. PAC-QOL spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (i løbet af de sidste 2 uger) hos patienter med kronisk forstoppelse. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PAC-QOL for Portugal blev udført af Mapi Research Trust.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i Perceived Stress Scale fra baseline til slutningen af ​​follow-up (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i obstipation Perceived Stress Scale målt ved hjælp af et valideret Perceived Stress Scale spørgeskema. Et valideret PSS (Perceived Stress Scale) selvadministreret spørgeskema med 13 punkter vil blive brugt til at måle opfattet stress hos respondenter i løbet af den sidste måned (den portugisiske version beholder 13 af de 14 originale emner). PSS-spørgeskemaet har vist sig at have intern konsistens, reproducerbarhed, validitet og sensitivitet. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PSS for Portugal blev implementeret af Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i tarmmikrobiota fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver. 16SRNA-genet vil blive sekventeret ved næste generations sekventering (NGS). Alle de identificerede bakterielle phyla, slægter og arter vil blive udtrykt i procent.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i kortkædet fedtsyreprofilering fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kortkædede fedtsyreprofiler evalueret ved fæceskoncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer før og efter intervention.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i urinudskillelse af mineraler fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i urinudskillelse af mineraler vurderet ved K+, Na+, Mg2+ og Ca2+ udskillelse før og efter intervention.
4 uger
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i urin pH fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (4 uger).
Tidsramme: 4 uger
Ændring i urin pH vurderet ved urin pH før og efter intervention.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Registrering af eventuelle uønskede hændelser.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Samarbejdspartnere

CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Efterforskere

  • Studieleder: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Studieleder: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Ledende efterforsker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MineralWaterGut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort, fordi etisk komité har begrænset deres anvendelse til det godkendte forskningsprojekt. Dog kan anonymiserede deldatasæt eller sammenfattende data muligvis blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt ubehag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner