Die Wirkung des Konsums von natürlichem kohlensäurehaltigem Mineralwasser auf den Magen-Darm-Trakt und auf die Darmmikrobiota bei Probanden mit funktioneller Verstopfung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie
12. Februar 2026 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa
Funktionelle Verstopfung (FC) ist eine häufige Erkrankung, die mit Alterung, niedrigerem sozioökonomischem Status, geringer körperlicher Aktivität und auch mit reduzierter Aufnahme von Ballaststoffen, Wasser und Magnesium einhergeht.
Verschiedene Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen der Einnahme von Hypermineralwasser mit einem hohen Gehalt an Bikarbonat, Kalzium oder Magnesium und der Verbesserung der Magen-Darm-Passage berichtet.
Es gibt Hinweise darauf, dass Magnesium und Sulfat, beide einzeln, eine abführende Wirkung haben.
Der Einfluss anderer Mineralien ist jedoch gering.
Es wurden verschiedene Mechanismen beschrieben, die erklären, wie Darmmikrobiota den Magen-Darm-Trakt beeinflussen.
Insbesondere bei FC-Patienten ist es wichtig, die Besonderheiten ihrer Darmmikrobiota zu verstehen und zu verstehen, ob die Einnahme von hypermineralischem Wasser, einer natürlichen Mineralquelle, die Darmmikrobiota positiv verändern kann.
Das Ziel der vorliegenden randomisierten placebokontrollierten Pilotstudie ist es, zum ersten Mal die Wirkung des Konsums von kohlensäurehaltigem Mineralwasser auf den Magen-Darm-Trakt und auf die Darmmikrobiota von Probanden mit FC zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 bis 70
- Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien haben
- Keine Verwendung von Abführmitteln für 3 Tage vor dem Screening-Besuch
- Trinken Sie 1,0 ± 0,5 l Wasser pro Tag
- Zustimmung akzeptieren und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Behandlung oder Krankheit (aktuell oder in der Vergangenheit), die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt
- Einnahme von Antibiotika in den 3 Monaten vor dem Einstellungsbesuch
- Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten oder angebotenen Lebensmitteln, die Bakterien oder Hefen enthalten, die wahrscheinlich Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt haben, insbesondere auf die Darmpassage, den Verdauungskomfort, die Gasproduktion, das Auftreten von Bauchschmerzen in den 30 Tagen vor dem Rekrutierungsbesuch (diese Produkte werden auch während der Studienzeit verboten)
- Subjekt mit einem Alkoholkonsum von mehr als 3 Gläsern Wein pro Tag oder 2 Gläsern Bier pro Tag oder 1 Glas Schnaps pro Tag
- Subjekt mit einem Kaffeekonsum von mehr als 5 Tassen pro Tag
- Subjekt mit Verstopfung, die auf eine organische oder anatomische Ursache zurückzuführen ist (Hirschsprung-Krankheit, Hypothyreose, Geistesschwäche, psychiatrische Erkrankung, neurologische Anomalien, Operation des Dickdarms oder Anus in der Vorgeschichte, Darmkrebs, Anämie usw.)
- Subjekt mit einer Vorgeschichte aktueller Magen-Darm-Erkrankungen oder -Erkrankungen wie z. B. Zwölffingerdarmgeschwür, chronische Kolitis oder chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie oder Reizdarmsyndrom
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Operationen des Verdauungstrakts
- Subjekt, das sich in den zwei Monaten vor dem Rekrutierungsbesuch einer Operation unterzogen hat
- Subjekt, das sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz usw.) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz ...), Atemwegserkrankungen, Nervenerkrankungen
- Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm (mit einem Gewichtsverlust von 5-10 %) in den letzten 3 Monaten vor dem Rekrutierungsbesuch
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Einnahme von Magnesium, Vitaminen oder anderen Mineralstoffen während der Studienzeit
- Einnahme anderer kohlensäurehaltiger Mineralwässer über das angegebene Wasser hinaus während des Studienzeitraums.
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor dem Rekrutierungsbesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlensäurehaltiges natürliches Mineralwasser
Die Teilnehmer konsumieren während der 4-wöchigen Studienphase täglich 1000 mL natürliches kohlensäurehaltiges Mineralwasser.
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Die Teilnehmer konsumieren 1000 mL pro Tag eines natürlichen kohlensäurehaltigen Mineralwassers über 4 Wochen, aufgeteilt in vier Portionen: vor dem Frühstück, 30 Minuten vor dem Mittagessen, am Nachmittag und 30 Minuten vor dem Abendessen.
Jegliche zusätzliche Wasseraufnahme, falls gewünscht, wird von den Studienleitern bereitgestellt und besteht in beiden Studienarmen ausschließlich aus niedrig mineralisiertem Wasser.
Die Teilnehmer erfassen ihren wöchentlichen Gesamtwasserkonsum über ein elektronisches Formular.
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Placebo-Komparator: Mineralarmes Wasser
Die Teilnehmer konsumieren während des 4-wöchigen Studienzeitraums täglich 1000 mL mineralarmes Wasser.
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Die Teilnehmer konsumieren 4 Wochen lang 1000 mL pro Tag an mineralarmem Wasser, aufgeteilt in vier Portionen: vor dem Frühstück, 30 Minuten vor dem Mittagessen, am Nachmittag und 30 Minuten vor dem Abendessen.
Jede zusätzliche Wasseraufnahme, falls gewünscht, wird von den Studienleitern bereitgestellt und besteht in beiden Studienarmen ausschließlich aus mineralarmem Wasser.
Die Teilnehmer erfassen ihren wöchentlichen Gesamtwasserverbrauch mithilfe eines elektronischen Formulars.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des gastrointestinalen Transits von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Magen-Darm-Trakts, gemessen durch den Prozentsatz der Responder, definiert als zusammengesetzte Punktzahl der beiden folgenden Rom-IV-Kriterien: Anzahl der Stühle ≥ 4 oder eine Zunahme von 2 Stühlen/Woche und Stuhlkonsistenz mit weniger als 25 % klumpiger bis harter Stühle .
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Stuhlkonsistenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Stuhlkonsistenz, gemessen mit der Bristol-Skala.
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4 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Obstipationssymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Verstopfungssymptome, gemessen mit einem validierten PAC-SYM-Fragebogen.
PAC-SYM ist ein 12-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der verwendet wird, um die Schwere der Symptome in den letzten 2 Wochen bei Patienten mit Obstipation zu messen.
Die kulturelle Anpassung und sprachliche Validierung des PAC-SYM für Portugal wurde von Mapi Research durchgeführt.
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4 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Obstipations-Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität bei Obstipation, gemessen mit einem validierten PAC-QOL-Fragebogen.
Der PAC-QOL-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 28 Punkten, der zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (in den letzten 2 Wochen) bei Patienten mit chronischer Verstopfung verwendet wird.
Die kulturelle Anpassung und sprachliche Validierung des PAC-QOL für Portugal wurde vom Mapi Research Trust durchgeführt.
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4 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung der wahrgenommenen Stressskala von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Skala für den wahrgenommenen Stress bei Verstopfung, gemessen mit einem validierten Fragebogen zur Skala für den wahrgenommenen Stress.
Ein validierter Selbstausfüller-Fragebogen Perceived Stress Scale (PSS) mit 13 Items wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress der Befragten während des letzten Monats zu messen (die portugiesische Version behält 13 der 14 Original-Items bei).
Es wurde gezeigt, dass der PSS-Fragebogen interne Konsistenz, Reproduzierbarkeit, Validität und Sensitivität aufweist.
Kulturelle Anpassung und sprachliche Validierung des PSS für Portugal wurden von Pais-Ribeiro & Marques (2009) implementiert.
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4 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bakterien-DNA wird aus Kotproben extrahiert.
Das 16SRNA-Gen wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert.
Alle identifizierten Bakterienstämme, Gattungen und Arten werden in Prozent ausgedrückt.
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4 Wochen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Änderung des Profils kurzkettiger Fettsäuren von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des Profils kurzkettiger Fettsäuren, bewertet anhand der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl vor und nach dem Eingriff.
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4 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung der Urinausscheidung von Mineralien von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Urinausscheidung von Mineralien, bewertet anhand der K+-, Na+-, Mg2+- und Ca2+-Ausscheidung vor und nach dem Eingriff.
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4 Wochen
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Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung des Urin-pH-Werts vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (4 Wochen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des Urin-pH-Werts, bewertet anhand des Urin-pH-Werts vor und nach dem Eingriff.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Registrierung von unerwünschten Ereignissen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studienleiter: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Hauptermittler: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MineralWaterGut
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden nicht öffentlich geteilt, da die Ethikkommission deren Nutzung auf das genehmigte Forschungsprojekt beschränkt hat.
Allerdings können anonymisierte Teil-Datensätze oder zusammenfassende Daten auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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