Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby přírodní minerální vody sycené oxidem uhličitým na gastrointestinální tranzit a na střevní mikroflóru u subjektů s funkční zácpou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie

12. února 2026 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
Funkční zácpa (FC) je běžný stav spojený se stárnutím, nižším socioekonomickým postavením, nízkou fyzickou aktivitou a také se sníženým příjmem vlákniny, vody a hořčíku. Různé studie uvádějí pozitivní souvislost mezi příjmem hyperminerální vody s vysokým obsahem hydrogenuhličitanu, vápníku nebo hořčíku a zlepšením gastrointestinálního průchodu. Existují důkazy, že hořčík a síran, oba jednotlivě, mají laxativní účinek. Vliv jiných minerálů je však vzácný. Byly popsány různé mechanismy vysvětlující, jak střevní mikrobiota ovlivňuje gastrointestinální tranzit. Konkrétně u pacientů s FC je důležité porozumět zvláštnostem jejich střevní mikroflóry a pochopit, zda příjem hyperminerální vody, přirozeného zdroje minerálů, může pozitivně upravit střevní mikroflóru. Cílem této randomizované placebem kontrolované pilotní studie je poprvé vyhodnotit vliv konzumace sycené minerální vody v gastrointestinálním tranzitu a na střevní mikroflóru u subjektů s FC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let
  • Splnění kritérií diagnózy funkční zácpy podle kritérií Říma IV
  • Neužívat žádné projímadlo po dobu 3 dnů před návštěvou screeningu
  • Pití 1,0 ± 0,5 l vody denně
  • Přijměte a podepište souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nebo onemocnění (aktuální nebo minulé) pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie
  • Užívání antibiotik během 3 měsíců před náborovou návštěvou
  • Užívání doplňků stravy a jakékoli potraviny obohacené nebo nabízené obsahující bakterie nebo kvasinky, které mohou mít vliv na gastrointestinální trakt, zejména na střevní průchod, trávicí pohodlí, tvorbu plynu, výskyt bolesti břicha během 30 dnů před návštěvou náboru (tyto produkty budou také zakázáno během studia)
  • Subjekt, který konzumuje více než 3 sklenice vína denně nebo 2 sklenice piva denně nebo 1 sklenici tvrdého alkoholu denně
  • Subjekt, který konzumuje kávu více než 5 šálků denně
  • Subjekt se zácpou způsobenou organickou nebo anatomickou příčinou (Hirschsprungova choroba, hypotyreóza, mentální deficit, psychiatrické onemocnění, neurologické abnormality, anamnéza operace tlustého střeva nebo konečníku, kolorektální rakovina, anémie atd.)
  • Subjekt s anamnézou současné gastrointestinální patologie nebo poruchy, jako je duodenální vřed, chronická kolitida nebo chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), celiakie nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Subjekt s anamnézou operace trávicího traktu
  • Subjekt, který podstoupil chirurgický zákrok ve dvou měsících před náborovou návštěvou
  • Subjekt podstoupil bariatrickou operaci
  • Anamnéza onemocnění ledvin (ledvinová insuficience atd.) nebo kardiovaskulárního onemocnění (kardiální insuficience...), respirační onemocnění, neurální onemocnění
  • Účast v programu hubnutí (s 5-10% ztrátou hmotnosti) v posledních 3 měsících před náborovou návštěvou
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Užívání doplňků hořčíku, vitamínů nebo jiných minerálů během období studie
  • Příjem dalších sycených minerálních vod nad rámec dané vody během sledovaného období.
  • Těhotenství
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů před návštěvou náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perlivá přírodní minerální voda
Účastníci konzumují 1000 ml denně přírodní perlivé minerální vody po celou dobu 4týdenní studie.
Jiný: Přírodní Perlivá Minerální Voda
Účastníci konzumují 1000 ml přírodní perlivé minerální vody denně po dobu 4 týdnů, rozdělené do čtyř porcí: před snídaní, 30 minut před obědem, během odpoledne a 30 minut před večeří. Jakýkoli další příjem vody, pokud je požadován, je poskytován výzkumníky studie a skládá se výhradně z nízkomineralizované vody v obou větvích studie. Účastníci zaznamenávají svou celkovou týdenní spotřebu vody pomocí elektronického formuláře.
Komparátor placeba: Nízkomineralizovaná voda
Účastníci konzumují 1000 ml denně nízce mineralizované vody po celé 4týdenní období studie.
Jiný: Nízkominerální voda
Účastníci konzumují 1000 ml denně nízkominerální vody po dobu 4 týdnů, rozdělené do čtyř porcí: před snídaní, 30 minut před obědem, během odpoledne a 30 minut před večeří. Jakýkoli další příjem vody, pokud je žádán, je poskytován výzkumníky studie a skládá se výhradně z nízkominerální vody v obou větvích studie. Účastníci zaznamenávají svůj celkový týdenní příjem vody pomocí elektronického formuláře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně gastrointestinálního tranzitu od výchozího stavu do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Změna gastrointestinálního průchodu měřená procentem respondentů definovaných jako složené skóre dvou následujících kritérií Řím IV: počet stolic ≥ 4 nebo zvýšení o 2 stolice/týden a konzistence stolice s méně než 25 % hrudkovité až tvrdé stolice .
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně konzistence stolice od výchozího stavu do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Změna konzistence stolice měřená pomocí Bristolovy stupnice.
4 týdny
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně symptomů zácpy od výchozího stavu do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Změna příznaků zácpy měřená pomocí validovaného dotazníku PAC-SYM. PAC-SYM je 12-položkový, samoobslužný dotazník používaný k měření závažnosti symptomů za poslední 2 týdny u pacientů se zácpou. Kulturní adaptaci a jazykovou validaci PAC-SYM pro Portugalsko provedl Mapi Research.
4 týdny
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně kvality života zácpy od výchozího stavu do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Změna v kvalitě života zácpy měřená pomocí validovaného dotazníku PAC-QOL. Dotazník PAC-QOL je 28-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k měření kvality života související se zdravím (za poslední 2 týdny) u pacientů s chronickou zácpou. Kulturní adaptaci a jazykovou validaci PAC-QOL pro Portugalsko provedla společnost Mapi Research Trust.
4 týdny
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně ve škále vnímaného stresu od výchozího stavu do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Změna v zácpě Škála vnímání stresu měřená pomocí validovaného dotazníku Škála vnímání stresu. K měření vnímaného stresu respondentů během posledního měsíce bude použit validovaný dotazník Perceived Stress Scale (PSS) s 13 položkami (portugalská verze ponechává 13 ze 14 původních položek). Bylo prokázáno, že dotazník PSS má vnitřní konzistenci, reprodukovatelnost, validitu a citlivost. Kulturní adaptaci a lingvistickou validaci PSS pro Portugalsko provedli Pais-Ribeiro & Marques (2009).
4 týdny
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně střevní mikroflóry od výchozího stavu do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Bakteriální DNA bude extrahována ze vzorků stolice. Gen 16SRNA bude sekvenován sekvenováním nové generace (NGS). Všechny identifikované bakteriální kmeny, rody a druhy budou vyjádřeny v procentech.
4 týdny
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně profilování mastných kyselin s krátkým řetězcem od výchozího stavu do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Změna v profilování mastných kyselin s krátkým řetězcem hodnocená koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici před a po intervenci.
4 týdny
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně vylučování minerálů močí od výchozího stavu do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Změna vylučování minerálů močí hodnocená vylučováním K+, Na+, Mg2+ a Ca2+ před a po intervenci.
4 týdny
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně pH moči od výchozí hodnoty do konce sledování (4 týdny).
Časové okno: 4 týdny
Změna pH moči hodnocená pH moči před a po zákroku.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
Registrace jakýchkoli nežádoucích příhod.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Nova de Lisboa

Spolupracovníci

CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Ředitel studie: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Vrchní vyšetřovatel: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MineralWaterGut

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) z této studie nebudou veřejně sdíleny, protože etická komise omezila jejich použití na schválený výzkumný projekt. Nicméně anonymizované částečné soubory dat nebo souhrnná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nepohodlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit