Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia naturalnej gazowanej wody mineralnej na pasaż żołądkowo-jelitowy i mikroflorę jelitową u osób z funkcjonalnymi zaparciami: randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa
Zaparcia czynnościowe (FC) są powszechnym schorzeniem związanym ze starzeniem się, niższym statusem społeczno-ekonomicznym, małą aktywnością fizyczną, a także ze zmniejszonym spożyciem błonnika, wody i magnezu. Różne badania wykazały pozytywny związek między spożyciem wody hipermineralnej, zawierającej wysoką zawartość wodorowęglanów, wapnia lub magnezu, a poprawą pasażu żołądkowo-jelitowego. Istnieją dowody na to, że magnez i siarczan, oba osobno, mają działanie przeczyszczające. Jednak wpływ innych minerałów jest niewielki. Opisano różne mechanizmy wyjaśniające wpływ mikroflory jelitowej na pasaż jelitowy. Szczególnie w przypadku pacjentów z FC ważne jest zrozumienie specyfiki ich mikroflory jelitowej i zrozumienie, czy spożycie wody hipermineralnej, naturalnego źródła minerałów, może pozytywnie modyfikować mikroflorę jelitową. Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego jest po raz pierwszy ocena wpływu spożycia gazowanej wody mineralnej na pasaż żołądkowo-jelitowy i mikroflorę jelitową osób z FC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-056
        • NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Posiadanie kryteriów diagnostycznych funkcjonalnego zaparcia, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV
  • Niestosowanie żadnych środków przeczyszczających przez 3 dni przed wizytą przesiewową
  • Picie 1,0 ± 0,5 l wody dziennie
  • Zaakceptuj i podpisz zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lub choroba (obecna lub przebyta) mogące zakłócać ocenę parametrów badania
  • Przyjmowanie antybiotyków w okresie 3 miesięcy poprzedzających wizytę rekrutacyjną
  • Przyjmowanie suplementów i wszelkich pokarmów wzbogaconych lub prezentowanych zawierających bakterie lub drożdże mogących mieć wpływ na przewód pokarmowy, w szczególności na pasaż jelitowy, komfort trawienny, wytwarzanie gazów, występowanie bólów brzucha w okresie 30 dni poprzedzających wizytę rekrutacyjną (produkty te będą być zakazane również w okresie studiów)
  • Pacjent spożywający więcej niż 3 kieliszki wina dziennie lub 2 szklanki piwa dziennie lub 1 kieliszek mocnego alkoholu dziennie
  • Pacjent spożywający kawę w ilości przekraczającej 5 filiżanek dziennie
  • Osoba z zaparciami, które można przypisać przyczynie organicznej lub anatomicznej (choroba Hirschsprunga, niedoczynność tarczycy, upośledzenie umysłowe, choroba psychiatryczna, nieprawidłowości neurologiczne, historia operacji okrężnicy lub odbytu, rak jelita grubego, niedokrwistość itp.)
  • Pacjent z obecną patologią lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym w wywiadzie, takim jak wrzód dwunastnicy, przewlekłe zapalenie jelita grubego lub przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia lub zespół jelita drażliwego
  • Podmiot mający historię operacji przewodu pokarmowego
  • Podmiot, który przeszedł operację w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających wizytę rekrutacyjną
  • Podmiot przeszedł operację bariatryczną
  • Historia chorób nerek (niewydolność nerek itp.) lub chorób sercowo-naczyniowych (niewydolność serca ...), chorób układu oddechowego, chorób układu nerwowego
  • Uczestnictwo w programie odchudzania (z utratą 5-10% wagi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Przyjmowanie suplementów magnezu, witamin lub innych minerałów w okresie studiów
  • Spożycie innych gazowanych wód mineralnych poza daną wodą w okresie badań.
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą rekrutacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gazowana Woda Mineralna Naturalna
Uczestnicy spożywają 1000 ml dziennie naturalnej gazowanej wody mineralnej przez cały 4-tygodniowy okres badania.
Inny: Naturalna Gazowana Woda Mineralna
Uczestnicy spożywają 1000 mL dziennie naturalnej gazowanej wody mineralnej przez 4 tygodnie, podzielonej na cztery porcje: przed śniadaniem, 30 minut przed obiadem, w ciągu popołudnia oraz 30 minut przed kolacją. Dodatkowe spożycie wody, jeśli jest pożądane, zapewniają badacze i składa się wyłącznie z wody niskomineralizowanej w obu grupach badawczych. Uczestnicy rejestrują swoje całkowite tygodniowe spożycie wody za pomocą formularza elektronicznego.
Komparator placebo: Woda Niskomineralizowana
Uczestnicy spożywają 1000 mL dziennie wody niskomineralizowanej przez cały 4-tygodniowy okres badania.
Inny: Woda niskozmineralizowana
Uczestnicy spożywają 1000 mL dziennie wody niskomineralizowanej przez 4 tygodnie, podzielone na cztery porcje: przed śniadaniem, 30 minut przed obiadem, w ciągu popołudnia i 30 minut przed kolacją. Wszelkie dodatkowe spożycie wody, jeśli jest pożądane, zapewniają badacze i składa się wyłącznie z wody niskomineralizowanej w obu grupach badawczych. Uczestnicy rejestrują swoje całkowite tygodniowe spożycie wody za pomocą formularza elektronicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie pasażu żołądkowo-jelitowego od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana pasażu żołądkowo-jelitowego mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako złożona ocena dwóch następujących kryteriów rzymskich IV: liczba stolców ≥ 4 lub zwiększenie o 2 stolce/tydzień i konsystencja stolca z mniej niż 25% grudek do twardych stolców .
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie konsystencji stolca od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana konsystencji stolca mierzona w skali Bristola.
4 tygodnie
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie objawów zaparcia od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana objawów zaparć mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PAC-SYM. PAC-SYM to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny nasilenia objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni u pacjentów z zaparciami. Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PAC-SYM dla Portugalii została przeprowadzona przez firmę Mapi Research.
4 tygodnie
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną pod względem zmiany jakości życia w zaparciach od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w zaparciach Jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PAC-QOL. Kwestionariusz PAC-QOL to 28-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (w ciągu ostatnich 2 tygodni) u pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PAC-QOL dla Portugalii została przeprowadzona przez Mapi Research Trust.
4 tygodnie
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie Skali Odczuwanego Stresu od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w zaparciach Skala odczuwanego stresu mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Skali odczuwanego stresu. Zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz Skali Odczuwanego Stresu (PSS), zawierający 13 pozycji, zostanie wykorzystany do pomiaru postrzeganego stresu respondentów w ciągu ostatniego miesiąca (wersja portugalska zawiera 13 z 14 oryginalnych pozycji). Wykazano, że kwestionariusz PSS ma wewnętrzną spójność, powtarzalność, trafność i czułość. Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PSS dla Portugalii została wdrożona przez Pais-Ribeiro i Marques (2009).
4 tygodnie
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie mikroflory jelitowej od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DNA bakterii zostanie wyekstrahowane z próbek kału. Gen 16SRNA zostanie zsekwencjonowany metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Wszystkie zidentyfikowane typy, rodzaje i gatunki bakterii zostaną wyrażone w procentach.
4 tygodnie
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie profilowania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych od wartości początkowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w profilowaniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych oceniana na podstawie stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale przed i po interwencji.
4 tygodnie
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie wydalania minerałów z moczem od wartości wyjściowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wydalania składników mineralnych z moczem oceniana na podstawie wydalania K+, Na+, Mg2+ i Ca2+ przed i po interwencji.
4 tygodnie
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie pH moczu od wartości wyjściowej do końca obserwacji (4 tygodnie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana pH moczu oceniana na podstawie pH moczu przed i po interwencji.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Współpracownicy

CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Dyrektor Studium: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Główny śledczy: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MineralWaterGut

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane publicznie, ponieważ komisja etyczna ograniczyła ich wykorzystanie do zatwierdzonego projektu badawczego. Jednakże, zanonimizowane częściowe zbiory danych lub dane zbiorcze mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj