Luonnollisen hiilihapotetun kivennäisveden kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan kauttakulkuun ja suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus: satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottikoe
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universidade Nova de Lisboa
Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen sairaus, joka liittyy ikääntymiseen, alhaisempaan sosioekonomiseen asemaan, vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja myös vähentyneeseen kuidun, veden ja magnesiumin saantiin.
Eri tutkimukset ovat raportoineet positiivisen yhteyden korkean bikarbonaatti-, kalsium- tai magnesiumpitoisuuden sisältävän hyperkivennäisveden nauttimisen ja ruoansulatuskanavan läpikulun paranemisen välillä.
On näyttöä siitä, että magnesiumilla ja sulfaatilla on molemmilla erikseen laksatiivinen vaikutus.
Muiden mineraalien vaikutus on kuitenkin vähäinen.
On kuvattu erilaisia mekanismeja, jotka selittävät, kuinka suoliston mikrobiota vaikuttaa ruoansulatuskanavan kauttakulkuun.
Erityisesti FC-potilailla on tärkeää ymmärtää heidän suoliston mikrobiotansa erityispiirteet ja ymmärtää, voiko hypermineraaliveden, luonnollisen kivennäislähteen, nauttiminen muuttaa suoliston mikrobiotaa positiivisesti.
Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa hiilihapotetun kivennäisveden kulutuksen vaikutusta FC-potilaiden maha-suolikanavan läpikulkuun ja suoliston mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 välillä
- Ottaa toiminnallisen ummetuksen diagnoosikriteerit Rooma IV -kriteerien mukaisesti
- Älä käytä laksatiivisia lääkkeitä 3 päivään ennen seulontakäyntiä
- Vettä juominen 1,0 ± 0,5 litraa päivässä
- Hyväksy ja allekirjoita suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tai sairaus (nykyinen tai mennyt), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia
- Antibioottien otto 3 kuukauden aikana ennen rekrytointikäyntiä
- Lisäravinteiden ja minkä tahansa elintarvikkeen, joka on rikastettu tai esitelty sisältäen bakteereja tai hiivoja, jotka todennäköisesti vaikuttavat ruoansulatuskanavaan, erityisesti suoliston läpikulkuun, ruoansulatuksen mukavuuteen, kaasuntuotantoon, vatsakipujen esiintymiseen työhönottokäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (nämä tuotteet Kiellettävä myös opintojakson aikana)
- Henkilö, joka kuluttaa alkoholia yli 3 lasillista viiniä päivässä tai 2 lasillista olutta päivässä tai 1 lasillisen väkevää alkoholia päivässä
- Henkilö, joka juo kahvia enemmän kuin 5 kuppia päivässä
- Potilaalla, jolla on orgaanisesta tai anatomisesta syystä johtuva ummetus (Hirschsprungin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, henkinen vajaatoiminta, psykiatrinen sairaus, neurologiset poikkeavuudet, paksusuolen tai peräaukon leikkaukset, paksusuolen syöpä, anemia jne.)
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan patologia tai häiriö, kuten pohjukaissuolihaava, krooninen paksusuolitulehdus tai krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Potilas, jolla on ollut ruoansulatuskanavan toiminta
- Kohde, jolle on tehty leikkaus kahden kuukauden aikana ennen rekrytointikäyntiä
- Kohde, jolle on tehty bariatrinen leikkaus
- Aiempi munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta jne.) tai sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta...), hengitystiesairaus, hermostosairaus
- Osallistunut painonpudotusohjelmaan (5-10 % painolla) laihdutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekrytointikäyntiä
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Magnesiumia, vitamiineja tai muita kivennäisaineita sisältävien lisäravinteiden ottaminen tutkimusjakson aikana
- Muiden hiilihapollisten kivennäisvesien saanti annetun veden lisäksi tutkimusjakson aikana.
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen rekrytointikäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilihapotettu Luonnonmineraalivesi
Osallistujat nauttivat 1000 ml luonnollista hiilihapotettua mineraalivettä päivässä koko 4 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Osallistujat nauttivat 1000 ml luonnollista hiilihapotettua kivennäisvettä päivässä 4 viikon ajan, jaettu neljään osaan: ennen aamiaista, 30 minuuttia ennen lounasta, iltapäivän aikana ja 30 minuuttia ennen päivällistä.
Kaikki muu haluttu veden saanti tarjotaan tutkijoiden toimesta ja koostuu yksinomaan vähämineraalisesta vedestä molemmissa tutkimusryhmissä.
Osallistujat kirjaavat viikoittaisen kokonaisvedenkulutuksensa sähköisen lomakkeen avulla.
|
|
Placebo Comparator: Matalan mineraalipitoisuuden vesi
Osallistujat nauttivat 1000 ml päivässä vähämineraalista vettä koko 4 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Osallistujat nauttivat 1000 mL päivässä vähämineraalista vettä 4 viikon ajan, jaettuna neljään osaan: ennen aamiaista, 30 minuuttia ennen lounasta, iltapäivän aikana ja 30 minuuttia ennen päivällistä.
Kaikki muu haluttu lisävesinotto tarjotaan tutkimuksen järjestäjien toimesta ja koostuu yksinomaan vähämineraalisesta vedestä molemmissa tutkimusryhmissä.
Osallistujat kirjaavat kokonaisviikoittaisen vedenkulutuksensa sähköisellä lomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero ruoansulatuskanavan läpikulussa lähtötilanteesta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan läpikulun muutos mitattuna vastaajien prosenttiosuudella, joka määritellään kahden seuraavan Rooma IV -kriteerin yhdistelmäpisteenä: ulosteiden määrä ≥ 4 tai lisääntyminen 2 ulostetta/viikko ja ulosteiden konsistenssi alle 25 % kyhmyistä koviin ulosteisiin .
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero ulosteiden koostumuksen muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ulosteen koostumuksessa mitattuna Bristolin asteikolla.
|
4 viikkoa
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero ummetusoireiden muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ummetusoireiden muutos mitattuna validoidulla PAC-SYM-kyselylomakkeella.
PAC-SYM on 12 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla mitataan oireiden vakavuutta viimeisen 2 viikon ajalta potilailla, joilla on ummetus.
Portugalin PAC-SYM:n kulttuurisen mukautuksen ja kielellisen validoinnin suoritti Mapi Research.
|
4 viikkoa
|
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä ummetuksen elämänlaadun muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ummetuksen muutos Elämänlaadussa mitattuna validoidulla PAC-QOL-kyselylomakkeella.
PAC-QOL-kyselylomake on 28-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua (viimeisten 2 viikon aikana) kroonista ummetusta sairastavilla potilailla.
Mapi Research Trust suoritti PAC-QOL:n kulttuurisen mukauttamisen ja kielellisen validoinnin Portugalille.
|
4 viikkoa
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero koetun stressin asteikon muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ummetuksessa havaittu stressiasteikko mitattuna validoidulla koetun stressin asteikolla.
Validoitua PSS (Perceived Stress Scale) -kyselylomaketta, jossa on 13 kohtaa, käytetään vastaajien kokeman stressin mittaamiseen viimeisen kuukauden aikana (portugalilainen versio säilyttää 13 alkuperäisestä 14:stä).
PSS-kyselylomakkeen on osoitettu olevan sisäinen johdonmukaisuus, toistettavuus, validiteetti ja herkkyys.
Portugalin PSS:n kulttuurisen mukautuksen ja kielellisen validoinnin toteuttivat Pais-Ribeiro & Marques (2009).
|
4 viikkoa
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero suoliston mikrobiotan muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteeri-DNA uutetaan ulostenäytteistä.
16SRNA-geeni sekvensoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
Kaikki tunnistetut bakteerilajit, suvut ja lajit ilmaistaan prosentteina.
|
4 viikkoa
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero lyhytketjuisten rasvahappojen profiloinnin muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lyhytketjuisten rasvahappojen profiloinnissa arvioituna ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuksilla ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
4 viikkoa
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero kivennäisaineiden virtsaan erittymisen muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kivennäisaineiden erittymisessä virtsaan arvioituna K+-, Na+-, Mg2+- ja Ca2+-erityksellä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
4 viikkoa
|
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä virtsan pH:n muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun (4 viikkoa).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Virtsan pH:n muutos arvioituna virtsan pH:lla ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mahdollisten haittatapahtumien rekisteröinti.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Opintojohtaja: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Päätutkija: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MineralWaterGut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta julkisesti, koska eettinen toimikunta on rajoittanut sen käytön hyväksytyn tutkimushankkeen piiriin.
Kuitenkin anonymisoituja osittaisia tietoaineistoja tai yhteenvetotietoja voidaan tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .