機能性便秘患者の胃腸通過および腸内微生物叢に対する天然炭酸ミネラル水の消費の影響：無作為化プラセボ対照パイロット試験
2022年5月11日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
機能性便秘（FC）は、老化、社会経済的地位の低下、身体活動の低下、および繊維、水、マグネシウムの摂取量の減少に関連する一般的な状態です.
さまざまな研究で、重炭酸塩、カルシウム、またはマグネシウムを多く含むハイパーミネラルウォーターの摂取と、胃腸通過の改善との正の関連性が報告されています.
マグネシウムと硫酸塩には、どちらも個別に下剤作用があるという証拠があります.
しかし、他のミネラルの影響は乏しい。
腸内微生物叢が消化管通過にどのように影響するかを説明するさまざまなメカニズムが説明されています。
具体的には、FC患者では、腸内細菌叢の特殊性を理解し、ミネラルの天然源であるハイパーミネラルウォーターの摂取が腸内細菌叢を積極的に修正できるかどうかを理解することが重要です.
現在の無作為化プラセボ対照パイロット試験の目的は、初めて、FC患者の胃腸通過および腸内微生物叢における炭酸ミネラル水の消費の影響を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inês Mota
- 電話番号：+351 218 803 053
- メール：estudo.agua@nms.unl.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：André Rosário, PhD
- 電話番号：+351 218 803 053
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1169-056
- 募集
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
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コンタクト：
- Inês Mota
- メール：estudo.agua@nms.unl.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- Rome IV基準による機能性便秘の診断基準を有する
- -スクリーニング訪問の3日前に下剤を使用していない
- 1 日あたり 1.0 ± 0.5 L の水を飲む
- 同意に同意して署名する
除外基準:
- -研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある治療または疾患（現在または過去）
- -採用訪問の3か月前に抗生物質を服用している
- 栄養補助食品や、バクテリアや酵母菌を含む栄養強化食品や提示された食品を摂取すると、胃腸管、特に腸内輸送、消化の快適さ、ガス産生、リクルート訪問前の 30 日間の腹痛の発生に影響を与える可能性があります (これらの製品は、学習期間中も禁止されます）
- -1日3杯以上のワイン、または1日2杯のビール、または1日1杯のハードリカーをアルコール消費している被験者
- -コーヒーを1日5杯以上消費する被験者
- 器質的または解剖学的原因に起因する便秘（ヒルシュスプルング病、甲状腺機能低下症、精神障害、精神疾患、神経学的異常、結腸または肛門の手術歴、結腸直腸癌、貧血など）のある者
- -十二指腸潰瘍、慢性大腸炎、または消化管の慢性炎症性疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病またはシンドローム過敏性腸などの現在の消化管病理または障害の病歴のある被験者
- 消化管手術歴のある者
- -募集訪問の2か月前に手術を受けた被験者
- -肥満手術を受けた被験者
- 腎疾患（腎不全など）または心血管疾患（心不全…）、呼吸器疾患、神経疾患の既往歴
- 募集訪問前の過去3か月間に減量プログラム（5〜10％の体重）に参加したことがある
- 体格指数 > 35 kg/ m2
- 研究期間中にマグネシウム、ビタミン、または他のミネラルのサプリメントを摂取する
- 研究期間中に、与えられた水以外の他の炭酸ミネラル水の摂取。
- 妊娠
- -募集訪問前の過去30日間の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸ナチュラルミネラルウォーター
重炭酸塩、カルシウム、マグネシウムを豊富に含む炭酸入りナチュラルミネラルウォーターを1日750ml。
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重炭酸塩、カルシウム、マグネシウムを多く含む炭酸天然ミネラル水を 1 日 750 mL、250 mL ずつ 3 回に分けて（昼食の 30 分前に 1 回、午後に 1 回、夕食の数分前に 1 回）、 4週間。
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PLACEBO_COMPARATOR：低ミネラルウォーター
750 mL/日の低ミネラルウォーター。
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低ミネラル水を 1 日 750 mL (昼食の 3 分の 1、午後に 3 分の 1、夕食の 30 分前に最後の 3 分の 1) を 4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップ終了時（4 週間）までの消化管通過の変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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次の2つのRome IV基準の複合スコアとして定義されるレスポンダー被験者のパーセンテージによって測定される胃腸通過の変化：4回以上の便数または1週間あたり2回の便の増加、および塊状便から硬便までの25％未満の便の一貫性.
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップ終了時 (4 週間) までの便の硬さの変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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ブリストルスケールを使用して測定された便の硬さの変化。
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4週間
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ベースラインから追跡終了時（4 週間）までの便秘症状の変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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検証済みの PAC-SYM アンケートを使用して測定した便秘症状の変化。
PAC-SYM は、便秘患者の過去 2 週間の症状の重症度を測定するために使用される 12 項目の自己記入式アンケートです。
ポルトガルの PAC-SYM の文化的適応と言語的検証は、Mapi Research によって行われました。
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4週間
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ベースラインからフォローアップ終了時 (4 週間) までの便秘の生活の質の変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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検証済みの PAC-QOL アンケートを使用して測定した便秘の生活の質の変化。
PAC-QOL 質問票は、慢性便秘患者の健康関連の生活の質 (過去 2 週間) を測定するために使用されている 28 項目の自己記入式質問票です。
ポルトガルの PAC-QOL の文化的適応と言語的検証は、Mapi Research Trust によって行われました。
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4週間
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ベースラインからフォローアップ終了時 (4 週間) までの知覚ストレス尺度の変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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検証済みの知覚ストレス スケール アンケートを使用して測定された知覚ストレス スケールの変化。
先月の回答者の知覚ストレスを測定するために、検証済みの知覚ストレス スケール (PSS) 自己管理アンケート (13 項目) が使用されます (ポルトガル語版では、元の 14 項目のうち 13 項目が保持されます)。
PSS アンケートは、内部の一貫性、再現性、有効性、および感度を備えていることが実証されています。
ポルトガルの PSS の文化的適応と言語検証は、Pais-Ribeiro & Marques (2009) によって実施されました。
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4週間
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ベースラインからフォローアップ終了時 (4 週間) までの腸内細菌叢の変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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細菌の DNA は、糞便サンプルから抽出されます。
16SRNA 遺伝子は、次世代シーケンシング (NGS) によってシーケンスされます。
同定されたすべての細菌の門、属、および種は、パーセンテージで表されます。
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4週間
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ベースラインからフォローアップ終了時 (4 週間) までの短鎖脂肪酸プロファイリングの変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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介入前後の短鎖脂肪酸の糞便濃度によって評価される短鎖脂肪酸プロファイリングの変化。
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4週間
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ベースラインから追跡終了時（4 週間）までのミネラルの尿中排泄の変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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介入前後の K+、Na+、Mg2+、および Ca2+ 排泄によって評価されるミネラルの尿中排泄の変化。
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4週間
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ベースラインから追跡終了時（4 週間）までの尿中 pH の変化における介入群と対照群の差。
時間枠：4週間
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介入前後の尿pHで評価した尿pHの変化。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4週間
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有害事象の登録。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：André Rosário, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- スタディディレクター：Inês Mota、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。