기능성 변비가 있는 대상자의 위장 이동 및 장내 미생물에 대한 천연 탄산 미네랄 워터 소비의 효과: 무작위, 위약 대조 파일럿 시험
2026년 2월 12일 업데이트: Universidade Nova de Lisboa
기능성 변비(FC)는 노화, 낮은 사회경제적 지위, 낮은 신체 활동 및 감소된 섬유질, 물 및 마그네슘 섭취와 관련된 일반적인 상태입니다.
다양한 연구에서 중탄산염, 칼슘 또는 마그네슘 함량이 높은 고광천수 섭취와 위장 통과 개선 사이의 긍정적인 연관성이 보고되었습니다.
마그네슘과 황산염이 각각 개별적으로 완하 작용을 한다는 증거가 있습니다.
그러나 다른 미네랄의 영향은 거의 없습니다.
장내 미생물이 위장 통과에 어떻게 영향을 미치는지 설명하는 다양한 메커니즘이 설명되었습니다.
특히 FC 환자의 경우 장내 미생물의 특성을 이해하고 천연 미네랄 공급원인 고미네랄 워터의 섭취가 장내 미생물을 긍정적으로 변화시킬 수 있는지 여부를 이해하는 것이 중요합니다.
본 무작위 위약 대조 예비 시험의 목적은 처음으로 FC 환자의 위장 통과 및 장내 미생물총에서 탄산 미네랄 워터 소비의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1169-056
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- Rome IV 기준에 따른 기능적 변비 진단 기준이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 3일 동안 완하제를 사용하지 않음
- 하루에 1.0 ± 0.5L의 물을 마십니다.
- 동의 및 서명
제외 기준:
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 치료 또는 질병(현재 또는 과거)
- 모집 방문 전 3개월 이내 항생제 복용
- 모집 방문 전 30일 동안 위장관, 특히 장 통과, 소화 편안함, 가스 생성, 복통 발생에 영향을 미칠 가능성이 있는 박테리아 또는 효모를 포함하는 보충제 및 풍부하거나 제시된 음식을 섭취하는 경우(이러한 제품은 또한 연구 기간 동안 금지)
- 1일 와인 3잔 이상, 맥주 2잔 이상 또는 독주 1잔 이상의 음주를 하는 피험자
- 하루에 5잔 이상의 커피 소비를 하는 피험자
- 기질적 또는 해부학적 원인(Hirschsprung's disease, 갑상선기능저하증, 정신장애, 정신질환, 신경학적 이상, 대장이나 항문의 수술력, 대장암, 빈혈 등)에 기인하는 변비가 있는 자
- 십이지장 궤양, 만성 대장염 또는 위장관의 만성 염증성 질환(크론병, 궤양성 대장염), 체강 질병 또는 과민성 대장 증후군과 같은 현재 위장관 병리 또는 장애의 병력이 있는 대상자
- 소화관 작동 이력이 있는 피험자
- 모집 방문 전 2개월 이내에 수술을 받은 피험자
- 비만 수술을 받은 피험자
- 신장 질환(신부전 등) 또는 심혈관 질환(심부전...), 호흡기 질환, 신경 질환의 병력
- 모집 방문 전 최근 3개월 동안 체중 감량 프로그램(체중 5~10% 감량)에 참여한 자
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 연구 기간 동안 마그네슘, 비타민 또는 기타 미네랄 보충제 복용
- 연구 기간 동안 주어진 물 이외의 다른 탄산 미네랄 워터 섭취.
- 임신
- 모집 방문 전 최근 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 천연 광천수
참가자는 4주간의 연구 기간 동안 천연 탄산 미네랄 워터를 하루에 1000 mL 섭취합니다.
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참가자들은 4주 동안 하루에 천연 탄산 미네랄 워터 1000mL를 섭취하며, 이는 아침 식사 전, 점심 식사 30분 전, 오후 중, 저녁 식사 30분 전의 네 부분으로 나누어 제공됩니다.
필요한 경우 추가적인 물 섭취는 연구 조사자가 제공하며, 두 연구 그룹 모두 저미네랄 워터로만 구성됩니다.
참가자들은 전자 양식을 사용하여 주간 총 물 섭취량을 기록합니다.
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위약 비교기: 저미네랄 워터
참가자는 4주간의 연구 기간 동안 저광물질 물을 하루에 1000 mL씩 섭취합니다.
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참가자는 4주 동안 하루에 1000 mL의 저광물질 물을 아침 식사 전, 점심 식사 30분 전, 오후 중, 저녁 식사 30분 전의 네 부분으로 나누어 섭취합니다.
추가 물 섭취가 필요한 경우, 연구 조사자가 제공하며, 두 연구 그룹 모두에서 저광물질 물로만 구성됩니다.
참가자는 전자 양식을 사용하여 주간 총 물 섭취량을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지의 위장 통과 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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다음 로마 IV 기준 2개의 복합 점수로 정의된 반응 대상자의 백분율로 측정한 위장 통과의 변화: 배변 횟수 4회 이상 또는 주당 2회 배변 증가 및 덩어리에서 딱딱한 변의 25% 미만인 변 일관성 .
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지 대변 일관성의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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브리스톨 척도를 사용하여 측정한 대변 일관성의 변화.
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4 주
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지 변비 증상의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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검증된 PAC-SYM 설문지를 사용하여 측정한 변비 증상의 변화.
PAC-SYM은 변비 환자의 지난 2주 동안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 12개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
포르투갈에 대한 PAC-SYM의 문화적 적응 및 언어 검증은 Mapi Research에서 수행했습니다.
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4 주
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지 변비 삶의 질의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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검증된 PAC-QOL 설문지를 사용하여 측정한 변비 삶의 질 변화.
PAC-QOL 설문지는 만성 변비 환자의 건강 관련 삶의 질(지난 2주 동안)을 측정하는 데 사용되는 28개 항목의 자가 관리 설문입니다.
포르투갈에 대한 PAC-QOL의 문화적 적응 및 언어 검증은 Mapi Research Trust에서 수행했습니다.
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4 주
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지 인지된 스트레스 척도의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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검증된 스트레스 인지 척도 설문지를 사용하여 측정된 변비 인지 스트레스 척도의 변화.
13개 항목으로 구성된 검증된 PSS(Perceived Stress Scale) 자가 관리 설문지를 사용하여 지난 달 응답자의 스트레스를 측정합니다(포르투갈어 버전은 원래 14개 항목 중 13개를 유지함).
PSS 설문지는 내적 일관성, 재현성, 타당성 및 민감도를 갖는 것으로 입증되었습니다.
Pais-Ribeiro & Marques(2009)는 포르투갈 PSS의 문화적 적응 및 언어적 검증을 구현했습니다.
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4 주
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지 장내 미생물총의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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박테리아 DNA는 배설물 샘플에서 추출됩니다.
16SRNA 유전자는 차세대 시퀀싱(NGS)으로 시퀀싱됩니다.
확인된 모든 세균 문, 속 및 종은 백분율로 표시됩니다.
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4 주
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지 단쇄 지방산 프로파일링의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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개입 전후의 단쇄 지방산의 대변 농도로 평가된 단쇄 지방산 프로파일링의 변화.
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4 주
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지 미네랄의 소변 배설 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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개입 전후 K+, Na+, Mg2+ 및 Ca2+ 배설로 평가한 미네랄의 요중 배설 변화.
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4 주
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기준선에서 후속 조치 종료(4주)까지 소변 pH의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
기간: 4 주
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개입 전후의 소변 pH에 의해 평가된 소변 pH의 변화.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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부작용의 등록.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- 연구 책임자: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- 수석 연구원: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MineralWaterGut
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)는 윤리위원회가 승인된 연구 프로젝트에만 사용을 제한했기 때문에 공개적으로 공유되지 않습니다.
그러나 합리적인 요청이 있을 경우 익명화된 부분 데이터 세트 또는 요약 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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