L'effetto del consumo di acqua minerale gassata naturale sul transito gastrointestinale e sul microbiota intestinale in soggetti con costipazione funzionale: uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo
11 maggio 2022 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa
La costipazione funzionale (FC) è una condizione comune associata all'invecchiamento, a uno stato socioeconomico inferiore, a una scarsa attività fisica e anche a un ridotto apporto di fibre, acqua e magnesio.
Diversi studi hanno riportato un'associazione positiva tra l'assunzione di acqua iperminerale ad alto contenuto di bicarbonato, calcio o magnesio e il miglioramento del transito gastrointestinale.
Ci sono prove che il magnesio e il solfato, entrambi singolarmente, abbiano un'azione lassativa.
Tuttavia, l'impatto di altri minerali è scarso.
Sono stati descritti diversi meccanismi che spiegano come il microbiota intestinale influenzi il transito gastrointestinale.
Nello specifico, nei pazienti FC, è importante comprendere le particolarità del loro microbiota intestinale e capire se l'assunzione di acqua iperminerale, fonte naturale di minerali, possa modificare positivamente il microbiota intestinale.
Lo scopo del presente studio pilota randomizzato controllato con placebo è valutare, per la prima volta, l'effetto del consumo di acqua minerale gassata nel transito gastrointestinale e nel microbiota intestinale di soggetti con FC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Inês Mota
- Numero di telefono: +351 218 803 053
- Email: estudo.agua@nms.unl.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: André Rosário, PhD
- Numero di telefono: +351 218 803 053
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1169-056
- Reclutamento
- NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA
-
Contatto:
- Inês Mota
- Email: estudo.agua@nms.unl.pt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 70 anni
- Avere criteri di diagnosi di Stitichezza Funzionale, secondo i criteri di Roma IV
- Non utilizzare alcun farmaco lassativo per 3 giorni prima della visita di screening
- Bere 1,0 ± 0,5 L di acqua al giorno
- Accetta e firma il consenso
Criteri di esclusione:
- Trattamento o malattia (attuale o pregressa) suscettibili di interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- Assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti la visita di assunzione
- Assunzione di integratori e qualsiasi alimento arricchito o presentato contenente batteri o lieviti suscettibili di avere un effetto sul tratto gastrointestinale, in particolare sul transito intestinale, sul comfort digestivo, sulla produzione di gas, sulla comparsa di dolori addominali nei 30 giorni precedenti la visita di reclutamento (questi prodotti essere interdetto anche durante il periodo di studio)
- Soggetto che consuma più di 3 bicchieri di vino al giorno, o 2 bicchieri di birra al giorno, o 1 bicchiere di superalcolici al giorno
- Soggetto con un consumo di caffè superiore a 5 tazzine al giorno
- Soggetto con stitichezza attribuibile a causa organica o anatomica (malattia di Hirschsprung, ipotiroidismo, deficienza mentale, malattia psichiatrica, anomalie neurologiche, storia di operazione del colon o dell'ano, cancro del colon-retto, anemia, ecc.)
- Soggetto con una storia di patologia o disturbo gastrointestinale in atto come ulcera duodenale, colite cronica o malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), malattia celiaca o sindrome dell'intestino irritabile
- Soggetto con una storia di funzionamento del tratto digestivo
- Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nei due mesi precedenti la visita di reclutamento
- Soggetto sottoposto a chirurgia bariatrica
- Anamnesi di malattia renale (insufficienza renale ecc.) o malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca...), malattia respiratoria, malattia neurale
- Aver partecipato a un programma di perdita di peso (con una perdita di peso del 5-10%) negli ultimi 3 mesi prima della visita di reclutamento
- Indice di massa corporea > 35 kg/ m2
- Assunzione di integratori di magnesio, vitamine o altri minerali durante il periodo di studio
- Assunzione di altre acque minerali gassate oltre all'acqua data, durante il periodo di studio.
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della visita di reclutamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Acqua minerale naturale gassata
750 ml/giorno di acqua minerale naturale gassata, ad alto contenuto di bicarbonato, calcio e magnesio.
|
750 mL/giorno di acqua minerale naturale gassata, ad alto contenuto di bicarbonato, calcio e magnesio, in tre porzioni da 250 mL (una porzione 30 minuti prima di pranzo, una durante il pomeriggio e l'ultima porzione minuti prima di cena), durante 4 settimane.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua a basso contenuto di minerali
750 ml/giorno di acqua oligominerale.
|
750 ml/giorno di acqua oligominerale (un terzo prima di pranzo, un terzo nel pomeriggio e l'ultimo terzo 30 minuti prima di cena), per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del transito gastrointestinale dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del transito gastrointestinale misurata dalla percentuale di soggetti responder definita come un punteggio composito dei due seguenti criteri di Roma IV: numero di feci ≥ 4 o un aumento di 2 feci/settimana e consistenza delle feci con meno del 25% di feci grumose o dure .
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della consistenza delle feci dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della consistenza delle feci misurata utilizzando la scala di Bristol.
|
4 settimane
|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione dei sintomi di costipazione dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei sintomi di costipazione misurata utilizzando un questionario PAC-SYM convalidato.
PAC-SYM è un questionario autosomministrato di 12 voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi nelle ultime 2 settimane in pazienti con stitichezza.
L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PAC-SYM per il Portogallo sono stati eseguiti da Mapi Research.
|
4 settimane
|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento della qualità della vita della stitichezza dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della costipazione Qualità della vita misurata utilizzando un questionario PAC-QOL convalidato.
Il questionario PAC-QOL è un questionario autosomministrato di 28 voci che viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (nelle ultime 2 settimane) nei pazienti con stitichezza cronica.
L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PAC-QOL per il Portogallo sono stati eseguiti dal Mapi Research Trust.
|
4 settimane
|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della scala dello stress percepito dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della scala dello stress percepito della stitichezza misurata utilizzando un questionario convalidato della scala dello stress percepito.
Verrà utilizzato un questionario autosomministrato PSS (Perceived Stress Scale) convalidato con 13 item per misurare lo stress percepito degli intervistati durante l'ultimo mese (la versione portoghese mantiene 13 dei 14 item originali).
Il questionario PSS ha dimostrato di avere coerenza interna, riproducibilità, validità e sensibilità.
L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PSS per il Portogallo sono stati implementati da Pais-Ribeiro & Marques (2009).
|
4 settimane
|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento del microbiota intestinale dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il DNA batterico sarà estratto da campioni fecali.
Il gene 16SRNA sarà sequenziato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Tutti i phyla batterici identificati, genere e specie saranno espressi in percentuale.
|
4 settimane
|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del profilo degli acidi grassi a catena corta dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del profilo degli acidi grassi a catena corta valutata dalla concentrazione nelle feci di acidi grassi a catena corta prima e dopo l'intervento.
|
4 settimane
|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione dell'escrezione urinaria di minerali dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dell'escrezione urinaria di minerali valutata dall'escrezione di K+, Na+, Mg2+ e Ca2+ prima e dopo l'intervento.
|
4 settimane
|
|
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del pH urinario dal basale alla fine del follow-up (4 settimane).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del pH urinario valutata dal pH delle urine prima e dopo l'intervento.
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Registrazione di eventuali eventi avversi.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: André Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Direttore dello studio: Inês Mota, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MineralWaterGut
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .