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经颅直流电刺激对健康老年人睡眠纺锤波的影响

2024年3月20日 更新者:Northumbria University

经颅直流电刺激对健康老年人睡眠纺锤波的影响:一项初步随机对照研究

良好的睡眠质量和数量对幸福至关重要。 强有力的证据表明,睡眠质量和数量不佳与痴呆症的发生有因果关系;因此,可以改善老年人睡眠的技术很可能会预防或减缓痴呆症的疾病进程。

该项目旨在控制健康老年人睡眠的特定方面。 这:1) 有可能预防健康老年人轻度认知障碍的痴呆前阶段,以及 2) 对痴呆有直接的临床应用。 该项目的总体目标是研究一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 的非侵入性脑刺激技术是否可以增强健康老年人夜间睡眠期间的特定大脑活动模式。

睡眠期间的这些大脑活动模式(称为“睡眠纺锤波”)在机械上与睡眠的生理恢复和认知功能有关。 睡眠纺锤波只能通过测量睡眠期间的夜间大脑活动来评估。 睡眠纺锤波与注意力和记忆力密切相关,而后者会受到痴呆症的严重影响。 睡眠纺锤波的减少与认知能力下降有关,并预测痴呆症的发展。 因此,增强睡眠中的睡眠纺锤体活动可能会提高认知能力。

虽然之前的研究表明,在睡眠实验室环境中,当个体在午睡情况下处于特定大脑状态时,tDCS 可以操纵睡眠纺锤波,但我们特别感兴趣的是在家庭环境中测试 tDCS。 这是因为在家庭环境中使用 tDCS 比睡眠实验室研究具有许多优势。 具体来说,通过在家庭环境中进行这项研究,这将最大限度地提高涉及老年人和 DLB 患者的研究的包容性,因为他们不需要前往睡眠实验室参与研究。

这项原理验证研究的目的是调查 tDCS 是否可以操纵健康老年人的睡眠纺锤波。 预计相对于安慰剂刺激,主动刺激(对大脑产生影响)将增加健康老年人的睡眠纺锤波活动。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Northumbria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

• 60 岁以上的健康睡眠老年人

排除标准:

  • 存在自我报告的神经退行性痴呆或其他神经系统疾病
  • 自我报告的相关睡眠障碍或障碍
  • 相关皮肤过敏
  • 并发重大精神疾病
  • 重大/严重的身体疾病或合并症
  • 金属或电子植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动经颅直流电刺激
参与者将经历两次重复的 20 分钟 tDCS (1.2 mA) 会议,中间休息 10 分钟。
安慰剂比较:安慰剂经颅直流电刺激
参与者将经历两次重复的 20 分钟 tDCS (1.2 mA) 会议,中间休息 10 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢睡眠纺锤体密度
大体时间:在 tDCS 管理后的夜间
PSG 测量的慢速 (11.99Hz) 睡眠纺锤波密度
在 tDCS 管理后的夜间
慢睡眠纺锤波振幅
大体时间:在 tDCS 管理后的夜间
PSG 测量的慢速 (11.99Hz) 睡眠纺锤波振幅。
在 tDCS 管理后的夜间
快眠纺锤体密度
大体时间:在 tDCS 管理后的夜间
PSG-测得快(13-14.99Hz) 睡眠纺锤体密度。
在 tDCS 管理后的夜间
快眠纺锤波振幅
大体时间:在 tDCS 管理后的夜间
PSG-测得快(13-14.99Hz) 睡眠纺锤波振幅。
在 tDCS 管理后的夜间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCSR422

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在当前研究期间生成和/或在当前研究期间分析的数据集将根据合理要求(在独占使用期(12 个月)后)从主要研究者处获得。 我们的预期政策是研究团队将在项目结束后的 12 个月内独家使用数据,或者直到数据发布(如果需要与出版物一起发布)。 将提供匿名数据,数据将根据申请提供,研究团队将根据诺森比亚大学的指导方针控制访问,但是,数据访问不会被合理拒绝。 没有规定公众可以访问协议、统计代码和数据集,但将根据上述预期使用政策满足合理的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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