- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05375552
Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schlafspindeln bei gesunden älteren Erwachsenen
Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf Schlafspindeln bei gesunden älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Eine gute Menge und Qualität des Schlafes ist entscheidend für das Wohlbefinden. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass eine schlechte Schlafqualität und -quantität ursächlich an der Entstehung von Demenz beteiligt ist; Daher ist es sehr wahrscheinlich, dass Techniken, die den Schlaf bei älteren Erwachsenen verbessern können, den Krankheitsprozess bei Demenz verhindern oder verlangsamen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, einen bestimmten Aspekt des Schlafs bei gesunden älteren Erwachsenen zu manipulieren. Dies: 1) hat das Potenzial, das Prädemenzstadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bei gesunden älteren Erwachsenen zu verhindern, und 2) hat eine direkte klinische Anwendung bei Demenz. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) spezifische Gehirnaktivitätsmuster während des Nachtschlafs bei gesunden älteren Erwachsenen verbessern kann.
Diese Gehirnaktivitätsmuster während des Schlafs (sogenannte „Schlafspindeln“) sind mechanistisch sowohl mit der physiologischen Erholungsfunktion als auch mit der kognitiven Funktion des Schlafs verbunden. Schlafspindeln können nur durch Messung der Gehirnaktivität über Nacht während des Schlafs beurteilt werden. Schlafspindeln sind sehr stark mit Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung verbunden, die bei Demenz stark beeinträchtigt sind. Eine Abnahme der Schlafspindeln ist mit einem kognitiven Rückgang verbunden und kann die Entwicklung einer Demenz vorhersagen. Daher dürfte die Steigerung der Schlafspindelaktivität im Schlaf die kognitive Leistungsfähigkeit steigern.
Während frühere Forschungsstudien gezeigt haben, dass tDCS in einer Schlaflaborumgebung die Schlafspindeln manipulieren kann, wenn sich Personen in einer Schlafsituation in einem bestimmten Gehirnzustand befinden, sind wir insbesondere daran interessiert, tDCS in einer häuslichen Umgebung zu testen. Dies liegt daran, dass die Verwendung von tDCS in einer häuslichen Umgebung eine Reihe von Vorteilen gegenüber Schlaflaborstudien bietet. Insbesondere durch die Durchführung dieser Studie in einer häuslichen Umgebung wird die Inklusivität von Studien mit älteren Erwachsenen und DLB-Patienten maximiert, da diese nicht zu einem Schlaflabor reisen müssen, um an Studien teilzunehmen.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, zu untersuchen, ob tDCS die Schlafspindeln bei gesunden älteren Erwachsenen manipulieren kann. Es wird erwartet, dass eine aktive Stimulation (die eine Wirkung auf das Gehirn ausübt) im Vergleich zu einer Placebo-Stimulation die Schlafspindelaktivität bei gesunden älteren Erwachsenen erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gesund schlafende ältere Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer selbst berichteten neurodegenerativen Demenz oder anderer neurologischer Störungen
- Selbstberichtete relevante Schlafstörungen oder -störungen
- Relevante Hautallergien
- Gleichzeitige schwere psychiatrische Erkrankung
- Erhebliche/schwere körperliche Erkrankung oder Komorbiditäten
- Metallische oder elektronische Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
|
Die Teilnehmer erleben zwei wiederholte 20-minütige tDCS-Sitzungen (1,2 mA) mit einer 10-minütigen Pause.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo transkranielle Gleichstromstimulation
|
Die Teilnehmer erleben zwei wiederholte 20-minütige tDCS-Sitzungen (1,2 mA) mit einer 10-minütigen Pause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langsame Schlafspindeldichte
Zeitfenster: In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
|
PSG-gemessene langsame (11,99 Hz) Schlafspindeldichte
|
In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
|
|
Langsame Schlafspindelamplitude
Zeitfenster: In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
|
PSG-gemessene langsame (11,99 Hz) Schlafspindelamplitude.
|
In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
|
|
Schnelle Schlafspindeldichte
Zeitfenster: In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
|
PSG-gemessen schnell (13–14,99 Hz)
Schlafspindeldichte.
|
In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
|
|
Schnelle Schlafspindelamplitude
Zeitfenster: In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
|
PSG-gemessen schnell (13–14,99 Hz)
Schlafspindelamplitude.
|
In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCSR422
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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