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Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schlafspindeln bei gesunden älteren Erwachsenen

20. März 2024 aktualisiert von: Northumbria University

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf Schlafspindeln bei gesunden älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine gute Menge und Qualität des Schlafes ist entscheidend für das Wohlbefinden. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass eine schlechte Schlafqualität und -quantität ursächlich an der Entstehung von Demenz beteiligt ist; Daher ist es sehr wahrscheinlich, dass Techniken, die den Schlaf bei älteren Erwachsenen verbessern können, den Krankheitsprozess bei Demenz verhindern oder verlangsamen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, einen bestimmten Aspekt des Schlafs bei gesunden älteren Erwachsenen zu manipulieren. Dies: 1) hat das Potenzial, das Prädemenzstadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bei gesunden älteren Erwachsenen zu verhindern, und 2) hat eine direkte klinische Anwendung bei Demenz. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) spezifische Gehirnaktivitätsmuster während des Nachtschlafs bei gesunden älteren Erwachsenen verbessern kann.

Diese Gehirnaktivitätsmuster während des Schlafs (sogenannte „Schlafspindeln“) sind mechanistisch sowohl mit der physiologischen Erholungsfunktion als auch mit der kognitiven Funktion des Schlafs verbunden. Schlafspindeln können nur durch Messung der Gehirnaktivität über Nacht während des Schlafs beurteilt werden. Schlafspindeln sind sehr stark mit Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung verbunden, die bei Demenz stark beeinträchtigt sind. Eine Abnahme der Schlafspindeln ist mit einem kognitiven Rückgang verbunden und kann die Entwicklung einer Demenz vorhersagen. Daher dürfte die Steigerung der Schlafspindelaktivität im Schlaf die kognitive Leistungsfähigkeit steigern.

Während frühere Forschungsstudien gezeigt haben, dass tDCS in einer Schlaflaborumgebung die Schlafspindeln manipulieren kann, wenn sich Personen in einer Schlafsituation in einem bestimmten Gehirnzustand befinden, sind wir insbesondere daran interessiert, tDCS in einer häuslichen Umgebung zu testen. Dies liegt daran, dass die Verwendung von tDCS in einer häuslichen Umgebung eine Reihe von Vorteilen gegenüber Schlaflaborstudien bietet. Insbesondere durch die Durchführung dieser Studie in einer häuslichen Umgebung wird die Inklusivität von Studien mit älteren Erwachsenen und DLB-Patienten maximiert, da diese nicht zu einem Schlaflabor reisen müssen, um an Studien teilzunehmen.

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, zu untersuchen, ob tDCS die Schlafspindeln bei gesunden älteren Erwachsenen manipulieren kann. Es wird erwartet, dass eine aktive Stimulation (die eine Wirkung auf das Gehirn ausübt) im Vergleich zu einer Placebo-Stimulation die Schlafspindelaktivität bei gesunden älteren Erwachsenen erhöht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesund schlafende ältere Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer selbst berichteten neurodegenerativen Demenz oder anderer neurologischer Störungen
  • Selbstberichtete relevante Schlafstörungen oder -störungen
  • Relevante Hautallergien
  • Gleichzeitige schwere psychiatrische Erkrankung
  • Erhebliche/schwere körperliche Erkrankung oder Komorbiditäten
  • Metallische oder elektronische Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erleben zwei wiederholte 20-minütige tDCS-Sitzungen (1,2 mA) mit einer 10-minütigen Pause.
Placebo-Komparator: Placebo transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erleben zwei wiederholte 20-minütige tDCS-Sitzungen (1,2 mA) mit einer 10-minütigen Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsame Schlafspindeldichte
Zeitfenster: In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
PSG-gemessene langsame (11,99 Hz) Schlafspindeldichte
In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
Langsame Schlafspindelamplitude
Zeitfenster: In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
PSG-gemessene langsame (11,99 Hz) Schlafspindelamplitude.
In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
Schnelle Schlafspindeldichte
Zeitfenster: In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
PSG-gemessen schnell (13–14,99 Hz) Schlafspindeldichte.
In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
Schnelle Schlafspindelamplitude
Zeitfenster: In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung
PSG-gemessen schnell (13–14,99 Hz) Schlafspindelamplitude.
In der Nacht unmittelbar nach der tDCS-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCSR422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden auf begründete Anfrage (nach einem Zeitraum der ausschließlichen Nutzung (12 Monate)) beim Hauptprüfer erhältlich sein. Unsere beabsichtigte Richtlinie sieht vor, dass das Forschungsteam für einen Zeitraum von 12 Monaten ab Projektende oder bis zur Veröffentlichung der Daten, sofern dies neben Veröffentlichungen erforderlich ist, die ausschließliche Nutzung der Daten hat. Es werden anonymisierte Daten bereitgestellt und auf Antrag zur Verfügung gestellt. Das Forschungsteam würde den Zugriff gemäß den Richtlinien der Northumbria University kontrollieren. Der Datenzugriff wird jedoch nicht vernünftigerweise verweigert. Es ist kein öffentlicher Zugriff auf das Protokoll, den Statistikcode und den Datensatz vorgesehen, begründete Anfragen werden jedoch im Einklang mit der oben genannten Richtlinie zur beabsichtigten Nutzung berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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