- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05375552
O efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua sobre os fusos do sono em idosos saudáveis
O efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua sobre os fusos do sono em idosos saudáveis: um estudo piloto randomizado controlado
Uma boa quantidade e qualidade de sono é crucial para o bem-estar. As evidências indicam fortemente que a má qualidade e quantidade do sono estão envolvidas no desenvolvimento da demência; portanto, as técnicas que podem melhorar o sono em adultos mais velhos têm grande probabilidade de prevenir ou retardar o processo da doença na demência.
Este projeto visa manipular um aspecto específico do sono em idosos saudáveis. Isso: 1) tem o potencial de prevenir o estágio pré-demência de comprometimento cognitivo leve em idosos saudáveis e 2) tem aplicação clínica direta na demência. O objetivo geral deste projeto é investigar se uma técnica de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode melhorar padrões específicos de atividade cerebral durante o sono noturno em idosos saudáveis.
Esses padrões de atividade cerebral durante o sono (chamados de "fusos do sono") estão mecanicamente ligados tanto à restauração fisiológica quanto à função cognitiva do sono. Os fusos do sono só podem ser avaliados medindo a atividade cerebral noturna durante o sono. Os fusos do sono estão fortemente associados à atenção e ao desempenho da memória, que são severamente afetados pela demência. Uma diminuição nos fusos do sono está associada ao declínio cognitivo e prediz o desenvolvimento de demência. Portanto, aumentar a atividade do fuso do sono provavelmente aumentará a cognição.
Embora pesquisas anteriores tenham demonstrado que, em um ambiente de laboratório do sono, o tDCS pode manipular os fusos do sono quando os indivíduos estão em um estado cerebral específico em uma situação de cochilo, estamos especificamente interessados em testar o tDCS em um ambiente doméstico. Isso ocorre porque o uso do tDCS em ambiente doméstico apresenta várias vantagens em relação aos estudos laboratoriais do sono. Especificamente, ao conduzir este estudo em um ambiente doméstico, isso maximizará a inclusão de estudos envolvendo adultos mais velhos e pacientes com DLB, uma vez que não será necessário viajar para um laboratório do sono para participar dos estudos.
O objetivo deste estudo de prova de princípio é investigar se o tDCS pode manipular os fusos do sono em idosos saudáveis. Espera-se que, em relação a uma estimulação placebo, a estimulação ativa (que exerce um efeito sobre o cérebro) aumente a atividade do fuso do sono em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idosos com sono saudável com idade ≥ 60 anos
Critério de exclusão:
- A presença de demência neurodegenerativa autorrelatada ou outros distúrbios neurológicos
- Distúrbios ou distúrbios do sono relevantes autorrelatados
- Alergias cutâneas relevantes
- Doença psiquiátrica grave concomitante
- Doença física significativa/grave ou comorbidades
- Implantes metálicos ou eletrônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua
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Os participantes experimentarão duas sessões repetidas de 20 minutos de tDCS (1,2 mA), com um intervalo de 10 minutos.
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Comparador de Placebo: Estimulação Transcraniana Placebo por Corrente Contínua
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Os participantes experimentarão duas sessões repetidas de 20 minutos de tDCS (1,2 mA), com um intervalo de 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade lenta do fuso do sono
Prazo: Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
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Densidade do eixo do sono lenta (11,99 Hz) medida por PSG
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Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
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Amplitude lenta do fuso do sono
Prazo: Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
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Amplitude do fuso do sono lenta (11,99 Hz) medida por PSG.
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Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
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Densidade do eixo do sono rápido
Prazo: Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
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PSG medido rápido (13-14,99 Hz)
densidade do fuso do sono.
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Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
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Amplitude rápida do fuso do sono
Prazo: Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
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PSG medido rápido (13-14,99 Hz)
amplitude do fuso do sono.
|
Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCSR422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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