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O efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua sobre os fusos do sono em idosos saudáveis

20 de março de 2024 atualizado por: Northumbria University

O efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua sobre os fusos do sono em idosos saudáveis: um estudo piloto randomizado controlado

Uma boa quantidade e qualidade de sono é crucial para o bem-estar. As evidências indicam fortemente que a má qualidade e quantidade do sono estão envolvidas no desenvolvimento da demência; portanto, as técnicas que podem melhorar o sono em adultos mais velhos têm grande probabilidade de prevenir ou retardar o processo da doença na demência.

Este projeto visa manipular um aspecto específico do sono em idosos saudáveis. Isso: 1) tem o potencial de prevenir o estágio pré-demência de comprometimento cognitivo leve em idosos saudáveis ​​e 2) tem aplicação clínica direta na demência. O objetivo geral deste projeto é investigar se uma técnica de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode melhorar padrões específicos de atividade cerebral durante o sono noturno em idosos saudáveis.

Esses padrões de atividade cerebral durante o sono (chamados de "fusos do sono") estão mecanicamente ligados tanto à restauração fisiológica quanto à função cognitiva do sono. Os fusos do sono só podem ser avaliados medindo a atividade cerebral noturna durante o sono. Os fusos do sono estão fortemente associados à atenção e ao desempenho da memória, que são severamente afetados pela demência. Uma diminuição nos fusos do sono está associada ao declínio cognitivo e prediz o desenvolvimento de demência. Portanto, aumentar a atividade do fuso do sono provavelmente aumentará a cognição.

Embora pesquisas anteriores tenham demonstrado que, em um ambiente de laboratório do sono, o tDCS pode manipular os fusos do sono quando os indivíduos estão em um estado cerebral específico em uma situação de cochilo, estamos especificamente interessados ​​em testar o tDCS em um ambiente doméstico. Isso ocorre porque o uso do tDCS em ambiente doméstico apresenta várias vantagens em relação aos estudos laboratoriais do sono. Especificamente, ao conduzir este estudo em um ambiente doméstico, isso maximizará a inclusão de estudos envolvendo adultos mais velhos e pacientes com DLB, uma vez que não será necessário viajar para um laboratório do sono para participar dos estudos.

O objetivo deste estudo de prova de princípio é investigar se o tDCS pode manipular os fusos do sono em idosos saudáveis. Espera-se que, em relação a uma estimulação placebo, a estimulação ativa (que exerce um efeito sobre o cérebro) aumente a atividade do fuso do sono em idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Idosos com sono saudável com idade ≥ 60 anos

Critério de exclusão:

  • A presença de demência neurodegenerativa autorrelatada ou outros distúrbios neurológicos
  • Distúrbios ou distúrbios do sono relevantes autorrelatados
  • Alergias cutâneas relevantes
  • Doença psiquiátrica grave concomitante
  • Doença física significativa/grave ou comorbidades
  • Implantes metálicos ou eletrônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua
Os participantes experimentarão duas sessões repetidas de 20 minutos de tDCS (1,2 mA), com um intervalo de 10 minutos.
Comparador de Placebo: Estimulação Transcraniana Placebo por Corrente Contínua
Os participantes experimentarão duas sessões repetidas de 20 minutos de tDCS (1,2 mA), com um intervalo de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade lenta do fuso do sono
Prazo: Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
Densidade do eixo do sono lenta (11,99 Hz) medida por PSG
Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
Amplitude lenta do fuso do sono
Prazo: Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
Amplitude do fuso do sono lenta (11,99 Hz) medida por PSG.
Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
Densidade do eixo do sono rápido
Prazo: Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
PSG medido rápido (13-14,99 Hz) densidade do fuso do sono.
Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
Amplitude rápida do fuso do sono
Prazo: Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS
PSG medido rápido (13-14,99 Hz) amplitude do fuso do sono.
Durante a noite imediatamente após a administração de tDCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCSR422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável (após um período de uso exclusivo (12 meses). Nossa política pretendida é que a equipe de pesquisa tenha uso exclusivo dos dados por um período de 12 meses a partir do final do projeto, ou até que os dados sejam publicados, se isso for necessário junto com as publicações. Os dados anonimizados serão fornecidos e os dados serão disponibilizados mediante solicitação e a equipe de pesquisa controlará o acesso de acordo com as diretrizes da Northumbria University; no entanto, o acesso aos dados não será razoavelmente recusado. Não há provisão para acesso público ao protocolo, código estatístico e conjunto de dados, embora solicitações razoáveis ​​sejam atendidas de acordo com a política de uso pretendida declarada acima.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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