Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na wrzeciona snu u zdrowych osób starszych
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na wrzeciona snu u zdrowych osób starszych: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Dobra ilość i jakość snu ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia. Dowody zdecydowanie wskazują, że słaba jakość i ilość snu jest przyczynowo związana z rozwojem demencji; dlatego techniki, które mogą poprawić sen u osób starszych, z dużym prawdopodobieństwem zapobiegną lub spowolnią proces chorobowy w demencji.
Projekt ten ma na celu manipulowanie określonym aspektem snu u zdrowych osób starszych. To: 1) może zapobiegać łagodnemu upośledzeniu funkcji poznawczych przed demencją u zdrowych osób starszych oraz 2) ma bezpośrednie zastosowanie kliniczne w przypadku demencji. Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie, czy nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) może poprawić określone wzorce aktywności mózgu podczas nocnego snu u zdrowych osób starszych.
Te wzorce aktywności mózgu podczas snu (zwane „wrzecionami snu”) są mechanistycznie powiązane zarówno z fizjologiczną regeneracyjną, jak i kognitywną funkcją snu. Wrzeciona snu można ocenić jedynie poprzez pomiar całonocnej aktywności mózgu podczas snu. Wrzeciona snu są bardzo silnie związane z uwagą i wydajnością pamięci, na które demencja poważnie wpływa. Zmniejszenie wrzecion snu wiąże się ze spadkiem funkcji poznawczych i pozwala przewidywać rozwój demencji. Dlatego zwiększenie aktywności wrzeciona snu podczas snu prawdopodobnie poprawi funkcje poznawcze.
Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że w laboratorium snu tDCS może manipulować wrzecionami snu, gdy osoby są w określonym stanie mózgu podczas drzemki, jesteśmy szczególnie zainteresowani testowaniem tDCS w środowisku domowym. Wynika to z faktu, że zastosowanie tDCS w środowisku domowym ma wiele zalet w porównaniu z laboratoryjnymi badaniami snu. W szczególności przeprowadzenie tego badania w środowisku domowym zmaksymalizuje włączenie badań z udziałem osób starszych i pacjentów z DLB, ponieważ nie będą oni musieli podróżować do laboratorium snu, aby wziąć udział w badaniach.
Celem tego badania potwierdzającego zasadę jest zbadanie, czy tDCS może manipulować wrzecionami snu u zdrowych osób starszych. Oczekuje się, że w porównaniu ze stymulacją placebo, aktywna stymulacja (która wywiera wpływ na mózg) zwiększy aktywność wrzeciona snu u zdrowych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowo śpiące osoby starsze w wieku ≥ 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zgłaszanej przez pacjenta demencji neurodegeneracyjnej lub innych zaburzeń neurologicznych
- Zgłaszane przez siebie istotne zaburzenia lub zaburzenia snu
- Istotne alergie skórne
- Współistniejąca poważna choroba psychiczna
- Poważna/poważna choroba fizyczna lub choroby współistniejące
- Implanty metalowe lub elektroniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Uczestnicy przeżyją dwie powtarzające się 20-minutowe sesje tDCS (1,2 mA) z 10-minutową przerwą.
|
|
Komparator placebo: Placebo przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Uczestnicy przeżyją dwie powtarzające się 20-minutowe sesje tDCS (1,2 mA) z 10-minutową przerwą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolna gęstość wrzeciona snu
Ramy czasowe: W nocy bezpośrednio po podaniu tDCS
|
Gęstość wrzeciona uśpienia mierzona przez PSG (11,99 Hz).
|
W nocy bezpośrednio po podaniu tDCS
|
|
Mała amplituda wrzeciona snu
Ramy czasowe: W nocy bezpośrednio po podaniu tDCS
|
Mierzona przez PSG amplituda powolnego wrzeciona snu (11,99 Hz).
|
W nocy bezpośrednio po podaniu tDCS
|
|
Gęstość wrzeciona szybkiego uśpienia
Ramy czasowe: W nocy bezpośrednio po podaniu tDCS
|
Szybkość mierzona PSG (13-14,99 Hz)
gęstość wrzeciona snu.
|
W nocy bezpośrednio po podaniu tDCS
|
|
Amplituda wrzeciona szybkiego snu
Ramy czasowe: W nocy bezpośrednio po podaniu tDCS
|
Szybkość mierzona PSG (13-14,99 Hz)
amplituda wrzeciona snu.
|
W nocy bezpośrednio po podaniu tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCSR422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania