- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05375552
L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur les fuseaux du sommeil chez les personnes âgées en bonne santé
L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur les fuseaux du sommeil chez les personnes âgées en bonne santé : une étude pilote randomisée contrôlée
Une bonne quantité et qualité de sommeil est cruciale pour le bien-être. Les preuves indiquent fortement qu'une mauvaise qualité et quantité de sommeil est causalement impliquée dans le développement de la démence ; par conséquent, les techniques qui peuvent améliorer le sommeil chez les personnes âgées sont très susceptibles de prévenir ou de ralentir le processus de la maladie dans la démence.
Ce projet vise à manipuler un aspect spécifique du sommeil chez les personnes âgées en bonne santé. Ceci : 1) a le potentiel de prévenir le stade de pré-démence des troubles cognitifs légers chez les personnes âgées en bonne santé, et 2) a une application clinique directe à la démence. L'objectif global de ce projet est d'étudier si une technique de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut améliorer des schémas d'activité cérébrale spécifiques pendant le sommeil nocturne chez des personnes âgées en bonne santé.
Ces schémas d'activité cérébrale pendant le sommeil (appelés « fuseaux du sommeil ») sont mécaniquement liés à la fois à la fonction réparatrice physiologique et à la fonction cognitive du sommeil. Les fuseaux du sommeil ne peuvent être évalués qu'en mesurant l'activité cérébrale pendant la nuit pendant le sommeil. Les fuseaux du sommeil sont très fortement associés à l'attention et aux performances de la mémoire, qui sont gravement affectées par la démence. Une diminution des fuseaux du sommeil est associée au déclin cognitif et prédit le développement de la démence. Par conséquent, l'amélioration de l'activité du fuseau du sommeil pendant le sommeil est susceptible de stimuler la cognition.
Alors que des études de recherche antérieures ont démontré que dans un environnement de laboratoire du sommeil, la tDCS peut manipuler les fuseaux du sommeil lorsque les individus sont dans un état cérébral spécifique dans une situation de sieste, nous sommes particulièrement intéressés par le test de la tDCS dans un environnement domestique. En effet, l'utilisation de la tDCS dans un environnement domestique présente un certain nombre d'avantages par rapport aux études en laboratoire du sommeil. Plus précisément, en menant cette étude dans un environnement domestique, cela maximisera l'inclusivité des études impliquant des personnes âgées et des patients DLB, car ils ne seront pas tenus de se rendre dans un laboratoire du sommeil pour participer aux études.
Le but de cette étude de preuve de principe est de déterminer si la tDCS peut manipuler les fuseaux du sommeil chez les personnes âgées en bonne santé. On s'attend à ce que, par rapport à une stimulation placebo, une stimulation active (qui exerce un effet sur le cerveau) augmente l'activité du fuseau du sommeil chez les personnes âgées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Northumbria University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Adultes âgés dormeurs en bonne santé âgés de ≥ 60 ans
Critère d'exclusion:
- La présence de démence neurodégénérative autodéclarée ou d'autres troubles neurologiques
- Troubles ou perturbations du sommeil pertinents autodéclarés
- Allergies cutanées pertinentes
- Maladie psychiatrique majeure concomitante
- Maladie physique ou comorbidités importantes/graves
- Implants métalliques ou électroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne active à courant continu
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Les participants feront l'expérience de deux sessions répétées de 20 minutes de tDCS (1,2 mA), avec une pause de 10 minutes.
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Comparateur placebo: Stimulation transcrânienne à courant continu placebo
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Les participants feront l'expérience de deux sessions répétées de 20 minutes de tDCS (1,2 mA), avec une pause de 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité de fuseau de sommeil lent
Délai: Pendant la nuit immédiatement après l'administration de tDCS
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Densité de fuseau de sommeil lent (11,99 Hz) mesurée par PSG
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Pendant la nuit immédiatement après l'administration de tDCS
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Amplitude du fuseau de sommeil lent
Délai: Pendant la nuit immédiatement après l'administration de tDCS
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Amplitude du fuseau de sommeil lent (11,99 Hz) mesurée par le PSG.
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Pendant la nuit immédiatement après l'administration de tDCS
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Densité de fuseau de sommeil rapide
Délai: Pendant la nuit immédiatement après l'administration de tDCS
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Rapide mesuré par PSG (13-14,99 Hz)
densité du fuseau du sommeil.
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Pendant la nuit immédiatement après l'administration de tDCS
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Amplitude de fuseau de sommeil rapide
Délai: Pendant la nuit immédiatement après l'administration de tDCS
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Rapide mesuré par PSG (13-14,99 Hz)
amplitude du fuseau du sommeil.
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Pendant la nuit immédiatement après l'administration de tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCSR422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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