- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05375552
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na spánková vřetena u zdravých starších dospělých
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na spánková vřetena u zdravých starších dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Dobré množství a kvalita spánku je zásadní pro pohodu. Důkazy silně naznačují, že špatná kvalita a kvantita spánku je kauzálně zapojena do rozvoje demence; proto techniky, které mohou zlepšit spánek u starších dospělých, velmi pravděpodobně zabrání nebo zpomalí proces onemocnění u demence.
Tento projekt si klade za cíl manipulovat se specifickým aspektem spánku u zdravých starších dospělých. To: 1) má potenciál zabránit před-demenci stadiu mírné kognitivní poruchy u zdravých starších dospělých a 2) má přímou klinickou aplikaci na demenci. Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda neinvazivní technika stimulace mozku zvaná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může zlepšit specifické vzorce mozkové aktivity během nočního spánku u zdravých starších dospělých.
Tyto vzorce mozkové aktivity během spánku (nazývané „spánková vřetena“) jsou mechanicky spojeny jak s fyziologickou regenerační, tak s kognitivní funkcí spánku. Spánková vřetena lze hodnotit pouze měřením noční mozkové aktivity během spánku. Spánková vřeténka jsou velmi silně spojena s pozorností a výkonností paměti, které jsou vážně ovlivněny demencí. Pokles spánkových vřetének je spojen s kognitivním poklesem a předpovídá rozvoj demence. Proto zvýšení aktivity spánkového vřetena ve spánku pravděpodobně zvýší kognici.
Zatímco předchozí výzkumné studie prokázaly, že v prostředí spánkové laboratoře může tDCS manipulovat se spánkovými vřeteny, když jsou jednotlivci ve specifickém stavu mozku v situaci zdřímnutí, my se konkrétně zajímáme o testování tDCS v domácím prostředí. Je tomu tak proto, že použití tDCS v domácím prostředí má oproti studiím spánkové laboratoře řadu výhod. Konkrétně, provedením této studie v domácím prostředí to maximalizuje inkluzivitu studií zahrnujících starší dospělé a pacienty s DLB, protože nebudou muset cestovat do spánkové laboratoře, aby se účastnili studií.
Cílem této studie prokazující princip je zjistit, zda tDCS může manipulovat spánkovými vřeteny u zdravých starších dospělých. Očekává se, že ve srovnání se stimulací placebem aktivní stimulace (která působí na mozek) zvýší aktivitu spánkového vřetena u zdravých starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdravý spící starší dospělí ve věku ≥ 60 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost samostatně hlášené neurodegenerativní demence nebo jiných neurologických poruch
- Samostatně hlášené relevantní poruchy nebo poruchy spánku
- Relevantní kožní alergie
- Souběžné závažné psychiatrické onemocnění
- Významné/těžké fyzické onemocnění nebo komorbidity
- Kovové nebo elektronické implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Účastníci zažijí dvě opakované 20minutové sezení tDCS (1,2 mA) s 10minutovou přestávkou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Účastníci zažijí dvě opakované 20minutové sezení tDCS (1,2 mA) s 10minutovou přestávkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota vřetena pomalého spánku
Časové okno: Během noci bezprostředně po podání tDCS
|
Hustota pomalého vřetena spánku (11,99 Hz) měřená PSG
|
Během noci bezprostředně po podání tDCS
|
|
Amplituda vřetena pomalého spánku
Časové okno: Během noci bezprostředně po podání tDCS
|
Pomalá (11,99 Hz) amplituda spánkového vřetena naměřená pomocí PSG.
|
Během noci bezprostředně po podání tDCS
|
|
Hustota vřetena rychlého spánku
Časové okno: Během noci bezprostředně po podání tDCS
|
Rychlost měření PSG (13–14,99 Hz)
hustota spánkového vřetena.
|
Během noci bezprostředně po podání tDCS
|
|
Amplituda vřetena rychlého spánku
Časové okno: Během noci bezprostředně po podání tDCS
|
Rychlost měření PSG (13–14,99 Hz)
amplituda spánkového vřetena.
|
Během noci bezprostředně po podání tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCSR422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy