Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na spánková vřetena u zdravých starších dospělých

20. března 2024 aktualizováno: Northumbria University

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na spánková vřetena u zdravých starších dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Dobré množství a kvalita spánku je zásadní pro pohodu. Důkazy silně naznačují, že špatná kvalita a kvantita spánku je kauzálně zapojena do rozvoje demence; proto techniky, které mohou zlepšit spánek u starších dospělých, velmi pravděpodobně zabrání nebo zpomalí proces onemocnění u demence.

Tento projekt si klade za cíl manipulovat se specifickým aspektem spánku u zdravých starších dospělých. To: 1) má potenciál zabránit před-demenci stadiu mírné kognitivní poruchy u zdravých starších dospělých a 2) má přímou klinickou aplikaci na demenci. Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda neinvazivní technika stimulace mozku zvaná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může zlepšit specifické vzorce mozkové aktivity během nočního spánku u zdravých starších dospělých.

Tyto vzorce mozkové aktivity během spánku (nazývané „spánková vřetena“) jsou mechanicky spojeny jak s fyziologickou regenerační, tak s kognitivní funkcí spánku. Spánková vřetena lze hodnotit pouze měřením noční mozkové aktivity během spánku. Spánková vřeténka jsou velmi silně spojena s pozorností a výkonností paměti, které jsou vážně ovlivněny demencí. Pokles spánkových vřetének je spojen s kognitivním poklesem a předpovídá rozvoj demence. Proto zvýšení aktivity spánkového vřetena ve spánku pravděpodobně zvýší kognici.

Zatímco předchozí výzkumné studie prokázaly, že v prostředí spánkové laboratoře může tDCS manipulovat se spánkovými vřeteny, když jsou jednotlivci ve specifickém stavu mozku v situaci zdřímnutí, my se konkrétně zajímáme o testování tDCS v domácím prostředí. Je tomu tak proto, že použití tDCS v domácím prostředí má oproti studiím spánkové laboratoře řadu výhod. Konkrétně, provedením této studie v domácím prostředí to maximalizuje inkluzivitu studií zahrnujících starší dospělé a pacienty s DLB, protože nebudou muset cestovat do spánkové laboratoře, aby se účastnili studií.

Cílem této studie prokazující princip je zjistit, zda tDCS může manipulovat spánkovými vřeteny u zdravých starších dospělých. Očekává se, že ve srovnání se stimulací placebem aktivní stimulace (která působí na mozek) zvýší aktivitu spánkového vřetena u zdravých starších dospělých.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý spící starší dospělí ve věku ≥ 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost samostatně hlášené neurodegenerativní demence nebo jiných neurologických poruch
  • Samostatně hlášené relevantní poruchy nebo poruchy spánku
  • Relevantní kožní alergie
  • Souběžné závažné psychiatrické onemocnění
  • Významné/těžké fyzické onemocnění nebo komorbidity
  • Kovové nebo elektronické implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci zažijí dvě opakované 20minutové sezení tDCS (1,2 mA) s 10minutovou přestávkou.
Komparátor placeba: Placebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci zažijí dvě opakované 20minutové sezení tDCS (1,2 mA) s 10minutovou přestávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota vřetena pomalého spánku
Časové okno: Během noci bezprostředně po podání tDCS
Hustota pomalého vřetena spánku (11,99 Hz) měřená PSG
Během noci bezprostředně po podání tDCS
Amplituda vřetena pomalého spánku
Časové okno: Během noci bezprostředně po podání tDCS
Pomalá (11,99 Hz) amplituda spánkového vřetena naměřená pomocí PSG.
Během noci bezprostředně po podání tDCS
Hustota vřetena rychlého spánku
Časové okno: Během noci bezprostředně po podání tDCS
Rychlost měření PSG (13–14,99 Hz) hustota spánkového vřetena.
Během noci bezprostředně po podání tDCS
Amplituda vřetena rychlého spánku
Časové okno: Během noci bezprostředně po podání tDCS
Rychlost měření PSG (13–14,99 Hz) amplituda spánkového vřetena.
Během noci bezprostředně po podání tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCSR422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost (po období výhradního používání (12 měsíců). Naší zamýšlenou zásadou je, že výzkumný tým bude mít výhradní použití údajů po dobu 12 měsíců od ukončení projektu nebo do zveřejnění údajů, pokud je to požadováno spolu s publikacemi. Budou poskytnuta anonymizovaná data a data budou zpřístupněna na základě žádosti a výzkumný tým bude kontrolovat přístup v souladu s pokyny Northumbria University, nicméně přístup k datům nebude přiměřeně odmítnut. Neexistuje žádné ustanovení o veřejném přístupu k protokolu, statistickému kódu a datovému souboru, i když rozumné požadavky budou vyřízeny v souladu s výše uvedenou politikou zamýšleného použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit