- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05375552
El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre los husos del sueño en adultos mayores sanos
El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre los husos del sueño en adultos mayores sanos: un estudio piloto controlado aleatorizado
Una buena cantidad y calidad de sueño es crucial para el bienestar. La evidencia indica fuertemente que la mala calidad y cantidad del sueño está causalmente involucrada en el desarrollo de la demencia; por lo tanto, es muy probable que las técnicas que pueden mejorar el sueño en los adultos mayores prevengan o retrasen el proceso de la enfermedad en la demencia.
Este proyecto tiene como objetivo manipular un aspecto específico del sueño en adultos mayores sanos. Esto: 1) tiene el potencial de prevenir la etapa previa a la demencia del deterioro cognitivo leve en adultos mayores sanos, y 2) tiene una aplicación clínica directa para la demencia. El objetivo general de este proyecto es investigar si una técnica de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar patrones específicos de actividad cerebral durante el sueño nocturno en adultos mayores sanos.
Estos patrones de actividad cerebral durante el sueño (llamados 'husos del sueño') están vinculados mecánicamente tanto a la restauración fisiológica como a la función cognitiva del sueño. Los husos del sueño solo se pueden evaluar midiendo la actividad cerebral durante la noche durante el sueño. Los husos del sueño están fuertemente asociados con la atención y el rendimiento de la memoria, que se ven gravemente afectados por la demencia. Una disminución en los husos del sueño se asocia con el deterioro cognitivo y predice el desarrollo de demencia. Por lo tanto, es probable que mejorar la actividad del huso del sueño en el sueño aumente la cognición.
Si bien estudios de investigación anteriores han demostrado que en un entorno de laboratorio del sueño, tDCS puede manipular los husos del sueño cuando las personas se encuentran en un estado cerebral específico en una situación de siesta, estamos específicamente interesados en probar tDCS en un entorno doméstico. Esto se debe a que el uso de tDCS en un entorno doméstico tiene una serie de ventajas sobre los estudios de laboratorio del sueño. Específicamente, al realizar este estudio en un entorno doméstico, se maximizará la inclusividad de los estudios en los que participan adultos mayores y pacientes con DCL, ya que no será necesario que viajen a un laboratorio del sueño para participar en los estudios.
El objetivo de este estudio de prueba de principio es investigar si tDCS puede manipular los husos del sueño en adultos mayores sanos. Se espera que, en comparación con una estimulación con placebo, la estimulación activa (que ejerce un efecto sobre el cerebro) aumente la actividad del huso del sueño en adultos mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos mayores que duermen sanos de ≥ 60 años
Criterio de exclusión:
- La presencia de demencia neurodegenerativa autoinformada u otros trastornos neurológicos
- Trastornos o alteraciones del sueño relevantes autoinformados
- Alergias cutáneas relevantes
- Enfermedad psiquiátrica mayor concurrente
- Enfermedad física significativa/grave o comorbilidades
- Implantes metálicos o electrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación transcraneal activa de corriente continua
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Los participantes experimentarán dos sesiones repetidas de 20 minutos de tDCS (1,2 mA), con un descanso de 10 minutos.
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Comparador de placebos: Estimulación de corriente directa transcraneal placebo
|
Los participantes experimentarán dos sesiones repetidas de 20 minutos de tDCS (1,2 mA), con un descanso de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad del huso de sueño lento
Periodo de tiempo: Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
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Densidad del huso de sueño lento (11,99 Hz) medida por PSG
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Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
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Amplitud del huso de sueño lento
Periodo de tiempo: Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
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Amplitud del huso de sueño lento (11,99 Hz) medida por PSG.
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Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
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Densidad de huso de sueño rápido
Periodo de tiempo: Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
|
PSG medido rápido (13-14.99Hz)
densidad del huso del sueño.
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Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
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Amplitud del huso de sueño rápido
Periodo de tiempo: Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
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PSG medido rápido (13-14.99Hz)
amplitud del huso del sueño.
|
Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCSR422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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