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El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre los husos del sueño en adultos mayores sanos

20 de marzo de 2024 actualizado por: Northumbria University

El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre los husos del sueño en adultos mayores sanos: un estudio piloto controlado aleatorizado

Una buena cantidad y calidad de sueño es crucial para el bienestar. La evidencia indica fuertemente que la mala calidad y cantidad del sueño está causalmente involucrada en el desarrollo de la demencia; por lo tanto, es muy probable que las técnicas que pueden mejorar el sueño en los adultos mayores prevengan o retrasen el proceso de la enfermedad en la demencia.

Este proyecto tiene como objetivo manipular un aspecto específico del sueño en adultos mayores sanos. Esto: 1) tiene el potencial de prevenir la etapa previa a la demencia del deterioro cognitivo leve en adultos mayores sanos, y 2) tiene una aplicación clínica directa para la demencia. El objetivo general de este proyecto es investigar si una técnica de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar patrones específicos de actividad cerebral durante el sueño nocturno en adultos mayores sanos.

Estos patrones de actividad cerebral durante el sueño (llamados 'husos del sueño') están vinculados mecánicamente tanto a la restauración fisiológica como a la función cognitiva del sueño. Los husos del sueño solo se pueden evaluar midiendo la actividad cerebral durante la noche durante el sueño. Los husos del sueño están fuertemente asociados con la atención y el rendimiento de la memoria, que se ven gravemente afectados por la demencia. Una disminución en los husos del sueño se asocia con el deterioro cognitivo y predice el desarrollo de demencia. Por lo tanto, es probable que mejorar la actividad del huso del sueño en el sueño aumente la cognición.

Si bien estudios de investigación anteriores han demostrado que en un entorno de laboratorio del sueño, tDCS puede manipular los husos del sueño cuando las personas se encuentran en un estado cerebral específico en una situación de siesta, estamos específicamente interesados ​​​​en probar tDCS en un entorno doméstico. Esto se debe a que el uso de tDCS en un entorno doméstico tiene una serie de ventajas sobre los estudios de laboratorio del sueño. Específicamente, al realizar este estudio en un entorno doméstico, se maximizará la inclusividad de los estudios en los que participan adultos mayores y pacientes con DCL, ya que no será necesario que viajen a un laboratorio del sueño para participar en los estudios.

El objetivo de este estudio de prueba de principio es investigar si tDCS puede manipular los husos del sueño en adultos mayores sanos. Se espera que, en comparación con una estimulación con placebo, la estimulación activa (que ejerce un efecto sobre el cerebro) aumente la actividad del huso del sueño en adultos mayores sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores que duermen sanos de ≥ 60 años

Criterio de exclusión:

  • La presencia de demencia neurodegenerativa autoinformada u otros trastornos neurológicos
  • Trastornos o alteraciones del sueño relevantes autoinformados
  • Alergias cutáneas relevantes
  • Enfermedad psiquiátrica mayor concurrente
  • Enfermedad física significativa/grave o comorbilidades
  • Implantes metálicos o electrónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación transcraneal activa de corriente continua
Los participantes experimentarán dos sesiones repetidas de 20 minutos de tDCS (1,2 mA), con un descanso de 10 minutos.
Comparador de placebos: Estimulación de corriente directa transcraneal placebo
Los participantes experimentarán dos sesiones repetidas de 20 minutos de tDCS (1,2 mA), con un descanso de 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad del huso de sueño lento
Periodo de tiempo: Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
Densidad del huso de sueño lento (11,99 Hz) medida por PSG
Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
Amplitud del huso de sueño lento
Periodo de tiempo: Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
Amplitud del huso de sueño lento (11,99 Hz) medida por PSG.
Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
Densidad de huso de sueño rápido
Periodo de tiempo: Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
PSG medido rápido (13-14.99Hz) densidad del huso del sueño.
Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
Amplitud del huso de sueño rápido
Periodo de tiempo: Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS
PSG medido rápido (13-14.99Hz) amplitud del huso del sueño.
Durante la noche inmediatamente después de la administración de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCSR422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del investigador principal previa solicitud razonable (después de un período de uso exclusivo (12 meses). Nuestra política prevista es que el equipo de investigación tendrá uso exclusivo de los datos durante un período de 12 meses a partir de la finalización del proyecto, o hasta que se publiquen los datos, si se requiere junto con las publicaciones. Se proporcionarán datos anónimos y los datos estarán disponibles previa solicitud y el equipo de investigación controlará el acceso de acuerdo con las pautas de la Universidad de Northumbria; sin embargo, el acceso a los datos no se rechazará razonablemente. No existe ninguna disposición para el acceso público al protocolo, el código estadístico y el conjunto de datos, aunque se atenderán las solicitudes razonables de acuerdo con la política de uso prevista indicada anteriormente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua

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