Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sui fusi del sonno negli anziani sani

20 marzo 2024 aggiornato da: Northumbria University

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sui fusi del sonno negli anziani sani: uno studio pilota controllato randomizzato

Una buona quantità e qualità di sonno è fondamentale per il benessere. Le prove indicano fortemente che la scarsa qualità e quantità del sonno è causalmente coinvolta nello sviluppo della demenza; pertanto, è molto probabile che le tecniche che possono migliorare il sonno negli anziani prevengano o rallentino il processo patologico nella demenza.

Questo progetto mira a manipolare un aspetto specifico del sonno negli anziani sani. Questo: 1) ha il potenziale per prevenire la fase pre-demenza del decadimento cognitivo lieve negli anziani sani e 2) ha un'applicazione clinica diretta alla demenza. Lo scopo generale di questo progetto è indagare se una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare specifici modelli di attività cerebrale durante il sonno notturno negli anziani sani.

Questi modelli di attività cerebrale durante il sonno (chiamati "fusi del sonno") sono meccanicamente collegati sia alla funzione fisiologica riparatrice che a quella cognitiva del sonno. I fusi del sonno possono essere valutati solo misurando l'attività cerebrale notturna durante il sonno. I fusi del sonno sono fortemente associati all'attenzione e alle prestazioni della memoria, che sono gravemente influenzate dalla demenza. Una diminuzione dei fusi del sonno è associata al declino cognitivo e prevede lo sviluppo della demenza. Pertanto, è probabile che il miglioramento dell'attività del fuso del sonno nel sonno aumenti la cognizione.

Mentre precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che in un ambiente di laboratorio del sonno, la tDCS può manipolare i fusi del sonno quando gli individui si trovano in uno stato cerebrale specifico in una situazione di pisolino, siamo specificamente interessati a testare la tDCS in un ambiente domestico. Questo perché l'uso di tDCS in un ambiente domestico ha una serie di vantaggi rispetto agli studi di laboratorio del sonno. Nello specifico, conducendo questo studio in un ambiente domestico, ciò massimizzerà l'inclusività degli studi che coinvolgono adulti più anziani e pazienti con DLB, poiché non sarà loro richiesto di recarsi in un laboratorio del sonno per partecipare agli studi.

Lo scopo di questo studio di prova del principio è indagare se la tDCS può manipolare i fusi del sonno negli anziani sani. Si prevede che rispetto a una stimolazione con placebo, la stimolazione attiva (che esercita un effetto sul cervello) aumenterà l'attività del fuso del sonno negli anziani sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Adulti anziani dormienti sani di età ≥ 60 anni

Criteri di esclusione:

  • La presenza di demenza neurodegenerativa auto-riferita o altri disturbi neurologici
  • Disturbi o disturbi del sonno rilevanti auto-riferiti
  • Allergie cutanee rilevanti
  • Grave malattia psichiatrica concomitante
  • Malattia fisica o comorbilità significative/gravi
  • Impianti metallici o elettronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
I partecipanti sperimenteranno due sessioni ripetute di 20 minuti di tDCS (1,2 mA), con una pausa di 10 minuti.
Comparatore placebo: Stimolazione transcranica in corrente continua con placebo
I partecipanti sperimenteranno due sessioni ripetute di 20 minuti di tDCS (1,2 mA), con una pausa di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del fuso del sonno lento
Lasso di tempo: Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
Densità del fuso del sonno lento (11,99 Hz) misurata dal PSG
Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
Ampiezza del fuso del sonno lento
Lasso di tempo: Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
Ampiezza del fuso del sonno lento (11,99 Hz) misurata dal PSG.
Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
Densità del fuso del sonno veloce
Lasso di tempo: Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
PSG misurato veloce (13-14,99 Hz) densità del fuso del sonno.
Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
Ampiezza del fuso del sonno veloce
Lasso di tempo: Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
PSG misurato veloce (13-14,99 Hz) ampiezza del fuso del sonno.
Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCSR422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta (dopo un periodo di uso esclusivo (12 mesi). La nostra politica prevista è che il gruppo di ricerca avrà l'uso esclusivo dei dati per un periodo di 12 mesi dalla fine del progetto, o fino alla pubblicazione dei dati, se ciò è richiesto insieme alle pubblicazioni. Saranno forniti dati anonimi e i dati saranno resi disponibili su richiesta e il team di ricerca controllerà l'accesso in linea con le linee guida della Northumbria University, tuttavia, l'accesso ai dati non sarà ragionevolmente rifiutato. Non è previsto l'accesso del pubblico al protocollo, al codice statistico e al set di dati, sebbene le richieste ragionevoli saranno soddisfatte in linea con la politica di utilizzo prevista sopra indicata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

Sottoscrivi