- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05375552
L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sui fusi del sonno negli anziani sani
L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sui fusi del sonno negli anziani sani: uno studio pilota controllato randomizzato
Una buona quantità e qualità di sonno è fondamentale per il benessere. Le prove indicano fortemente che la scarsa qualità e quantità del sonno è causalmente coinvolta nello sviluppo della demenza; pertanto, è molto probabile che le tecniche che possono migliorare il sonno negli anziani prevengano o rallentino il processo patologico nella demenza.
Questo progetto mira a manipolare un aspetto specifico del sonno negli anziani sani. Questo: 1) ha il potenziale per prevenire la fase pre-demenza del decadimento cognitivo lieve negli anziani sani e 2) ha un'applicazione clinica diretta alla demenza. Lo scopo generale di questo progetto è indagare se una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare specifici modelli di attività cerebrale durante il sonno notturno negli anziani sani.
Questi modelli di attività cerebrale durante il sonno (chiamati "fusi del sonno") sono meccanicamente collegati sia alla funzione fisiologica riparatrice che a quella cognitiva del sonno. I fusi del sonno possono essere valutati solo misurando l'attività cerebrale notturna durante il sonno. I fusi del sonno sono fortemente associati all'attenzione e alle prestazioni della memoria, che sono gravemente influenzate dalla demenza. Una diminuzione dei fusi del sonno è associata al declino cognitivo e prevede lo sviluppo della demenza. Pertanto, è probabile che il miglioramento dell'attività del fuso del sonno nel sonno aumenti la cognizione.
Mentre precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che in un ambiente di laboratorio del sonno, la tDCS può manipolare i fusi del sonno quando gli individui si trovano in uno stato cerebrale specifico in una situazione di pisolino, siamo specificamente interessati a testare la tDCS in un ambiente domestico. Questo perché l'uso di tDCS in un ambiente domestico ha una serie di vantaggi rispetto agli studi di laboratorio del sonno. Nello specifico, conducendo questo studio in un ambiente domestico, ciò massimizzerà l'inclusività degli studi che coinvolgono adulti più anziani e pazienti con DLB, poiché non sarà loro richiesto di recarsi in un laboratorio del sonno per partecipare agli studi.
Lo scopo di questo studio di prova del principio è indagare se la tDCS può manipolare i fusi del sonno negli anziani sani. Si prevede che rispetto a una stimolazione con placebo, la stimolazione attiva (che esercita un effetto sul cervello) aumenterà l'attività del fuso del sonno negli anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulti anziani dormienti sani di età ≥ 60 anni
Criteri di esclusione:
- La presenza di demenza neurodegenerativa auto-riferita o altri disturbi neurologici
- Disturbi o disturbi del sonno rilevanti auto-riferiti
- Allergie cutanee rilevanti
- Grave malattia psichiatrica concomitante
- Malattia fisica o comorbilità significative/gravi
- Impianti metallici o elettronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
|
I partecipanti sperimenteranno due sessioni ripetute di 20 minuti di tDCS (1,2 mA), con una pausa di 10 minuti.
|
|
Comparatore placebo: Stimolazione transcranica in corrente continua con placebo
|
I partecipanti sperimenteranno due sessioni ripetute di 20 minuti di tDCS (1,2 mA), con una pausa di 10 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità del fuso del sonno lento
Lasso di tempo: Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
|
Densità del fuso del sonno lento (11,99 Hz) misurata dal PSG
|
Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
|
|
Ampiezza del fuso del sonno lento
Lasso di tempo: Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
|
Ampiezza del fuso del sonno lento (11,99 Hz) misurata dal PSG.
|
Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
|
|
Densità del fuso del sonno veloce
Lasso di tempo: Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
|
PSG misurato veloce (13-14,99 Hz)
densità del fuso del sonno.
|
Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
|
|
Ampiezza del fuso del sonno veloce
Lasso di tempo: Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
|
PSG misurato veloce (13-14,99 Hz)
ampiezza del fuso del sonno.
|
Durante la notte immediatamente dopo la somministrazione di tDCS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCSR422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna