- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375552
Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering på søvnspindler hos raske ældre voksne
Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering på søvnspindler hos raske ældre voksne: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
En god mængde og kvalitet af søvn er afgørende for velvære. Evidens tyder stærkt på, at dårlig søvnkvalitet og -kvantitet er kausalt involveret i udviklingen af demens; Derfor er det meget sandsynligt, at teknikker, der kan forbedre søvnen hos ældre voksne, forhindrer eller bremser sygdomsprocessen ved demens.
Dette projekt har til formål at manipulere et specifikt aspekt af søvn hos raske ældre voksne. Dette: 1) har potentialet til at forhindre præ-demensstadiet med mild kognitiv svækkelse hos raske ældre voksne, og 2) har en direkte klinisk anvendelse på demens. Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre specifikke hjerneaktivitetsmønstre under natsøvn hos raske ældre voksne.
Disse hjerneaktivitetsmønstre under søvn (kaldet 'søvnspindler') er mekanisk forbundet med både søvnens fysiologiske genoprettende og kognitive funktion. Søvnspindler kan kun vurderes ved at måle nattens hjerneaktivitet under søvn. Søvnspindler er meget stærkt forbundet med opmærksomhed og hukommelsesydelse, som er alvorligt påvirket af demens. Et fald i søvnspindler er forbundet med kognitiv tilbagegang og forudsiger udvikling af demens. Derfor vil øget søvnspindelaktivitet i søvn sandsynligvis øge kognitionen.
Mens tidligere forskningsundersøgelser har vist, at tDCS i et søvnlaboratoriemiljø kan manipulere søvnspindler, når individer er i en bestemt hjernetilstand i en lur-situation, er vi specifikt interesserede i at teste tDCS i et hjemmemiljø. Dette skyldes, at brugen af tDCS i et hjemmemiljø har en række fordele i forhold til søvnlaboratorieundersøgelser. Specifikt, ved at udføre denne undersøgelse i et hjemmemiljø, vil dette maksimere inklusiviteten af undersøgelser, der involverer ældre voksne og DLB-patienter, da de ikke vil være forpligtet til at rejse til et søvnlaboratorium for at deltage i undersøgelser.
Formålet med denne proof-of-principle undersøgelse er at undersøge, om tDCS kan manipulere søvnspindler hos raske ældre voksne. Det forventes, at i forhold til placebo-stimulering, vil aktiv stimulation (som har en effekt på hjernen) øge søvnspindelaktiviteten hos raske ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Sundt sovende ældre voksne i alderen ≥ 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af selvrapporteret neurodegenerativ demens eller andre neurologiske lidelser
- Selvrapporterede relevante søvnforstyrrelser eller forstyrrelser
- Relevante hudallergier
- Samtidig større psykiatrisk sygdom
- Betydelig/alvorlig fysisk sygdom eller følgesygdomme
- Metalliske eller elektroniske implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Deltagerne vil opleve to gentagne 20 minutters sessioner med tDCS (1,2 mA) med en 10-minutters pause.
|
|
Placebo komparator: Placebo transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Deltagerne vil opleve to gentagne 20 minutters sessioner med tDCS (1,2 mA) med en 10-minutters pause.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom søvn spindel tæthed
Tidsramme: Om natten umiddelbart efter tDCS administration
|
PSG-målt langsom (11,99 Hz) søvnspindeldensitet
|
Om natten umiddelbart efter tDCS administration
|
|
Langsom søvn spindel amplitude
Tidsramme: Om natten umiddelbart efter tDCS administration
|
PSG-målt langsom (11,99 Hz) søvnspindelamplitude.
|
Om natten umiddelbart efter tDCS administration
|
|
Hurtig søvn spindel tæthed
Tidsramme: Om natten umiddelbart efter tDCS administration
|
PSG-målt hurtigt (13-14,99 Hz)
søvn spindel tæthed.
|
Om natten umiddelbart efter tDCS administration
|
|
Hurtig søvn spindel amplitude
Tidsramme: Om natten umiddelbart efter tDCS administration
|
PSG-målt hurtigt (13-14,99 Hz)
søvn spindel amplitude.
|
Om natten umiddelbart efter tDCS administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCSR422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien