Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på søvnspindler hos raske ældre voksne

20. marts 2024 opdateret af: Northumbria University

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på søvnspindler hos raske ældre voksne: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

En god mængde og kvalitet af søvn er afgørende for velvære. Evidens tyder stærkt på, at dårlig søvnkvalitet og -kvantitet er kausalt involveret i udviklingen af ​​demens; Derfor er det meget sandsynligt, at teknikker, der kan forbedre søvnen hos ældre voksne, forhindrer eller bremser sygdomsprocessen ved demens.

Dette projekt har til formål at manipulere et specifikt aspekt af søvn hos raske ældre voksne. Dette: 1) har potentialet til at forhindre præ-demensstadiet med mild kognitiv svækkelse hos raske ældre voksne, og 2) har en direkte klinisk anvendelse på demens. Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre specifikke hjerneaktivitetsmønstre under natsøvn hos raske ældre voksne.

Disse hjerneaktivitetsmønstre under søvn (kaldet 'søvnspindler') er mekanisk forbundet med både søvnens fysiologiske genoprettende og kognitive funktion. Søvnspindler kan kun vurderes ved at måle nattens hjerneaktivitet under søvn. Søvnspindler er meget stærkt forbundet med opmærksomhed og hukommelsesydelse, som er alvorligt påvirket af demens. Et fald i søvnspindler er forbundet med kognitiv tilbagegang og forudsiger udvikling af demens. Derfor vil øget søvnspindelaktivitet i søvn sandsynligvis øge kognitionen.

Mens tidligere forskningsundersøgelser har vist, at tDCS i et søvnlaboratoriemiljø kan manipulere søvnspindler, når individer er i en bestemt hjernetilstand i en lur-situation, er vi specifikt interesserede i at teste tDCS i et hjemmemiljø. Dette skyldes, at brugen af ​​tDCS i et hjemmemiljø har en række fordele i forhold til søvnlaboratorieundersøgelser. Specifikt, ved at udføre denne undersøgelse i et hjemmemiljø, vil dette maksimere inklusiviteten af ​​undersøgelser, der involverer ældre voksne og DLB-patienter, da de ikke vil være forpligtet til at rejse til et søvnlaboratorium for at deltage i undersøgelser.

Formålet med denne proof-of-principle undersøgelse er at undersøge, om tDCS kan manipulere søvnspindler hos raske ældre voksne. Det forventes, at i forhold til placebo-stimulering, vil aktiv stimulation (som har en effekt på hjernen) øge søvnspindelaktiviteten hos raske ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Sundt sovende ældre voksne i alderen ≥ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​selvrapporteret neurodegenerativ demens eller andre neurologiske lidelser
  • Selvrapporterede relevante søvnforstyrrelser eller forstyrrelser
  • Relevante hudallergier
  • Samtidig større psykiatrisk sygdom
  • Betydelig/alvorlig fysisk sygdom eller følgesygdomme
  • Metalliske eller elektroniske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil opleve to gentagne 20 minutters sessioner med tDCS (1,2 mA) med en 10-minutters pause.
Placebo komparator: Placebo transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil opleve to gentagne 20 minutters sessioner med tDCS (1,2 mA) med en 10-minutters pause.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom søvn spindel tæthed
Tidsramme: Om natten umiddelbart efter tDCS administration
PSG-målt langsom (11,99 Hz) søvnspindeldensitet
Om natten umiddelbart efter tDCS administration
Langsom søvn spindel amplitude
Tidsramme: Om natten umiddelbart efter tDCS administration
PSG-målt langsom (11,99 Hz) søvnspindelamplitude.
Om natten umiddelbart efter tDCS administration
Hurtig søvn spindel tæthed
Tidsramme: Om natten umiddelbart efter tDCS administration
PSG-målt hurtigt (13-14,99 Hz) søvn spindel tæthed.
Om natten umiddelbart efter tDCS administration
Hurtig søvn spindel amplitude
Tidsramme: Om natten umiddelbart efter tDCS administration
PSG-målt hurtigt (13-14,99 Hz) søvn spindel amplitude.
Om natten umiddelbart efter tDCS administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCSR422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator efter rimelig anmodning (efter en periode med eksklusiv brug (12 måneder). Vores tilsigtede politik er, at forskerholdet vil have eksklusiv brug af dataene i en periode på 12 måneder fra projektets afslutning, eller indtil dataene offentliggøres, hvis dette er påkrævet sammen med publikationer. Anonymiserede data vil blive leveret, og data vil blive gjort tilgængelige efter ansøgning, og forskerholdet vil kontrollere adgangen i overensstemmelse med Northumbria Universitys retningslinjer, dog vil dataadgang ikke med rimelighed blive nægtet. Der er ingen bestemmelse om offentlig adgang til protokollen, den statistiske kode og datasættet, selvom rimelige anmodninger vil blive imødekommet i overensstemmelse med den tilsigtede brugspolitik angivet ovenfor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner