- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05375552
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на сонные веретена у здоровых пожилых людей
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на сонные веретена у здоровых пожилых людей: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Хорошее количество и качество сна имеют решающее значение для хорошего самочувствия. Имеющиеся данные убедительно указывают на то, что плохое качество и количество сна причинно связано с развитием деменции; поэтому методы, которые могут улучшить сон у пожилых людей, скорее всего, предотвратят или замедлят процесс болезни при деменции.
Этот проект направлен на управление определенным аспектом сна у здоровых пожилых людей. Это: 1) потенциально может предотвратить преддеменционную стадию легких когнитивных нарушений у здоровых пожилых людей и 2) имеет прямое клиническое применение при деменции. Общая цель этого проекта — выяснить, может ли метод неинвазивной стимуляции мозга, называемый транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), улучшить определенные модели активности мозга во время ночного сна у здоровых пожилых людей.
Эти паттерны мозговой активности во время сна (называемые «сонными веретенами») механически связаны как с физиологической восстановительной, так и с когнитивной функцией сна. Веретена сна можно оценить только путем измерения ночной активности мозга во время сна. Веретена сна очень тесно связаны с вниманием и производительностью памяти, на которые сильно влияет слабоумие. Уменьшение веретен сна связано со снижением когнитивных функций и предсказывает развитие деменции. Следовательно, усиление активности веретена сна во сне, вероятно, улучшит когнитивные функции.
В то время как предыдущие исследования показали, что в лабораторных условиях сна tDCS может манипулировать веретенами сна, когда люди находятся в определенном состоянии мозга в ситуации дневного сна, мы особенно заинтересованы в тестировании tDCS в домашних условиях. Это связано с тем, что использование tDCS в домашних условиях имеет ряд преимуществ по сравнению с лабораторными исследованиями сна. В частности, проведение этого исследования в домашних условиях позволит максимально увеличить инклюзивность исследований с участием пожилых людей и пациентов с DLB, поскольку им не нужно будет ездить в лабораторию сна для участия в исследованиях.
Целью этого экспериментального исследования является изучение того, может ли tDCS манипулировать веретенами сна у здоровых пожилых людей. Ожидается, что по сравнению со стимуляцией плацебо активная стимуляция (воздействующая на мозг) повысит активность веретена сна у здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Здоровые спящие пожилые люди в возрасте ≥ 60 лет
Критерий исключения:
- Наличие нейродегенеративной деменции или других неврологических расстройств, о которых сообщают сами пациенты.
- Сообщения о релевантных нарушениях или нарушениях сна
- Соответствующие кожные аллергии
- Сопутствующее серьезное психическое заболевание
- Значительное/тяжелое соматическое заболевание или сопутствующие заболевания
- Металлические или электронные имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Участники испытают два повторных 20-минутных сеанса tDCS (1,2 мА) с 10-минутным перерывом.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Участники испытают два повторных 20-минутных сеанса tDCS (1,2 мА) с 10-минутным перерывом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкая плотность веретен сна
Временное ограничение: Ночью сразу после введения tDCS
|
Плотность веретен медленного сна, измеренная ПСГ (11,99 Гц)
|
Ночью сразу после введения tDCS
|
|
Амплитуда медленного сна
Временное ограничение: Ночью сразу после введения tDCS
|
Амплитуда медленного (11,99 Гц) веретена сна, измеренная ПСГ.
|
Ночью сразу после введения tDCS
|
|
Плотность шпинделя быстрого сна
Временное ограничение: Ночью сразу после введения tDCS
|
PSG, быстро (13-14,99 Гц)
плотность веретена сна.
|
Ночью сразу после введения tDCS
|
|
Амплитуда веретена быстрого сна
Временное ограничение: Ночью сразу после введения tDCS
|
PSG, быстро (13-14,99 Гц)
амплитуда веретена сна.
|
Ночью сразу после введения tDCS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCSR422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания