- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05375552
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus unikaroihin terveillä iäkkäillä aikuisilla
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus terveiden iäkkäiden aikuisten unikaroihin: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Hyvä määrä ja laatu unta on hyvinvoinnin kannalta ratkaisevaa. Todisteet osoittavat vahvasti, että huono unen laatu ja määrä ovat syy-yhteydessä dementian kehittymiseen; siksi tekniikat, jotka voivat parantaa iäkkäiden aikuisten unta, ehkäisevät tai hidastavat hyvin todennäköisesti sairausprosessia dementiassa.
Tämän projektin tarkoituksena on manipuloida tiettyä unen näkökohtaa terveillä iäkkäillä aikuisilla. Tämä: 1) pystyy ehkäisemään dementiaa edeltävän vaiheen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan terveillä iäkkäillä aikuisilla ja 2) sillä on suora kliininen sovellus dementiaan. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia, voiko ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), tehostaa tiettyjä aivojen toimintamalleja yöunen aikana terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Nämä aivojen toimintamallit unen aikana (kutsutaan "unikaraksi") liittyvät mekaanisesti sekä unen fysiologiseen palauttavaan että kognitiiviseen toimintaan. Unikarat voidaan arvioida vain mittaamalla yön aikana tapahtuvaa aivotoimintaa unen aikana. Unikarat liittyvät erittäin vahvasti huomiokykyyn ja muistin suorituskykyyn, joihin dementia vaikuttaa vakavasti. Unikarojen väheneminen liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen ja ennustaa dementian kehittymistä. Siksi unikaran toiminnan tehostaminen unessa lisää todennäköisesti kognitiota.
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että unilaboratorioympäristössä tDCS voi manipuloida unikäyriä yksilöiden ollessa tietyssä aivotilassa päiväunien aikana, olemme erityisesti kiinnostuneita tDCS:n testaamisesta kotiympäristössä. Tämä johtuu siitä, että tDCS:n käytöllä kotiympäristössä on useita etuja unilaboratoriotutkimuksiin verrattuna. Erityisesti tämän tutkimuksen suorittaminen kotiympäristössä maksimoi vanhempien aikuisten ja DLB-potilaiden tutkimusten osallistumisen, koska heidän ei tarvitse matkustaa unilaboratorioon osallistuakseen tutkimuksiin.
Tämän periaatetutkimuksen tavoitteena on tutkia, pystyykö tDCS manipuloimaan terveiden iäkkäiden aikuisten unikärejä. On odotettavissa, että plasebostimulaatioon verrattuna aktiivinen stimulaatio (joka vaikuttaa aivoihin) lisää unikaran aktiivisuutta terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet nukkuvat vanhemmat aikuiset ≥ 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittaman neurodegeneratiivisen dementian tai muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Itse ilmoittamat asiaankuuluvat unihäiriöt tai unihäiriöt
- Asiaankuuluvat ihoallergiat
- Samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus
- Merkittävä/vakava fyysinen sairaus tai liitännäissairaudet
- Metalliset tai elektroniset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Osallistujat kokevat kaksi toistuvaa 20 minuutin tDCS-istuntoa (1,2 mA) 10 minuutin tauolla.
|
Placebo Comparator: Plasebo transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Osallistujat kokevat kaksi toistuvaa 20 minuutin tDCS-istuntoa (1,2 mA) 10 minuutin tauolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hidas nukkumiskaran tiheys
Aikaikkuna: Yön aikana välittömästi tDCS:n annon jälkeen
|
PSG:llä mitattu hidas (11,99 Hz) unikaran tiheys
|
Yön aikana välittömästi tDCS:n annon jälkeen
|
Hidas nukkumiskaran amplitudi
Aikaikkuna: Yön aikana välittömästi tDCS:n annon jälkeen
|
PSG:llä mitattu hidas (11,99 Hz) unikaran amplitudi.
|
Yön aikana välittömästi tDCS:n annon jälkeen
|
Nopea unen karan tiheys
Aikaikkuna: Yön aikana välittömästi tDCS:n annon jälkeen
|
PSG-mitattu nopea (13-14,99 Hz)
unikaran tiheys.
|
Yön aikana välittömästi tDCS:n annon jälkeen
|
Nopea nukkumiskaran amplitudi
Aikaikkuna: Yön aikana välittömästi tDCS:n annon jälkeen
|
PSG-mitattu nopea (13-14,99 Hz)
unikaran amplitudi.
|
Yön aikana välittömästi tDCS:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCSR422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat