Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering på søvnspindler hos friske eldre voksne

20. mars 2024 oppdatert av: Northumbria University

Effekten av transkraniell likestrømstimulering på søvnspindler hos friske eldre voksne: en randomisert kontrollert pilotstudie

En god mengde, og kvalitet, søvn er avgjørende for velvære. Bevis tyder sterkt på at dårlig søvnkvalitet og -kvantitet er årsaksmessig involvert i utviklingen av demens; Derfor vil teknikker som kan forbedre søvnen hos eldre voksne med stor sannsynlighet forhindre eller bremse sykdomsprosessen ved demens.

Dette prosjektet tar sikte på å manipulere et spesifikt aspekt ved søvn hos friske eldre voksne. Dette: 1) har potensial til å forhindre pre-demensstadiet med mild kognitiv svikt hos friske eldre voksne, og 2) har en direkte klinisk anvendelse på demens. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan forbedre spesifikke hjerneaktivitetsmønstre under nattesøvn hos friske eldre voksne.

Disse hjerneaktivitetsmønstrene under søvn (kalt 'søvnspindler') er mekanistisk knyttet til både den fysiologiske gjenopprettende og kognitive funksjonen til søvn. Søvnspindler kan bare vurderes ved å måle hjerneaktivitet over natten under søvn. Søvnspindler er veldig sterkt assosiert med oppmerksomhet og hukommelsesytelse, som er sterkt påvirket av demens. En nedgang i søvnspindler er assosiert med kognitiv nedgang, og forutsier utvikling av demens. Derfor vil det sannsynligvis øke kognisjonen ved å forbedre søvnspindelaktiviteten i søvn.

Mens tidligere forskningsstudier har vist at i et søvnlaboratoriemiljø kan tDCS manipulere søvnspindler når individer er i en spesifikk hjernetilstand i en lursituasjon, er vi spesielt interessert i å teste tDCS i et hjemmemiljø. Dette er fordi bruken av tDCS i et hjemmemiljø har en rekke fordeler fremfor søvnlaboratoriestudier. Spesifikt, ved å gjennomføre denne studien i et hjemmemiljø, vil dette maksimere inkluderende studier som involverer eldre voksne og DLB-pasienter, siden de ikke vil være pålagt å reise til et søvnlaboratorium for å delta i studier.

Målet med denne proof-of-principle-studien er å undersøke om tDCS kan manipulere søvnspindler hos friske eldre voksne. Det forventes at i forhold til placebostimulering, vil aktiv stimulering (som har en effekt på hjernen) øke søvnspindelaktiviteten hos friske eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Frisk sovende eldre voksne i alderen ≥ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av selvrapportert nevrodegenerativ demens eller andre nevrologiske lidelser
  • Selvrapportert relevante søvnforstyrrelser eller forstyrrelser
  • Relevante hudallergier
  • Samtidig alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Betydelig/alvorlig fysisk sykdom eller komorbiditeter
  • Metalliske eller elektroniske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Deltakerne vil oppleve to gjentatte 20 minutters økter med tDCS (1,2 mA), med en 10-minutters pause.
Placebo komparator: Placebo transkraniell likestrømstimulering
Deltakerne vil oppleve to gjentatte 20 minutters økter med tDCS (1,2 mA), med en 10-minutters pause.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsom søvnspindeltetthet
Tidsramme: Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
PSG-målt langsom (11,99 Hz) søvnspindeltetthet
Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
Langsom søvnspindelamplitude
Tidsramme: Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
PSG-målt langsom (11,99 Hz) søvnspindelamplitude.
Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
Rask søvnspindeltetthet
Tidsramme: Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
PSG-målt raskt (13-14,99 Hz) søvnspindeltetthet.
Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
Rask søvnspindel amplitude
Tidsramme: Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
PSG-målt raskt (13-14,99 Hz) søvnspindelens amplitude.
Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCSR422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel (etter en periode med eksklusiv bruk (12 måneder). Vår tiltenkte policy er at forskerteamet skal ha eksklusiv bruk av dataene i en periode på 12 måneder fra slutten av prosjektet, eller til dataene er publisert, dersom dette er nødvendig sammen med publikasjoner. Anonymiserte data vil bli gitt og data vil bli gjort tilgjengelig etter søknad, og forskerteamet vil kontrollere tilgangen i tråd med Northumbria Universitys retningslinjer, men datatilgang vil ikke med rimelighet bli nektet. Det er ingen bestemmelse om offentlig tilgang til protokollen, statistisk kode og datasett, selv om rimelige forespørsler vil bli imøtekommet i tråd med retningslinjene for tiltenkt bruk som er angitt ovenfor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Abonnere