- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05375552
Effekten av transkraniell likestrømstimulering på søvnspindler hos friske eldre voksne
Effekten av transkraniell likestrømstimulering på søvnspindler hos friske eldre voksne: en randomisert kontrollert pilotstudie
En god mengde, og kvalitet, søvn er avgjørende for velvære. Bevis tyder sterkt på at dårlig søvnkvalitet og -kvantitet er årsaksmessig involvert i utviklingen av demens; Derfor vil teknikker som kan forbedre søvnen hos eldre voksne med stor sannsynlighet forhindre eller bremse sykdomsprosessen ved demens.
Dette prosjektet tar sikte på å manipulere et spesifikt aspekt ved søvn hos friske eldre voksne. Dette: 1) har potensial til å forhindre pre-demensstadiet med mild kognitiv svikt hos friske eldre voksne, og 2) har en direkte klinisk anvendelse på demens. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan forbedre spesifikke hjerneaktivitetsmønstre under nattesøvn hos friske eldre voksne.
Disse hjerneaktivitetsmønstrene under søvn (kalt 'søvnspindler') er mekanistisk knyttet til både den fysiologiske gjenopprettende og kognitive funksjonen til søvn. Søvnspindler kan bare vurderes ved å måle hjerneaktivitet over natten under søvn. Søvnspindler er veldig sterkt assosiert med oppmerksomhet og hukommelsesytelse, som er sterkt påvirket av demens. En nedgang i søvnspindler er assosiert med kognitiv nedgang, og forutsier utvikling av demens. Derfor vil det sannsynligvis øke kognisjonen ved å forbedre søvnspindelaktiviteten i søvn.
Mens tidligere forskningsstudier har vist at i et søvnlaboratoriemiljø kan tDCS manipulere søvnspindler når individer er i en spesifikk hjernetilstand i en lursituasjon, er vi spesielt interessert i å teste tDCS i et hjemmemiljø. Dette er fordi bruken av tDCS i et hjemmemiljø har en rekke fordeler fremfor søvnlaboratoriestudier. Spesifikt, ved å gjennomføre denne studien i et hjemmemiljø, vil dette maksimere inkluderende studier som involverer eldre voksne og DLB-pasienter, siden de ikke vil være pålagt å reise til et søvnlaboratorium for å delta i studier.
Målet med denne proof-of-principle-studien er å undersøke om tDCS kan manipulere søvnspindler hos friske eldre voksne. Det forventes at i forhold til placebostimulering, vil aktiv stimulering (som har en effekt på hjernen) øke søvnspindelaktiviteten hos friske eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Frisk sovende eldre voksne i alderen ≥ 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av selvrapportert nevrodegenerativ demens eller andre nevrologiske lidelser
- Selvrapportert relevante søvnforstyrrelser eller forstyrrelser
- Relevante hudallergier
- Samtidig alvorlig psykiatrisk sykdom
- Betydelig/alvorlig fysisk sykdom eller komorbiditeter
- Metalliske eller elektroniske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
|
Deltakerne vil oppleve to gjentatte 20 minutters økter med tDCS (1,2 mA), med en 10-minutters pause.
|
|
Placebo komparator: Placebo transkraniell likestrømstimulering
|
Deltakerne vil oppleve to gjentatte 20 minutters økter med tDCS (1,2 mA), med en 10-minutters pause.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom søvnspindeltetthet
Tidsramme: Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
|
PSG-målt langsom (11,99 Hz) søvnspindeltetthet
|
Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
|
|
Langsom søvnspindelamplitude
Tidsramme: Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
|
PSG-målt langsom (11,99 Hz) søvnspindelamplitude.
|
Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
|
|
Rask søvnspindeltetthet
Tidsramme: Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
|
PSG-målt raskt (13-14,99 Hz)
søvnspindeltetthet.
|
Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
|
|
Rask søvnspindel amplitude
Tidsramme: Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
|
PSG-målt raskt (13-14,99 Hz)
søvnspindelens amplitude.
|
Om natten umiddelbart etter tDCS-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCSR422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .