- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05375552
Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op slaapspoelen bij gezonde oudere volwassenen
Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op slaapspoelen bij gezonde oudere volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Een goede kwantiteit en kwaliteit van slaap is cruciaal voor het welzijn. Er zijn sterke aanwijzingen dat een slechte kwaliteit en kwantiteit van slaap causaal betrokken is bij de ontwikkeling van dementie; daarom is het zeer waarschijnlijk dat technieken die de slaap bij oudere volwassenen kunnen verbeteren, het ziekteproces bij dementie kunnen voorkomen of vertragen.
Dit project beoogt een specifiek aspect van slaap bij gezonde ouderen te manipuleren. Dit: 1) heeft het potentieel om het predementiestadium van milde cognitieve stoornissen bij gezonde oudere volwassenen te voorkomen, en 2) heeft een directe klinische toepassing op dementie. Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of een niet-invasieve hersenstimulatietechniek genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) specifieke hersenactiviteitspatronen tijdens de nachtelijke slaap bij gezonde oudere volwassenen kan versterken.
Deze hersenactiviteitspatronen tijdens de slaap ('slaapspoelen' genoemd) zijn mechanisch gekoppeld aan zowel de fysiologische herstellende als de cognitieve functie van slaap. Slaapspoeltjes kunnen alleen worden beoordeeld door de hersenactiviteit tijdens de slaap te meten. Slaapspoeltjes worden zeer sterk geassocieerd met aandacht en geheugenprestaties, die ernstig worden beïnvloed door dementie. Een afname van slaapspoeltjes wordt geassocieerd met cognitieve achteruitgang en voorspelt de ontwikkeling van dementie. Daarom zal het verbeteren van de activiteit van de slaapspoel tijdens de slaap waarschijnlijk de cognitie stimuleren.
Terwijl eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat tDCS in een slaaplaboratoriumomgeving slaapspoelen kan manipuleren wanneer individuen zich in een specifieke hersentoestand bevinden tijdens een dutje, zijn we specifiek geïnteresseerd in het testen van tDCS in een thuisomgeving. Dit komt omdat het gebruik van tDCS in een thuisomgeving een aantal voordelen heeft ten opzichte van slaaplaboratoriumonderzoeken. Met name door dit onderzoek in een thuisomgeving uit te voeren, zal dit de inclusiviteit van onderzoeken met oudere volwassenen en DLB-patiënten maximaliseren, aangezien ze niet naar een slaaplaboratorium hoeven te reizen om aan onderzoeken deel te nemen.
Het doel van deze proof-of-principle-studie is om te onderzoeken of tDCS slaapspindels kan manipuleren bij gezonde oudere volwassenen. Verwacht wordt dat actieve stimulatie (die een effect op de hersenen uitoefent) in vergelijking met een placebostimulatie de activiteit van de slaapspoel zal verhogen bij gezonde oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde slaper ouderen ≥ 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van zelfgerapporteerde neurodegeneratieve dementie of andere neurologische aandoeningen
- Zelfgerapporteerde relevante slaapstoornissen of -stoornissen
- Relevante huidallergieën
- Gelijktijdige ernstige psychiatrische ziekte
- Aanzienlijke/ernstige lichamelijke ziekte of comorbiditeit
- Metalen of elektronische implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Deelnemers ervaren twee herhaalde sessies van 20 minuten tDCS (1,2 mA), met een pauze van 10 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Deelnemers ervaren twee herhaalde sessies van 20 minuten tDCS (1,2 mA), met een pauze van 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langzame slaapspoeldichtheid
Tijdsspanne: Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
|
PSG-gemeten langzame (11,99 Hz) slaapspoeldichtheid
|
Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
|
|
Langzame slaapspoelamplitude
Tijdsspanne: Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
|
PSG-gemeten langzame (11,99 Hz) slaapspoelamplitude.
|
Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
|
|
Snelle slaapspildichtheid
Tijdsspanne: Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
|
PSG-gemeten snel (13-14.99Hz)
slaap spindel dichtheid.
|
Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
|
|
Amplitude van de snelle slaapspindel
Tijdsspanne: Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
|
PSG-gemeten snel (13-14.99Hz)
slaap spindel amplitude.
|
Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCSR422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWervingtDCS | EEG | Duloxetine | Fibromyalgie (FM) | BDNFBrazilië
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland