Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op slaapspoelen bij gezonde oudere volwassenen

20 maart 2024 bijgewerkt door: Northumbria University

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op slaapspoelen bij gezonde oudere volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Een goede kwantiteit en kwaliteit van slaap is cruciaal voor het welzijn. Er zijn sterke aanwijzingen dat een slechte kwaliteit en kwantiteit van slaap causaal betrokken is bij de ontwikkeling van dementie; daarom is het zeer waarschijnlijk dat technieken die de slaap bij oudere volwassenen kunnen verbeteren, het ziekteproces bij dementie kunnen voorkomen of vertragen.

Dit project beoogt een specifiek aspect van slaap bij gezonde ouderen te manipuleren. Dit: 1) heeft het potentieel om het predementiestadium van milde cognitieve stoornissen bij gezonde oudere volwassenen te voorkomen, en 2) heeft een directe klinische toepassing op dementie. Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of een niet-invasieve hersenstimulatietechniek genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) specifieke hersenactiviteitspatronen tijdens de nachtelijke slaap bij gezonde oudere volwassenen kan versterken.

Deze hersenactiviteitspatronen tijdens de slaap ('slaapspoelen' genoemd) zijn mechanisch gekoppeld aan zowel de fysiologische herstellende als de cognitieve functie van slaap. Slaapspoeltjes kunnen alleen worden beoordeeld door de hersenactiviteit tijdens de slaap te meten. Slaapspoeltjes worden zeer sterk geassocieerd met aandacht en geheugenprestaties, die ernstig worden beïnvloed door dementie. Een afname van slaapspoeltjes wordt geassocieerd met cognitieve achteruitgang en voorspelt de ontwikkeling van dementie. Daarom zal het verbeteren van de activiteit van de slaapspoel tijdens de slaap waarschijnlijk de cognitie stimuleren.

Terwijl eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat tDCS in een slaaplaboratoriumomgeving slaapspoelen kan manipuleren wanneer individuen zich in een specifieke hersentoestand bevinden tijdens een dutje, zijn we specifiek geïnteresseerd in het testen van tDCS in een thuisomgeving. Dit komt omdat het gebruik van tDCS in een thuisomgeving een aantal voordelen heeft ten opzichte van slaaplaboratoriumonderzoeken. Met name door dit onderzoek in een thuisomgeving uit te voeren, zal dit de inclusiviteit van onderzoeken met oudere volwassenen en DLB-patiënten maximaliseren, aangezien ze niet naar een slaaplaboratorium hoeven te reizen om aan onderzoeken deel te nemen.

Het doel van deze proof-of-principle-studie is om te onderzoeken of tDCS slaapspindels kan manipuleren bij gezonde oudere volwassenen. Verwacht wordt dat actieve stimulatie (die een effect op de hersenen uitoefent) in vergelijking met een placebostimulatie de activiteit van de slaapspoel zal verhogen bij gezonde oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gezonde slaper ouderen ≥ 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van zelfgerapporteerde neurodegeneratieve dementie of andere neurologische aandoeningen
  • Zelfgerapporteerde relevante slaapstoornissen of -stoornissen
  • Relevante huidallergieën
  • Gelijktijdige ernstige psychiatrische ziekte
  • Aanzienlijke/ernstige lichamelijke ziekte of comorbiditeit
  • Metalen of elektronische implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers ervaren twee herhaalde sessies van 20 minuten tDCS (1,2 mA), met een pauze van 10 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers ervaren twee herhaalde sessies van 20 minuten tDCS (1,2 mA), met een pauze van 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langzame slaapspoeldichtheid
Tijdsspanne: Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
PSG-gemeten langzame (11,99 Hz) slaapspoeldichtheid
Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
Langzame slaapspoelamplitude
Tijdsspanne: Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
PSG-gemeten langzame (11,99 Hz) slaapspoelamplitude.
Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
Snelle slaapspildichtheid
Tijdsspanne: Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
PSG-gemeten snel (13-14.99Hz) slaap spindel dichtheid.
Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
Amplitude van de snelle slaapspindel
Tijdsspanne: Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS
PSG-gemeten snel (13-14.99Hz) slaap spindel amplitude.
Gedurende de nacht direct na toediening van tDCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCSR422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker (na een periode van exclusief gebruik (12 maanden). Ons beoogde beleid is dat het onderzoeksteam gedurende een periode van 12 maanden vanaf het einde van het project exclusief gebruik mag maken van de gegevens, of totdat de gegevens worden gepubliceerd, als dit naast publicaties vereist is. Geanonimiseerde gegevens zullen worden verstrekt en gegevens zullen beschikbaar worden gesteld bij aanvraag en het onderzoeksteam zou de toegang controleren in overeenstemming met de richtlijnen van Northumbria University, maar toegang tot gegevens zal redelijkerwijs niet worden geweigerd. Er is geen voorziening voor openbare toegang tot het protocol, de statistische code en de dataset, hoewel redelijke verzoeken zullen worden ingewilligd in overeenstemming met het hierboven vermelde beleid voor bedoeld gebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Abonneren