- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05375552
Effekten av transkraniell likströmsstimulering på sömnspindlar hos friska äldre vuxna
Effekten av transkraniell likströmsstimulering på sömnspindlar hos friska äldre vuxna: en randomiserad pilotstudie
En bra kvantitet, och kvalitet, sömn är avgörande för välbefinnandet. Bevis tyder starkt på att dålig sömnkvalitet och kvantitet är orsaksmässigt involverad i utvecklingen av demens; Därför är det mycket sannolikt att tekniker som kan förbättra sömnen hos äldre vuxna förhindrar eller bromsar sjukdomsprocessen vid demens.
Detta projekt syftar till att manipulera en specifik aspekt av sömn hos friska äldre vuxna. Detta: 1) har potential att förhindra pre-demensstadiet av mild kognitiv funktionsnedsättning hos friska äldre vuxna, och 2) har en direkt klinisk tillämpning på demens. Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka om en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan förbättra specifika hjärnaktivitetsmönster under nattsömn hos friska äldre vuxna.
Dessa hjärnaktivitetsmönster under sömn (kallade "sömnspindlar") är mekaniskt kopplade till både sömnens fysiologiska återställande och kognitiva funktion. Sömnspindlar kan endast bedömas genom att mäta hjärnaktivitet över natten under sömnen. Sömnspindlar är mycket starkt förknippade med uppmärksamhet och minnesprestanda, som påverkas allvarligt av demens. En minskning av sömnspindlar är förknippad med kognitiv försämring och förutsäger utveckling av demens. Därför kommer sannolikt att öka kognitionen att förbättra sömnspindelaktiviteten i sömnen.
Medan tidigare forskningsstudier har visat att i en sömnlaboratoriemiljö kan tDCS manipulera sömnspindlar när individer befinner sig i ett specifikt hjärntillstånd i en tupplur, är vi specifikt intresserade av att testa tDCS i hemmiljö. Detta beror på att användningen av tDCS i hemmiljö har ett antal fördelar jämfört med sömnlaboratoriestudier. Närmare bestämt, genom att genomföra denna studie i en hemmiljö, kommer detta att maximera inkluderingen av studier som involverar äldre vuxna och DLB-patienter, eftersom de inte kommer att behöva resa till ett sömnlaboratorium för att delta i studier.
Syftet med denna proof-of-principe-studie är att undersöka om tDCS kan manipulera sömnspindlar hos friska äldre vuxna. Det förväntas att i förhållande till placebostimulering kommer aktiv stimulering (som utövar en effekt på hjärnan) att öka sömnspindelaktiviteten hos friska äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Frisk sovande äldre vuxna i åldern ≥ 60 år
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av självrapporterad neurodegenerativ demens eller andra neurologiska störningar
- Självrapporterade relevanta sömnstörningar eller störningar
- Relevanta hudallergier
- Samtidig allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Betydande/svår fysisk sjukdom eller samsjuklighet
- Metalliska eller elektroniska implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likströmsstimulering
|
Deltagarna kommer att uppleva två upprepade 20 minuters sessioner med tDCS (1,2 mA), med en 10 minuters paus.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo transkraniell likströmsstimulering
|
Deltagarna kommer att uppleva två upprepade 20 minuters sessioner med tDCS (1,2 mA), med en 10 minuters paus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsam sömnspindeldensitet
Tidsram: Under natten omedelbart efter administrering av tDCS
|
PSG-uppmätt långsam (11,99 Hz) sömnspindeldensitet
|
Under natten omedelbart efter administrering av tDCS
|
|
Långsam sömnspindelamplitud
Tidsram: Under natten omedelbart efter administrering av tDCS
|
PSG-mätt långsam (11,99 Hz) sömnspindelamplitud.
|
Under natten omedelbart efter administrering av tDCS
|
|
Snabb sömnspindeldensitet
Tidsram: Under natten omedelbart efter administrering av tDCS
|
PSG-mätt snabbt (13-14,99 Hz)
sömnspindeldensitet.
|
Under natten omedelbart efter administrering av tDCS
|
|
Snabb sömnspindel amplitud
Tidsram: Under natten omedelbart efter administrering av tDCS
|
PSG-mätt snabbt (13-14,99 Hz)
sömnspindelns amplitud.
|
Under natten omedelbart efter administrering av tDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NCSR422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .