此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ExoASO-STAT6 (CDK-004) 在晚期肝细胞癌 (HCC) 患者和原发性胃癌或结直肠癌 (CRC) 肝转移患者中的研究

2023年5月30日 更新者：Codiak BioSciences

巨噬细胞重编程剂 exoASO-STAT6 (CDK-004) 在晚期肝细胞癌 (HCC) 患者和原发性胃癌或结直肠癌 (CRC) 肝转移患者中的 1 期研究

这是 exoASO-STAT6 (CDK-004) 在晚期肝细胞癌 (HCC) 患者和肝转移患者中的首次人体、1 期开放标签、多中心、剂量递增、安全性、药效学和药代动力学研究来自原发性胃癌或结直肠癌 (CRC)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

CDK-004 作为晚期肝细胞癌 (HCC) 和原发性胃癌或继发性肝转移的 CRC 的静脉内 (IV) 治疗。

CDK-004 是一种研究性治疗候选药物，由细胞衍生的外泌体组成，外泌体载有合成的脂质标记寡核苷酸。

CDK-004 旨在允许将 STAT6 反义寡核苷酸 (ASO) 特异性递送至髓样细胞，以将巨噬细胞从免疫抑制 M2 表型重新极化为促炎 M1 表型，具有有意义的单药抗肿瘤活性的潜力，而这种活性尚未被观察到迄今为止的其他通路抑制剂。

CDK-004将作为单一药剂以各种剂量静脉内（IV）给药。

研究期间将评估剂量限制毒性 (DLT)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须患有以下癌症类型之一：

    1. 晚期 HCC 定义为巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B/C 期不适合切除或局部治疗；
    2. 原发性 CRC 肝转移的组织学或放射学证据，无法切除且无肝外转移证据；
    3. 原发性胃癌肝转移的组织学或放射学证据，无法切除且无肝外转移证据。
  2. 在至少 1 行 FDA 批准的晚期 HCC/胃癌/CRC 或不能耐受/拒绝化疗的全身治疗后有记录的进展。
  3. 筛查时年满 18 岁。
  4. RECIST v1.1 可测量的疾病。
  5. 如果研究者认为安全且在医学上可行，能够在研究治疗和治疗中肿瘤活检之前提供存档肿瘤组织/新鲜活检。
  6. ECOG 性能状态 0-2。
  7. 可接受的肝功能
  8. 可接受的肾功能
  9. 可接受的血液学状态
  10. 肝硬化分类为 Child-Pugh A 级（仅适用于诊断为肝硬化的患者）。
  11. 有生育能力的女性同意在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内使用高效避孕方法并避免捐赠和保存卵子。
  12. 具有生育潜力的男性同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后 6 个月内使用高效避孕方法并避免捐献和保存精子。

排除标准：

  1. 在研究药物首次给药后 3 周内接受任何全身性或针对肝脏的抗癌治疗。
  2. 不受控制的部分或完全胆道阻塞。
  3. 筛选时左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
  4. 12 导联心电图显示经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) > 480 毫秒或长 QTc 综合征史。
  5. 由于先前的抗癌治疗，正在进行的、临床上显着的 AE。
  6. 有另一种原发性癌症病史的患者，包括共存的第二种恶性肿瘤，但以下情况除外：a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌； c) 其他不存在已知活动性疾病或研究者认为不会影响患者结果的原发性实体瘤。
  7. 已知的临床活动性脑转移或已知的癌性脑膜炎/软脑膜疾病。
  8. 已知有临床意义的感染。
  9. 已知有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛，或已接受过解决根本原因的手术，并且在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内经历过心绞痛，研究药物给药第 1 天后 6 个月内发生急性心肌梗塞，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
  10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
  11. 如果并发乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史符合以下标准：应根据当地治疗指南对具有可检测到的乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或可检测到的 HBV DNA 的患者进行管理。 如果乙型肝炎患者在同意时开始治疗并在研究参与期间继续治疗，则将允许接受控制（治疗）的乙型肝炎患者；如果在首次服用研究药物之前已完成抗病毒治疗，则患有丙型肝炎和可检测到 RNA 的患者符合条件。 如果可获得过去 12 个月内的测试结果，则无需在筛选时进行测试。
  12. 肝移植史。
  13. 免疫缺陷病史或正在接受慢性全身性类固醇治疗
  14. 糖尿病控制不佳。
  15. 活动性或先前记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病
  16. 目前正在参与研究性治疗或设备的研究，或者在 CDK-004 给药后 3 周内参与并接受了研究性治疗或设备。
  17. 患有另一种可能导致难以获得知情同意和/或参与试验的身体或精神健康障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验CDK-004
在每个周期的第 1 天，第 1 周期和第 2 周期的第 1 天和第 15 天，CDK-004 作为单一药剂静脉内 (IV) 给药。
药品：CDK-004
ASO-STAT6 外泌体静脉给药
其他名称：
  • exoASO-STAT6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征 CDK-004 的安全性和耐受性。
大体时间：长达 2 年
通过 CTCAE 5.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Codiak BioSciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDK-004-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅