ExoASO-STAT6 (CDK-004) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja potilailla, joilla on joko primaarisesta mahasyövästä tai paksusuolensyövästä (CRC) johtuvia metastaaseja maksassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on oltava jokin seuraavista syöpätyypeistä:

   1. Pitkälle edennyt HCC, joka määritellään Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen B/C:ksi, jota ei voida suorittaa resektiossa tai paikallisesti;
   2. Histologinen tai radiologinen todiste maksametastaaseista primaarisesta CRC:stä, jota ei voida leikata ilman merkkejä ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä;
   3. Histologinen tai radiologinen todiste maksametastaaseista primaarisesta mahasyövästä, jota ei voida leikata ilman näyttöä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä.
2. Dokumentoitu eteneminen vähintään yhden FDA:n hyväksymän systeemisen hoidon jälkeen pitkälle edenneen HCC:n / mahasyövän / CRC:n tai sietämättömän / kemoterapiasta kieltäytymisen jälkeen.
3. ≥ 18-vuotias seulonnassa.
4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla.
5. Pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainkudoksen/tuoreen biopsian ennen tutkimushoitoa ja hoidon aikana kasvainbiopsiat, jos tutkija katsoo sen olevan turvallista ja lääketieteellisesti mahdollista.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
7. Hyväksyttävä maksan toiminta
8. Hyväksyttävä munuaisten toiminta
9. Hyväksyttävä hematologinen tila
10. Kirroosi, joka on luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A (koskee vain potilaita, joilla on diagnosoitu kirroosi).
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään munasolujen luovuttamista ja säilytystä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
12. Lapsia synnyttävät miehet suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään siittiöiden luovuttamista ja säilytystä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito millä tahansa systeemisellä tai maksaan kohdistetulla syöpähoidolla 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
2. Hallitsematon osittainen tai täydellinen sapen tukos.
3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % seulonnassa.
4. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QT-ajan, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms tai pitkä QTc-oireyhtymä.
5. Jatkuvat, kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka johtuvat aikaisemmista syöpähoidoista.
6. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta tai tutkijan mielestä se ei vaikuta potilaan tuloksiin.
7. Tunnetut kliinisesti aktiiviset aivometastaasit tai tunnettu karsinomatoosi aivokalvontulehdus/leptomeningeaalinen sairaus.
8. Tunnettu kliinisesti merkittävä infektio.
9. Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, tai jolla on ollut toimenpide taustalla olevan syyn korjaamiseksi ja hänellä on ollut angina pectoris 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta 1. päivästä tai New Yorkissa Heart Association luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
10. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
11. Jos samanaikainen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) infektio täyttää seuraavat kriteerit: Potilaita, joilla on havaittavissa oleva hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai havaittava HBV-DNA, tulee hoitaa paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti. Kontrolloidut (hoidetut) hepatiitti B -potilaat sallitaan, jos he aloittivat hoidon suostumuksensa hetkellä ja hoitoa jatketaan tutkimukseen osallistumisen aikana; potilaat, joilla on C-hepatiitti ja havaittavissa oleva RNA, ovat kelvollisia, jos antiviraalinen hoito on saatettu loppuun ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Testausta ei tarvitse tehdä seulonnassa, jos saatavilla on viimeisten 12 kuukauden testituloksia.
12. Maksansiirron historia.
13. Aiemmin immuunipuutos tai krooninen systeeminen steroidihoito
14. Huonosti hallittu diabetes mellitus.
15. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet
16. Osallistuu parhaillaan tutkimushoitoa tai laitetta koskevaan tutkimukseen tai on osallistunut ja saanut tutkimusterapian tai laitteen 3 viikon kuluessa CDK-004:n antamisesta.
17. Hänellä on jokin muu fyysinen tai mielenterveyshäiriö, joka saattaa vaikeuttaa tietoisen suostumuksen saamista ja/tai tutkimukseen osallistumista