진행성 간세포 암종(HCC) 환자 및 원발성 위암 또는 대장암(CRC)에서 간 전이가 있는 환자에서 exoASO-STAT6(CDK-004)에 대한 연구

포함 기준:

1. 다음 암 유형 중 하나가 있어야 합니다.

   1. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B/C기로 정의된 진행성 HCC는 절제 또는 국소 치료가 불가능합니다.
   2. 간외 전이의 증거 없이 절제 불가능한 원발성 CRC로부터의 간 전이의 조직학적 또는 방사선학적 증거;
   3. 간외 전이의 증거 없이 절제 불가능한 원발성 위암으로부터의 간 전이의 조직학적 또는 방사선학적 증거.
2. 진행성 HCC/위암/CRC 또는 참을 수 없는/화학요법 거부에 대한 FDA 승인 전신 요법의 최소 1회 후 문서화된 진행.
3. ≥ 스크리닝 시 18세.
4. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
5. 연구원이 안전하고 의학적으로 실현 가능한 것으로 간주하는 경우 연구 치료 및 치료 중 종양 생검 이전에 보관 종양 조직/신선한 생검을 제공할 수 있습니다.
6. 0-2의 ECOG 수행 상태.
7. 허용 가능한 간 기능
8. 허용 가능한 신장 기능
9. 허용되는 혈액학적 상태
10. Child-Pugh Class A로 분류되는 간경변증(간경변증 진단을 받은 환자에 한함)..
11. 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 난자 기증 및 보존을 피하는 데 동의합니다.
12. 출산 가능성이 있는 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자 기증 및 보존을 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 투여 후 3주 이내에 임의의 전신 또는 간 관련 항암 요법을 사용한 치료.
2. 조절되지 않는 부분적 또는 완전한 담도 폐쇄.
3. 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
4. Fridericia의 공식(QTcF) > 480ms 또는 긴 QTc 증후군의 병력으로 교정된 QT 간격을 나타내는 12리드 ECG.
5. 이전 항암 요법으로 인한 진행 중인 임상적으로 중요한 AE.
6. 공존하는 2차 악성종양을 포함하여 다른 1차 암의 병력이 있는 환자. 단, a) 치유적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 공지된 활성 질환이 존재하지 않거나 조사자의 의견에 따라 환자 결과에 영향을 미치지 않을 다른 원발성 고형 종양.
7. 알려진 임상 활성 뇌 전이 또는 알려진 암종성 수막염/연수막 질환.
8. 임상적으로 중요한 감염으로 알려져 있습니다.
9. 불안정 협심증을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 알려져 있거나 근본 원인을 해결하기 위한 시술을 받았고 주기 1 1일 전 4주 이내에 협심증을 경험했거나, 연구 약물 투여 1일로부터 6개월 이내에 급성 심근경색증을 경험했거나 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력.
11. 동시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 다음 기준을 충족합니다. 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 검출 가능한 HBV DNA가 있는 환자는 현지 치료 지침에 따라 관리해야 합니다. 통제(치료) B형 간염 환자는 동의 시점에 치료를 시작하고 연구 참여 기간 동안 치료를 지속하는 경우 허용됩니다. C형 간염 및 검출 가능한 RNA가 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 항바이러스 요법을 완료한 경우 적격입니다. 지난 12개월 이내의 테스트 결과가 있는 경우 스크리닝에서 테스트를 수행할 필요가 없습니다.
12. 간 이식의 역사.
13. 면역결핍 병력이 있거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
14. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
15. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환
16. 현재 조사 요법 또는 장치의 연구에 참여하고 있거나 CDK-004 투여 3주 이내에 조사 요법 또는 장치를 참여하고 받았습니다.
17. 정보에 입각한 동의를 얻거나 시험에 참여하는 데 어려움을 줄 수 있는 다른 신체적 또는 정신적 건강 장애가 있습니다.