SURGE：在基于基因组学的癌症试验注册中支持代表性不足的少数群体（干预）
2025年11月4日 更新者：Nadine McCleary, MD, MPH
SURGE（在基于基因组学的癌症试验注册中支持代表性不足的少数群体）干预是一种患者导航干预，将支持患者决定同意使用 PROFILE OncoPanel（DFCI 协议 17-000）。
同意 PROFILE 允许患者接受基因组测试作为癌症临床试验资格的一部分。
研究概览
详细说明
这是一项随机试点研究，旨在评估 SURGE（在基于基因组学的癌症试验注册中支持代表性不足的少数群体）干预的可行性，目的是使用该试点期间收集的初步数据扩大 SURGE。
参与者将被随机分配接受标准护理或 SURGE 干预。 SURGE 由患者导航器、短信问卷和信息视频组成，以帮助支持代表性不足的少数族裔患者做出有关参加癌症临床试验和同意基因组测试的决定。
该试验预计将有 100 名参与者。
Bristol Myers Squibb 和一位私人捐助者正在为试验提供资金。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadine J McCleary, MD MPH
- 电话号码：(617) 632-6729
- 邮箱：nj_mccleary@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nadine J McCleary, MD MPH
- 电话号码：(617) 632-6729
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Nadine J. McCleary, MD, MPH
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接触：
- Nadine J. McCleary, MD, MPH
- 电话号码：(617) 632-6729
- 邮箱：nj_mccleary@dfci.harvard.edu
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
-
接触：
- Olga Kozyreva, MD
- 邮箱：olga_kozyreva@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Olga Kozyreva, MD
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- 尚未招聘
- Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
-
接触：
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- 邮箱：pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
晚期癌症：
- 转移性疾病或
- 第四阶段
癌症类型
- 肠胃
- 血液学
- 胸椎
- 安排新的患者咨询
DFCI 患者：
- 朗伍德/栗树山
- 圣伊丽莎白医疗中心的 DFCI 卫星
- 梅里马克谷的 DFCI 卫星
历史上代表性不足：
- 黑人、拉丁裔、美洲印第安人或太平洋岛民
- LEP 西班牙语（如 EHR 所示）
- 老年人（70 岁以上）
- 低社会经济地位
- 来自具有家庭收入中位数的邮政编码
健康的社会决定因素 (SDoH) 需要
- DFCI 新患者入院调查问卷 (NPIQ) 上的任何一项表明需要 SDoH 的回复
排除标准：
- 不再在 DFCI Longwood/Chestnut Hill、DFCI St. Elizabeth's Medical Center 或 DFCI Merrimack Valley 接受护理
- 说英语或西班牙语以外的语言
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B 臂（信息视频）
参与者将通过短信或电话完成筛选问卷，以建立对临床试验的基线意识和兴趣，然后随机分配到 SURGE 干预，他们将在其中接受：
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有或没有人对人指导的视频，以支持围绕基因检测的决策
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无干预：A组（护理标准）
参与者将通过短信或电话完成筛查问卷，以建立对临床试验的基线意识和兴趣，然后随机分配到护理标准 (SOC) 并获得：
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实验性的：C 臂（信息视频和患者导航）
参与者将通过短信或电话完成筛选问卷，以建立对临床试验的基线意识和兴趣，然后随机分配到 SURGE 干预，他们将在其中接受：
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有或没有人对人指导的视频，以支持围绕基因检测的决策
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因组检测吸收
大体时间：注册后最多 90 天
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干预对基因组检测采用率的影响
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注册后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者与干预的互动
大体时间：注册后最多 30 天
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与干预的每个组成部分的相互作用（由干预组酌情）
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注册后最多 30 天
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问卷形式的可接受性
大体时间：注册后最多 30 天
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我们将使用系统可用性量表来衡量问卷电子工具的可用性。
系统可用性量表包含 10 个项目，采用李克特五点计分，1 表示非常不同意，5 表示非常同意。
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注册后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine J McCleary, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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