Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SURGE: ondersteuning van ondervertegenwoordigde minderheden bij deelname aan op genomics gebaseerde kankeronderzoeken (interventie)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Nadine McCleary, MD, MPH
De SURGE-interventie (Supporting UnderRepresented Minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) is een interventie voor patiëntnavigatie die patiënten zal ondersteunen bij hun beslissing om in te stemmen met PROFILE OncoPanel (DFCI-protocol 17-000). Toestemming voor PROFILE stelt patiënten in staat om genomische tests te ondergaan als onderdeel van de geschiktheid voor klinische kankeronderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie om de haalbaarheid van de SURGE-interventie (Supporting UnderRepresented Minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) te beoordelen, met de bedoeling SURGE op te schalen met behulp van de voorlopige gegevens die tijdens deze pilot zijn verzameld.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaardzorg of de SURGE-interventie. SURGE bestaat uit een navigator voor patiënten, een vragenlijst via sms en een informatieve video om ondervertegenwoordigde minderheidspatiënten te helpen bij het nemen van beslissingen over deelname aan klinische kankeronderzoeken en toestemming voor genomische tests.

De proef zal naar verwachting 100 deelnemers hebben.

Bristol Myers Squibb en een particuliere donor financieren de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Telefoonnummer: (617) 632-6729

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Nog niet aan het werven
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

  • Vergevorderde kanker:

    • Gemetastaseerde ziekte OF
    • Fase IV

  • Kanker type

    • Gastro-intestinaal
    • Hematologische
    • Thoracaal
  • Gepland voor een nieuw patiënt consult

  • DFCI-patiënt:

    • Longwood/kastanjeheuvel
    • DFCI-satelliet in het St. Elizabeth's Medical Center
    • DFCI-satelliet in Merrimack Valley

  • Historisch ondervertegenwoordigd:

    • Black, Latinx, American Indian of Pacific Islander
    • LEP Spaans (zoals aangegeven door het EPD)
    • Oudere volwassene (Leeftijd 70+)
    • Lage SES
    • Van postcode met mediane gezinsinkomen

    • Sociale determinanten van gezondheid (SDoH) nodig

      • Elke reactie op de DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ) die een SDoH-behoefte aangeeft

Uitsluitingscriteria:

  • Geen doorlopende zorg bij DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center of DFCI Merrimack Valley
  • Spreekt een andere taal dan Engels of Spaans
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B (informatieve video)

Deelnemers vullen de screeningvragenlijst in via sms of per telefoon om basiskennis en interesse in klinische onderzoeken vast te stellen en vervolgens gerandomiseerd naar de SURGE-interventie, waar ze het volgende ontvangen:

  • Informatieve video
Gedragsmatig: GOLF
Video met of zonder begeleiding van persoon tot persoon ter ondersteuning van de besluitvorming rond genetische testen
Geen tussenkomst: Arm A (zorgstandaard)

Deelnemers vullen de screeningvragenlijst in via sms of per telefoon om basiskennis en interesse in klinische onderzoeken vast te stellen en vervolgens gerandomiseerd naar Standard of Care (SOC) en ontvangen:

  • Zorgstandaard
Experimenteel: Arm C (informatievideo en patiëntnavigatie)

Deelnemers vullen de screeningvragenlijst in via sms of per telefoon om basiskennis en interesse in klinische onderzoeken vast te stellen en vervolgens gerandomiseerd naar de SURGE-interventie, waar ze het volgende ontvangen:

  • Informatieve video en patiëntnavigatie
Gedragsmatig: GOLF
Video met of zonder begeleiding van persoon tot persoon ter ondersteuning van de besluitvorming rond genetische testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van genomische tests
Tijdsspanne: Tot 90 dagen inschrijving
Interventie-impact op de opnamesnelheid van genomische tests
Tot 90 dagen inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie van de patiënt met de interventie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
Interactie met elk onderdeel van de interventie (indien van toepassing per interventie-arm)
Tot 30 dagen na inschrijving
Aanvaardbaarheid van vragenlijstmodaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
We zullen de System Usability Scale gebruiken om de bruikbaarheid van de elektronische vragenlijsttool te meten. De 10-itemsysteem-bruikbaarheidsschaal wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens.
Tot 30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nadine McCleary, MD, MPH

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op GOLF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren