SURGE: ゲノミクスに基づくがん治験登録における過小評価されたマイノリティーの支援 (介入)
2025年11月4日 更新者：Nadine McCleary, MD, MPH
SURGE（ゲノミクスに基づくがん治験登録における過少代表者の少数派の支援）介入は、PROFILE OncoPanel（DFCI プロトコル 17-000）に同意するという患者の決定を支援する患者ナビゲーション介入です。
PROFILE への同意により、患者はがん臨床試験の資格の一部としてゲノム検査を受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、このパイロット中に収集された予備データを使用して SURGE をスケーリングすることを意図して、SURGE (ゲノミクスに基づく癌試験登録における過小評価マイノリティのサポート) 介入の実現可能性を評価するための無作為化パイロット研究です。
参加者は、標準治療またはSURGE介入を受けるようにランダムに割り当てられます。 SURGE は、患者ナビゲーター、テキスト メッセージの質問票、情報ビデオで構成されており、少数派の患者ががん臨床試験への登録とゲノム検査への同意を決定する際のサポートに役立ちます。
試験には 100 人の参加者が予想されます。
ブリストル マイヤーズ スクイブ社と民間の寄付者が、この試験に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine J McCleary, MD MPH
- 電話番号：(617) 632-6729
- メール：nj_mccleary@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadine J McCleary, MD MPH
- 電話番号：(617) 632-6729
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Nadine J. McCleary, MD, MPH
-
コンタクト：
- Nadine J. McCleary, MD, MPH
- 電話番号：(617) 632-6729
- メール：nj_mccleary@dfci.harvard.edu
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
-
コンタクト：
- Olga Kozyreva, MD
- メール：olga_kozyreva@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Olga Kozyreva, MD
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- まだ募集していません
- Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
-
コンタクト：
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- メール：pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
進行がん：
- 転移性疾患または
- ステージ IV
がんの種類
- 胃腸
- 血液学
- 胸部
- 新規患者相談の予定
DFCI患者:
- ロングウッド/チェスナット ヒル
- セント エリザベス メディカル センターの DFCI サテライト
- Merrimack Valley の DFCI サテライト
歴史的に過小評価されている:
- 黒人、ラテン系、アメリカン インディアン、太平洋諸島系
- LEP スペイン語 (EHR で指定)
- 高齢者 (70 歳以上)
- 低SES
- 世帯収入の中央値を持つ郵便番号から
健康の社会的決定要因 (SDoH) の必要性
- SDoH の必要性を示す DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ) のいずれかの回答
除外基準:
- DFCI Longwood/Chestnut Hill、DFCI St. Elizabeth's Medical Center、または DFCI Merrimack Valley で治療を継続していない
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームB（情報ビデオ）
参加者は、テキストまたは電話でスクリーニングアンケートに記入して、ベースラインの認識と臨床試験への関心を確立し、SURGE介入に無作為に割り付けて、以下を受け取ります。
|
遺伝子検査に関する意思決定をサポートするための個人指導の有無にかかわらずビデオ
|
|
介入なし：A群（標準治療）
参加者は、テキストまたは電話でスクリーニングアンケートに記入して、ベースラインの認識と臨床試験への関心を確立し、標準治療（SOC）に無作為に割り付けて、以下を受け取ります。
|
|
|
実験的：アーム C (情報ビデオと患者ナビゲーション)
参加者は、テキストまたは電話でスクリーニングアンケートに記入して、ベースラインの認識と臨床試験への関心を確立し、SURGE介入に無作為に割り付けて、以下を受け取ります。
|
遺伝子検査に関する意思決定をサポートするための個人指導の有無にかかわらずビデオ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲノム検査の取り込み
時間枠：最長 90 日間の登録
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ゲノム検査の普及率に対する介入の影響
|
最長 90 日間の登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入と患者の相互作用
時間枠：登録から30日まで
|
介入の各構成要素との相互作用（介入アームによって適切な場合）
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登録から30日まで
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アンケート形式の受容性
時間枠：登録から30日まで
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System Usability Scale を使用して、アンケート電子ツールのユーザビリティを測定します。
10 項目のシステム ユーザビリティ スケールは、5 段階のリッカート スケールで採点されます。1 はまったくそう思わない、5 はまったくそう思うとします。
|
登録から30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadine J McCleary, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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