SURGE: Stödja underrepresenterade minoriteter i genomikbaserad registrering av cancerförsök (intervention)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) intervention, med avsikten att skala SURGE med hjälp av de preliminära data som samlats in under denna pilot.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få standardvård eller SURGE-interventionen. SURGE består av en patientnavigator, textmeddelandefrågeformulär och informationsvideo för att hjälpa underrepresenterade minoritetspatienter att fatta beslut om att anmäla sig till kliniska cancerprövningar och samtycka till genomisk testning.
Försöket förväntas ha 100 deltagare.
Bristol Myers Squibb och en privat givare tillhandahåller finansiering för rättegången.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadine J McCleary, MD MPH
- Telefonnummer: (617) 632-6729
- E-post: nj_mccleary@dfci.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadine J McCleary, MD MPH
- Telefonnummer: (617) 632-6729
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Nadine J. McCleary, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nadine J. McCleary, MD, MPH
- Telefonnummer: (617) 632-6729
- E-post: nj_mccleary@dfci.harvard.edu
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
-
Kontakt:
- Olga Kozyreva, MD
- E-post: olga_kozyreva@dfci.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Olga Kozyreva, MD
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Har inte rekryterat ännu
- Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
-
Kontakt:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
- E-post: pedro_sanz-altamira@dfci.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Avancerad cancer:
- Metastaserande sjukdom ELLER
- Steg IV
Cancer typ
- Gastrointestinala
- Hematologiska
- Thorax
- Planerad för en ny patientkonsultation
DFCI patient:
- Longwood/Chestnut Hill
- DFCI-satellit vid St. Elizabeth's Medical Center
- DFCI-satellit i Merrimack Valley
Historiskt underrepresenterad:
- Black, Latinx, American Indian eller Pacific Islander
- LEP spanska (som anges av EHR)
- Äldre vuxen (ålder över 70)
- Låg SES
- Från postnummer med medianhushållsinkomst
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) behov
- Alla svar på DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ) som indikerar ett SDoH-behov
Exklusions kriterier:
- Att inte fortsätta vården på DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center eller DFCI Merrimack Valley
- Talar ett annat språk än engelska eller spanska
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm B (informationsvideo)
Deltagarna kommer att fylla i screeningsfrågeformulär via text eller telefon för att fastställa grundlinjemedvetenhet och intresse för kliniska prövningar och sedan randomiseras till SURGE-interventionen där de kommer att få:
|
Video med eller utan person till person vägledning för att stödja beslutsfattande kring genetisk testning
|
|
Inget ingripande: Arm A (standard för vård)
Deltagarna kommer att fylla i screeningsenkäter via text eller telefon för att etablera medvetenhet och intresse för kliniska prövningar och sedan randomiseras till Standard of Care (SOC) och få:
|
|
|
Experimentell: Arm C (informationsvideo och patientnavigering)
Deltagarna kommer att fylla i screeningsfrågeformulär via text eller telefon för att fastställa grundlinjemedvetenhet och intresse för kliniska prövningar och sedan randomiseras till SURGE-interventionen där de kommer att få:
|
Video med eller utan person till person vägledning för att stödja beslutsfattande kring genetisk testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomisk testning
Tidsram: Upp till 90 dagars registrering
|
Interventionens inverkan på upptagningshastigheten för genomisk testning
|
Upp till 90 dagars registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientinteraktion med interventionen
Tidsram: Upp till 30 dagars registrering
|
Interaktion med varje komponent i interventionen (efter behov av interventionsarmen)
|
Upp till 30 dagars registrering
|
|
Godtagbarhet för enkätmodalitet
Tidsram: Upp till 30 dagars registrering
|
Vi kommer att använda System Usability Scale för att mäta användbarheten av det elektroniska frågeformuläret.
Systemanvändbarhetsskalan med 10 punkter poängsätts på en femgradig Likert-skala, där 1 är Håller helt med och 5 är Håller helt med.
|
Upp till 30 dagars registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .