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SURGE : Soutenir les minorités sous-représentées dans le recrutement d'essais sur le cancer basés sur la génomique (intervention)

4 novembre 2025 mis à jour par: Nadine McCleary, MD, MPH
L'intervention SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) est une intervention de navigation du patient qui soutiendra les patients dans leur décision de consentir à PROFILE OncoPanel (protocole DFCI 17-000). Le consentement à PROFILE permet aux patients de recevoir des tests génomiques dans le cadre de l'admissibilité aux essais cliniques sur le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à évaluer la faisabilité de l'intervention SURGE (Soutenir les minorités sous-représentées dans l'inscription aux essais sur le cancer basés sur la génomique), avec l'intention de mettre à l'échelle SURGE en utilisant les données préliminaires recueillies au cours de ce projet pilote.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir la norme de soins ou l'intervention SURGE. SURGE comprend un navigateur patient, un questionnaire par SMS et une vidéo d'information pour aider les patients minoritaires sous-représentés à prendre des décisions concernant leur inscription à des essais cliniques sur le cancer et leur consentement aux tests génomiques.

L'essai devrait compter 100 participants.

Bristol Myers Squibb et un donateur privé financent l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Numéro de téléphone: (617) 632-6729

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Contact:
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

  • Cancer avancé :

    • Maladie métastatique OU
    • Stade IV

  • Type de cancer

    • Gastro-intestinal
    • Hématologique
    • Thoracique
  • Prévu pour une nouvelle consultation de patient

  • Patient DFCI :

    • Longwood/Châtaigneraie
    • Satellite DFCI au St. Elizabeth's Medical Center
    • Satellite DFCI à Merrimack Valley

  • Historiquement sous-représentés :

    • Noir, Latinx, Indien d'Amérique ou Insulaire du Pacifique
    • LEP Espagnol (Comme indiqué par le DSE)
    • Adulte âgé (70 ans et plus)
    • SSE faible
    • À partir du code postal avec le revenu médian du ménage

    • Les déterminants sociaux de la santé (SDoH) ont besoin

      • Toute réponse au questionnaire d'admission des nouveaux patients (NPIQ) du DFCI indiquant un besoin de SDoH

Critère d'exclusion:

  • Pas de soins continus au DFCI Longwood/Chestnut Hill, au DFCI St. Elizabeth's Medical Center ou au DFCI Merrimack Valley
  • Parle une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B (vidéo d'information)

Les participants rempliront un questionnaire de dépistage par SMS ou par téléphone pour établir une sensibilisation et un intérêt de base pour les essais cliniques, puis randomisés pour l'intervention SURGE où ils recevront :

  • Vidéo d'information
Comportemental: MONTER
Vidéo avec ou sans conseils de personne à personne pour soutenir la prise de décision concernant les tests génétiques
Aucune intervention: Bras A (norme de soins)

Les participants rempliront un questionnaire de dépistage par SMS ou par téléphone pour établir la sensibilisation et l'intérêt de base pour les essais cliniques, puis randomisés selon la norme de soins (SOC) et recevront :

  • Norme de soins
Expérimental: Bras C (vidéo d'information et navigation patient)

Les participants rempliront un questionnaire de dépistage par SMS ou par téléphone pour établir une sensibilisation et un intérêt de base pour les essais cliniques, puis randomisés pour l'intervention SURGE où ils recevront :

  • Vidéo d'information et navigation du patient
Comportemental: MONTER
Vidéo avec ou sans conseils de personne à personne pour soutenir la prise de décision concernant les tests génétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des tests génomiques
Délai: Jusqu'à 90 jours d'inscription
Impact de l'intervention sur le taux d'utilisation des tests génomiques
Jusqu'à 90 jours d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction du patient avec l'intervention
Délai: Jusqu'à 30 jours d'inscription
Interaction avec chaque composante de l'intervention (le cas échéant par volet d'intervention)
Jusqu'à 30 jours d'inscription
Acceptabilité de la modalité du questionnaire
Délai: Jusqu'à 30 jours d'inscription
Nous utiliserons l'échelle d'utilisabilité du système pour mesurer l'utilisabilité de l'outil électronique du questionnaire. L'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments est notée sur une échelle de Likert à cinq points, 1 étant fortement en désaccord et 5 étant fortement d'accord.
Jusqu'à 30 jours d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nadine McCleary, MD, MPH

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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