Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SURGE: Wspieranie niedostatecznie reprezentowanych mniejszości w badaniach nad rakiem opartych na genomice (interwencja)

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nadine McCleary, MD, MPH
Interwencja SURGE (Supporting UnderRepresented mniejszości in Genomics-based cancer trial trial Enrollment) to interwencja nawigacyjna pacjenta, która pomoże pacjentom w podjęciu decyzji o wyrażeniu zgody na PROFILE OncoPanel (protokół DFCI 17-000). Zgoda na PROFILE umożliwia pacjentom poddanie się badaniu genomicznemu w ramach kwalifikacji do badań klinicznych nad rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności interwencji SURGE (Supporting UnderRepresented Minities in Genomics-based cancer trial trial Enrollment), z zamiarem skalowania SURGE przy użyciu wstępnych danych zebranych podczas tego pilotażu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub interwencji SURGE. SURGE składa się z nawigatora pacjenta, kwestionariusza wiadomości tekstowych i informacyjnego wideo, które pomagają wspierać pacjentów z mniejszości mniejszościowych w podejmowaniu decyzji o włączeniu się do badań klinicznych nad rakiem i wyrażaniu zgody na badania genomiczne.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 100 uczestników.

Bristol Myers Squibb i prywatny darczyńca finansują proces.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Numer telefonu: (617) 632-6729

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy

  • Zaawansowany rak:

    • Choroba przerzutowa LUB
    • Etap IV

  • Rodzaj raka

    • żołądkowo-jelitowy
    • Hematologiczny
    • klatki piersiowej
  • Umówiony na konsultację nowego pacjenta

  • Pacjent z DFCI:

    • Longwood/Kasztanowe Wzgórze
    • Satelita DFCI w St. Elizabeth's Medical Center
    • Satelita DFCI w Merrimack Valley

  • Historycznie niedoreprezentowane:

    • Murzyn, Latynos, Indianin amerykański lub mieszkaniec wysp Pacyfiku
    • LEP hiszpański (jak wskazano w EHR)
    • Starsza osoba dorosła (wiek 70+)
    • Niski SES
    • Z kodu pocztowego z medianą dochodu gospodarstwa domowego

    • Społeczne uwarunkowania zdrowia (SDoH).

      • Dowolna odpowiedź w kwestionariuszu DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ) wskazująca na potrzebę SDoH

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kontynuacji opieki w DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center lub DFCI Merrimack Valley
  • Mówi w innym języku niż angielski lub hiszpański
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B (film informacyjny)

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy SMS-em lub telefonicznie, aby ustalić wyjściową świadomość i zainteresowanie badaniami klinicznymi, a następnie zostaną losowo przydzieleni do interwencji SURGE, w której otrzymają:

  • Film informacyjny
Behawioralne: WZROST
Film wideo z indywidualnymi wskazówkami lub bez, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących testów genetycznych
Brak interwencji: Ramię A (standard opieki)

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy SMS-em lub telefonicznie, aby ustalić wyjściową świadomość i zainteresowanie badaniami klinicznymi, a następnie zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki (SOC) i otrzymają:

  • Standard opieki
Eksperymentalny: Ramię C (film informacyjny i nawigacja pacjenta)

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy SMS-em lub telefonicznie, aby ustalić wyjściową świadomość i zainteresowanie badaniami klinicznymi, a następnie zostaną losowo przydzieleni do interwencji SURGE, w której otrzymają:

  • Film informacyjny i nawigacja pacjenta
Behawioralne: WZROST
Film wideo z indywidualnymi wskazówkami lub bez, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących testów genetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie testów genomowych
Ramy czasowe: Do 90 dni rejestracji
Wpływ interwencji na tempo pobierania testów genomicznych
Do 90 dni rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja pacjenta z interwencją
Ramy czasowe: Do 30 dni rejestracji
Interakcja z każdym elementem interwencji (odpowiednio według ramienia interwencji)
Do 30 dni rejestracji
Akceptowalność modalności kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 30 dni rejestracji
Do pomiaru użyteczności narzędzia elektronicznego kwestionariusza wykorzystamy Skalę Użyteczności Systemu. 10-punktowa Skala Użyteczności Systemu jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
Do 30 dni rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nadine McCleary, MD, MPH

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak klatki piersiowej

Badania kliniczne na WZROST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj