Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SURGE: Aliedustettujen vähemmistöjen tukeminen genomiikkaan perustuvassa syöpätutkimukseen ilmoittautumisessa (interventio)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nadine McCleary, MD, MPH
SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) on potilaan navigointiinterventio, joka auttaa potilaita heidän päätöksessään suostua PROFILE OncoPaneliin (DFCI-protokolla 17-000). Suostumus PROFILE:lle antaa potilaille mahdollisuuden saada genomitestausta osana syöpätutkimuksen kelpoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan SURGE-toimenpiteen (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer Trial Enrollment) toteutettavuutta. Tarkoituksena on skaalata SURGEa käyttämällä tämän pilotin aikana kerättyjä alustavia tietoja.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan normaalia hoitoa tai SURGE-interventiota. SURGE koostuu potilasnavigaattorista, tekstiviestikyselystä ja tiedotusvideosta, joka auttaa aliedustettuja vähemmistöpotilaita tekemään päätöksiä osallistumisesta syövän kliinisiin tutkimuksiin ja suostumukseen genomitestaukseen.

Kokeeseen odotetaan 100 osallistujaa.

Bristol Myers Squibb ja yksityinen lahjoittaja rahoittavat oikeudenkäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Puhelinnumero: (617) 632-6729

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi

  • Pitkälle edennyt syöpä:

    • Metastaattinen sairaus TAI
    • Vaihe IV

  • Syöpätyyppi

    • Ruoansulatuskanava
    • Hematologinen
    • Rintakehä
  • Suunniteltu uusi potilasneuvonta

  • DFCI-potilas:

    • Longwood/Chestnut Hill
    • DFCI-satelliitti St. Elizabeth's Medical Centerissä
    • DFCI-satelliitti Merrimack Valleyssä

  • Historiallisesti aliedustettu:

    • Musta, Latinalainen, Amerikan intiaani tai Tyynenmeren saari
    • LEP espanja (kuten EHR osoittaa)
    • Vanhempi aikuinen (ikä 70+)
    • Matala SES
    • Postinumerosta ja kotitalouden mediaanituloista

    • Sosiaaliset terveyden taustatekijät (SDoH) tarve

      • Mikä tahansa vastaus DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ) -kyselyyn, joka osoittaa SDoH-tarpeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei jatkuvaa hoitoa DFCI Longwood/Chestnut Hillissä, DFCI St. Elizabeth's Medical Centerissä tai DFCI Merrimack Valleyssa
  • Puhuu muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B (tietovideo)

Osallistujat täyttävät seulontakyselyn tekstiviestillä tai puhelimitse selvittääkseen lähtötilanteen tietoisuuden ja kiinnostuksen kliinisiä tutkimuksia kohtaan ja satunnaistetaan sitten SURGE-interventioon, jossa he saavat:

  • Informaatiovideo
Käyttäytyminen: SURGE
Video, jossa on tai ilman henkilökohtaista ohjausta, joka tukee päätöksentekoa geenitestauksesta
Ei väliintuloa: Käsivarsi A (hoidon standardi)

Osallistujat täyttävät seulontakyselyn tekstiviestillä tai puhelimitse selvittääkseen lähtötilanteen tietoisuuden ja kiinnostuksen kliinisiin tutkimuksiin, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan hoitostandardiin (SOC) ja he saavat:

  • Hoitostandardi
Kokeellinen: Käsivarsi C (tietovideo ja potilasnavigointi)

Osallistujat täyttävät seulontakyselyn tekstiviestillä tai puhelimitse selvittääkseen lähtötilanteen tietoisuuden ja kiinnostuksen kliinisiä tutkimuksia kohtaan ja satunnaistetaan sitten SURGE-interventioon, jossa he saavat:

  • Informatiivinen video ja potilasnavigointi
Käyttäytyminen: SURGE
Video, jossa on tai ilman henkilökohtaista ohjausta, joka tukee päätöksentekoa geenitestauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomitestien käyttöönotto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ilmoittautumisaikaa
Interventiovaikutus genomitestauksen käyttöönottonopeuteen
Jopa 90 päivää ilmoittautumisaikaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vuorovaikutus interventiossa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisaikaa
Vuorovaikutus toimenpiteen kunkin osan kanssa (interventioosaston tarpeen mukaan)
Jopa 30 päivää ilmoittautumisaikaa
Kyselylomakkeen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisaikaa
Käytämme System Usability Scalea mittaamaan sähköisen kyselylomakkeen käytettävyyttä. 10-kohdan järjestelmän käytettävyysasteikko pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä.
Jopa 30 päivää ilmoittautumisaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nadine McCleary, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SURGE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa