Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SURGE: Podpora nedostatečně zastoupených menšin v registraci do zkušebních studií rakoviny na základě genomiky (intervence)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Nadine McCleary, MD, MPH
Intervence SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) je intervence navigace pacienta, která podpoří pacienty v jejich rozhodnutí souhlasit s PROFILE OncoPanel (DFCI protokol 17-000). Souhlas s PROFILEM umožňuje pacientům získat genomické testování jako součást způsobilosti pro klinické studie rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti intervence SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) se záměrem škálovat SURGE pomocí předběžných dat shromážděných během tohoto pilotního projektu.

Účastníkům bude náhodně přidělena standardní péče nebo intervence SURGE. SURGE se skládá z navigátoru pro pacienty, dotazníku s textovými zprávami a informačního videa, které pomáhají podpořit nedostatečně zastoupené menšinové pacienty při rozhodování o zařazení do klinických studií rakoviny a souhlasu s testováním genomu.

Předpokládá se, že soud bude mít 100 účastníků.

Bristol Myers Squibb a soukromý dárce poskytují finanční prostředky na zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Telefonní číslo: (617) 632-6729

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší

  • Pokročilá rakovina:

    • Metastatické onemocnění OR
    • Stupeň IV

  • Typ rakoviny

    • Gastrointestinální
    • Hematologické
    • Hrudní
  • Naplánováno na konzultaci s novým pacientem

  • Pacient s DFCI:

    • Longwood/Chestnut Hill
    • Satelit DFCI v lékařském centru sv. Alžběty
    • Satelit DFCI v údolí Merrimack

  • Historicky málo zastoupené:

    • Černoch, Latinx, Indián nebo Tichomoří ostrovan
    • LEP španělština (jak je uvedeno v EHR)
    • Starší dospělí (věk 70+)
    • Nízký SES
    • Od PSČ se středním příjmem domácnosti

    • Sociální determinanty zdravotní potřeby (SDoH).

      • Jakákoli odpověď v dotazníku DFCI New Patient Intake Questionnaire (NPIQ) indikující potřebu SDoH

Kritéria vyloučení:

  • Nepokračující péče v DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center nebo DFCI Merrimack Valley
  • Mluví jiným jazykem než angličtinou nebo španělštinou
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B (informační video)

Účastníci vyplní screeningový dotazník prostřednictvím textu nebo telefonicky, aby získali základní povědomí a zájem o klinické studie, a poté budou randomizováni do intervence SURGE, kde obdrží:

  • Informační video
Behaviorální: SURGE
Video s návodem nebo bez něj na podporu rozhodování o genetickém testování
Žádný zásah: Rameno A (standardní péče)

Účastníci vyplní screeningový dotazník prostřednictvím textu nebo telefonicky, aby získali základní povědomí a zájem o klinické studie, a poté budou randomizováni do Standard of Care (SOC) a obdrží:

  • Standartní péče
Experimentální: Rameno C (informační video a navigace pacienta)

Účastníci vyplní screeningový dotazník prostřednictvím textu nebo telefonicky, aby získali základní povědomí a zájem o klinické studie, a poté budou randomizováni do intervence SURGE, kde obdrží:

  • Informační video a navigace pacienta
Behaviorální: SURGE
Video s návodem nebo bez něj na podporu rozhodování o genetickém testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem genomického testování
Časové okno: Až 90 dní od registrace
Vliv intervence na míru absorpce genomického testování
Až 90 dní od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce pacienta s intervencí
Časové okno: Až 30 dní od registrace
Interakce s každou složkou intervence (podle potřeby intervenční větve)
Až 30 dní od registrace
Přijatelnost dotazníkové modality
Časové okno: Až 30 dní od registrace
K měření použitelnosti elektronického nástroje dotazníku použijeme Škálu použitelnosti systému. 10bodová stupnice použitelnosti systému je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 znamená zcela souhlasím.
Až 30 dní od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nadine McCleary, MD, MPH

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SURGE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit