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SURGE: sostenere le minoranze sottorappresentate nell'iscrizione alla sperimentazione sul cancro basata sulla genomica (intervento)

4 novembre 2025 aggiornato da: Nadine McCleary, MD, MPH
L'intervento SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) è un intervento di navigazione del paziente che supporterà i pazienti nella loro decisione di acconsentire a PROFILE OncoPanel (protocollo DFCI 17-000). Il consenso a PROFILE consente ai pazienti di ricevere test genomici come parte dell'idoneità alla sperimentazione clinica sul cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità dell'intervento SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment), con l'intenzione di ridimensionare SURGE utilizzando i dati preliminari raccolti durante questo progetto pilota.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura o l'intervento SURGE. SURGE è composto da un navigatore per pazienti, un questionario con messaggi di testo e un video informativo per aiutare i pazienti appartenenti a minoranze sottorappresentate a prendere decisioni in merito all'iscrizione a studi clinici sul cancro e al consenso ai test genomici.

Il processo dovrebbe avere 100 partecipanti.

Bristol Myers Squibb e un donatore privato stanno finanziando il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Numero di telefono: (617) 632-6729

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Contatto:
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più

  • Cancro avanzato:

    • Malattia metastatica O
    • Fase IV

  • Tipo di cancro

    • Gastrointestinale
    • Ematologico
    • Toracico
  • Programmato per una nuova consultazione del paziente

  • Paziente DFCI:

    • Longwood/Chestnut Hill
    • Satellite DFCI al St. Elizabeth's Medical Center
    • Satellite DFCI a Merrimack Valley

  • Storicamente sottorappresentato:

    • Neri, latini, indiani d'America o isolani del Pacifico
    • LEP spagnolo (come indicato dall'EHR)
    • Adulto più anziano (età 70+)
    • SES basso
    • Dal codice postale con il reddito familiare medio

    • Bisogno di determinanti sociali della salute (SDoH).

      • Qualsiasi risposta al questionario sull'assunzione di nuovi pazienti (NPIQ) del DFCI che indichi una necessità SDoH

Criteri di esclusione:

  • Non continuare le cure presso il DFCI Longwood/Chestnut Hill, il DFCI St. Elizabeth's Medical Center o il DFCI Merrimack Valley
  • Parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B (video informativo)

I partecipanti completeranno il questionario di screening via SMS o per telefono per stabilire la consapevolezza e l'interesse di base per gli studi clinici e quindi randomizzati all'intervento SURGE dove riceveranno:

  • Video informativo
Comportamentale: ONDEGGIARE
Video con o senza guida da persona a persona per supportare il processo decisionale sui test genetici
Nessun intervento: Braccio A (standard di cura)

I partecipanti completeranno il questionario di screening via SMS o per telefono per stabilire la consapevolezza e l'interesse di base per gli studi clinici e quindi randomizzati allo standard di cura (SOC) e riceveranno:

  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Braccio C (video informativo e navigazione paziente)

I partecipanti completeranno il questionario di screening via SMS o per telefono per stabilire la consapevolezza e l'interesse di base per gli studi clinici e quindi randomizzati all'intervento SURGE dove riceveranno:

  • Video informativo e navigazione del paziente
Comportamentale: ONDEGGIARE
Video con o senza guida da persona a persona per supportare il processo decisionale sui test genetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dei test genomici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di iscrizione
Impatto dell'intervento sul tasso di diffusione dei test genomici
Fino a 90 giorni di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione del paziente con l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di iscrizione
Interazione con ciascun componente dell'intervento (a seconda del braccio di intervento)
Fino a 30 giorni di iscrizione
Accettabilità della modalità del questionario
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di iscrizione
Utilizzeremo la System Usability Scale per misurare l'usabilità dello strumento elettronico del questionario. La scala di usabilità del sistema a 10 elementi viene valutata su una scala Likert a cinque punti, dove 1 corrisponde a Fortemente in disaccordo e 5 a Fortemente d'accordo.
Fino a 30 giorni di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadine McCleary, MD, MPH

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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