Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SURGE: Apoio a minorias sub-representadas na inscrição em testes de câncer com base em genômica (intervenção)

4 de novembro de 2025 atualizado por: Nadine McCleary, MD, MPH
A intervenção SURGE (Supporting UnderRepresented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment) é uma intervenção de navegação do paciente que apoiará os pacientes em sua decisão de consentir com o PROFILE OncoPanel (protocolo DFCI 17-000). O consentimento para PROFILE permite que os pacientes recebam testes genômicos como parte da elegibilidade para ensaios clínicos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado para avaliar a viabilidade da intervenção SURGE (Supporting Under-Represented minorities in Genomics-based cancer trial Enrollment), com a intenção de dimensionar o SURGE usando os dados preliminares coletados durante este piloto.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o tratamento padrão ou a intervenção SURGE. O SURGE é composto por um navegador de pacientes, um questionário de mensagem de texto e um vídeo informativo para ajudar a apoiar pacientes minoritários sub-representados na tomada de decisões sobre a inscrição em ensaios clínicos de câncer e o consentimento para testes genômicos.

O julgamento é esperado para ter 100 participantes.

A Bristol Myers Squibb e um doador privado estão financiando o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nadine J McCleary, MD MPH
  • Número de telefone: (617) 632-6729

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nadine J. McCleary, MD, MPH
        • Contato:
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Ainda não está recrutando
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

  • Câncer avançado:

    • Doença metastática OU
    • Estágio IV

  • Tipo de câncer

    • Gastrointestinal
    • Hematologico
    • torácico
  • Agendado para uma nova consulta de paciente

  • Paciente DCCI:

    • Longwood/Chestnut Hill
    • Satélite DFCI no St. Elizabeth's Medical Center
    • Satélite DFCI em Merrimack Valley

  • Historicamente sub-representados:

    • Negro, latino-americano, índio americano ou ilhéu do Pacífico
    • LEP Espanhol (Conforme indicado pelo EHR)
    • Idoso (acima de 70 anos)
    • NSE baixo
    • Do CEP com renda familiar mediana

    • Os determinantes sociais da saúde (DSoH) precisam

      • Qualquer resposta no Questionário de admissão de novos pacientes do DFCI (NPIQ) indicando uma necessidade de SDoH

Critério de exclusão:

  • Não continuar os cuidados no DFCI Longwood/Chestnut Hill, DFCI St. Elizabeth's Medical Center ou DFCI Merrimack Valley
  • Fala um idioma diferente do inglês ou espanhol
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B (vídeo informativo)

Os participantes preencherão o questionário de triagem por mensagem de texto ou por telefone para estabelecer a conscientização inicial e o interesse em ensaios clínicos e, em seguida, serão randomizados para a intervenção SURGE, onde receberão:

  • Vídeo Informativo
Comportamental: SURTO
Vídeo com ou sem orientação pessoa a pessoa para apoiar a tomada de decisões sobre testes genéticos
Sem intervenção: Braço A (padrão de atendimento)

Os participantes preencherão o questionário de triagem por mensagem de texto ou por telefone para estabelecer a conscientização inicial e o interesse em ensaios clínicos e, em seguida, serão randomizados para o Padrão de Atendimento (SOC) e receberão:

  • Padrão de atendimento
Experimental: Braço C (vídeo informativo e navegação do paciente)

Os participantes preencherão o questionário de triagem por mensagem de texto ou por telefone para estabelecer a conscientização inicial e o interesse em ensaios clínicos e, em seguida, serão randomizados para a intervenção SURGE, onde receberão:

  • Vídeo Informativo e Navegação do Paciente
Comportamental: SURTO
Vídeo com ou sem orientação pessoa a pessoa para apoiar a tomada de decisões sobre testes genéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de testes genômicos
Prazo: Até 90 dias de inscrição
Impacto da intervenção na taxa de aceitação de testes genômicos
Até 90 dias de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação do paciente com a intervenção
Prazo: Até 30 dias de inscrição
Interação com cada componente da intervenção (conforme apropriado por braço de intervenção)
Até 30 dias de inscrição
Aceitabilidade da modalidade de questionário
Prazo: Até 30 dias de inscrição
Utilizaremos a Escala de Usabilidade do Sistema para medir a usabilidade da ferramenta eletrônica do questionário. A Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos, sendo 1 Discordo totalmente e 5 Concordo totalmente.
Até 30 dias de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nadine McCleary, MD, MPH

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine J McCleary, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Torácico

Ensaios clínicos em SURTO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever